Sp.zn.sukls216869/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml

koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Zoledronic acid Zentiva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic acid Zentiva podán

3.    Jak se přípravek Zoledronic acid Zentiva používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zoledronic acid Zentiva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zoledronic acid Zentiva a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Zentiva je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se k:

-    prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti);

-    snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování vápníku z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Zentiva používat

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Zentiva provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Nepoužívejte přípravek Zoledronic acid Zentiva:

-    jestliže kojíte;

-    jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina

látek, do které patří přípravek Zoledronic acid Zentiva), nebo na kteroukoli další složku přípravku Zoledronic acid Zentiva (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zoledronic acid Zentiva se poraďte se svým lékařem:

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin;

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Zentiva Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření;

-    jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Zoledronic acid Zentiva a informujte Vašeho lékaře o léčbě Vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Zoledronic acid Zentiva dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné zubní prohlídky.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nehojící se rány či výtok, protože se může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti, již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).

U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako následek závažné hypokalcemie byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic acid Zentiva upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitaminu D.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek Zoledronic acid Zentiva může být podán lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy o tom, že jsou zapotřebí jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zoledronic acid Zentiva dospívajícím a dětem ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Zentiva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

-    aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě osteoporózy po menopauze a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou výrazného snížení hladiny vápníku v krvi;

-    thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny;

-    jiné léčivé přípravky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků používaných současně s přípravkem Zoledronic acid Zentiva není znám;

-    antiangiogenní léky (užívané k léčbě rakoviny), protože kombinace těchto léků spolu

s kyselinou zoledronovou je spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti

(OČ).

Těhotenství a kojení

Přípravek Zoledronic acid Zentiva Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Přípravek Zoledronic acid Zentiva Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s použitím přípravku Zoledronic acid Zentiva hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Přípravek Zoledronic acid Zentiva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce (5 ml), tzn. je prakticky „bez obsahu sodíku“.

3. Jak se přípravek Zoledronic acid Zentiva používá

-    Přípravek Zoledronic acid Zentiva musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v intravenózním, tj. nitrožilním podávání bisfosfonátů.

-    Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (ztráta a nedostatek vody v organismu).

-    Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Jaká dávka přípravku Zoledronic acid Zentiva se podává

-    Obvyklá j ednotlivá dávka je 4 mg.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám podle závažnosti onemocnění ledvin naordinuje nižší dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic acid Zentiva podává

-    Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Zentiva každé tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Zentiva.

Jak se přípravek Zoledronic acid Zentiva podává

-    Přípravek Zoledronic acid Zentiva se podává formou nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D k užívání každý den.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid Zentiva, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně závažného poškození ledvin. Jestliže se hladiny vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době

pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterýkoli z následujících

vážných nežádoucích účinků:

Časté (postihují až 1 z 10 lidí):

-    závažné poškození ledvin (obvykle zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy);

-    nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 lidí):

-    bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo

na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic acid Zentiva nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři;

-    nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře;

-    závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména obličeje a krku.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 lidí):

-    jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; v důsledku nízkých hladin vápníku (hypokalcemie)).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 lidí):

-    j ako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (brnění až křeče některých částí těla) (v důsledku nízkých hladin vápníku (hypokalcemie));

-    nekróza kosti (osteonekróza) zevního zvukovodu. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):

-    nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (postihují až 1 z 10 lidí):

-    bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky

po krátkém čase vymizí (v průběhu několika hodin nebo dnů);

-    zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu;

-    zánět spojivek;

-    snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 lidí):

-    reakce z přecitlivělosti;

-    nízký krevní tlak;

-    bolesti na hrudi;

-    reakce na kůži (zarudnutí a otok) v místě zavedení infuze, vyrážka, svědění;

-    vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech;

-    nízký počet bílých krvinek a krevních destiček;

-    nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař bude tyto hladiny monitorovat a provede nezbytná opatření;

-    zvýšení tělesné hmotnosti;

-    zvýšené pocení;

-    ospalost;

-    rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo;

-    náhlý pocit chladu a mdloby, ochablost nebo kolaps;

-    obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem;

-    kopřivka.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 lidí):

-    zpomalený rytmus srdce;

-    zmatenost;

-    vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti;

-    intersticiální plicní onemocnění (zánět tkáně obklopující plicní sklípky);

-    příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu (zánět kloubů) a otoky kloubů jako symptom tvz. reakce akutní fáze;

-    bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 lidí):

-    omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem;

-    silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zoledronic acid Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vědí, jak se přípravek Zoledronic acid Zentiva správně uchovává.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření má být přípravek Zoledronic acid Zentiva ihned použit. Pokud není roztok ihned použit, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C. Před podáním má být chlazený roztok nejprve temperován na pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zoledronic acid Zentiva obsahuje

-    Léčivou látkou přípravku Zoledronic acid Zentiva je acidum zoledronicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

-    Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková 35% pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak přípravek Zoledronic acid Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zoledronic acid Zentiva je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Přípravek Zoledronic acid Zentiva se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.

Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem. Přípravek Zoledronic acid Zentiva se dodává v baleních obsahujících 1, 4, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce

SYNTHON BV, MICROWEG 22, 6545 CM NIJMEGEN, Nizozemsko

SYNTHON HISPANIA S.L., SANT BOI DE LLOBREGAT, (BARCELONA), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Velká Británie	Zoledronic acid Zentiva 4mg/5ml
Kypr, Řecko	Zoledronic acid/Zentiva
Německo	Zoledron Zentiva 4 mg/5 ml
Francie	Acide zolédronique Zentiva 4 mg/5 ml
Itálie Portugalsko	Acido Zoledronico Zentiva Ácido Zoledrónico Zentiva
Polsko	Zoledronic acid Zentiva
Rumunsko	Acid Zoledronic Zentiva 4mg/5ml
Slovinsko	Zoledronska kislina Zentiva 4 mg/5

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.2.2016

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a aplikovat přípravek Zoledronic acid Zentiva

Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte přípravek Zoledronic acid Zentiva koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid Zentiva, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď roztokem chloridu sodného o koncentraci 9mg/ml (0,9%) nebo v 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy.

Nemíchejte Zoledronic acid Zentiva koncentrát s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je složený roztok mléčnanu sodného (laktátový Ringerův roztok).

Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Zentiva:

Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

■    4,4 ml pro dávku 3,5 mg

■    4,1 ml pro dávku 3,3 mg

■    3,8 ml pro dávku 3,0 mg

-    Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

-    Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti poskytovatele zdravotní péče. Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatné infuzní lince. Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Zentiva musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

-    Studie provedené s několika typy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Zentiva.

-    Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Zentiva s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Zoledronic acid Zentiva míšen s jinými léky/látkami a měl by být vždy podáván samostatnými infuzními hadičkami.

Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Zentiva

-    Tento přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

-    Přípravek Zoledronic acid Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Naředěný infuzní roztok přípravku Zoledronic acid Zentiva má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.

9