Zoledronic Acid Zentiva 4 Mg/100 Ml Infuzní Roztok

Sp.zn.sukls158937/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic acid Zentiva 4 mg/100 ml infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Zoledronic acid Zentiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic acid Zentiva podán

3. Jak se přípravek Zoledronic acid Zentiva používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Zoledronic acid Zentiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zoledronic acid Zentiva a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Zentiva je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se k:

- prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázemi (rozsev nádoru z původního místa do kosti);

- snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Zentiva používat

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Zentiva provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Nepoužívejte přípravek Zoledronic acid Zentiva:

- jestliže kojíte;

- jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které přípravek Zoledronic acid Zentiva patří), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zoledronic acid Zentiva se poraďte se svým lékařem:

- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin;

- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Zentiva Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření;

- jestliže proděláváte ošetření zubů, nebo budete podstupovat zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Zoledronic acid Zentiva a informujte Vašeho lékaře o léčbě Vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Zoledronic acid Zentiva dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v dutině ústní nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nehojící se rány či výtok, protože se může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).

U pacientů léčených přípravkem Zoledronic acid Zentiva byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic acid Zentiva upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitaminu D.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek Zoledronic acid Zentiva může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zoledronic acid Zentiva dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Zentiva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

- aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě osteoporózy po menopauze a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou výrazného snížení hladiny kalcia v krvi;

- thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny;

- jiné léčivé přípravky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinového původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků používaných současně s přípravkem Zoledronic acid Zentiva není znám;

- antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace spolu s přípravkem Zoledronic acid Zentiva je spojována s výskytem osteonekrózy (odumření kosti) čelisti.

Těhotenství a kojení

Přípravek Zoledronic acid Zentiva Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek Zoledronic acid Zentiva Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s použitím přípravku Zoledronic acid Zentiva hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Přípravek Zoledronic acid Zentiva obsahuje dihydrát natrium-citrátu

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (100 ml), tzn. je prakticky „bez obsahu sodíku“.

3. Jak se přípravek Zoledronic acid Zentiva používá

- Přípravek Zoledronic acid Zentiva musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

- Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).

- Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Kolik přípravku Zoledronic acid Zentiva se podává

- Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

- Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám podle závažnosti onemocnění ledvin naordinuje nižší dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic acid Zentiva podává

- Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Zentiva každé tři až čtyři týdny.

- Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Zentiva.

Jak se přípravek Zoledronic acid Zentiva podává

- Přípravek Zoledronic acid Zentiva se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány doplňkové dávky kalcia a vitaminu D k užívání každý den.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid Zentiva, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně závažných poruch ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

- závažné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy);

- nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

- bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic acid Zentiva nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři;

- nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře;

- závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména obličeje a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

- jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; v důsledku hypokalcemie).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

- j ako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (brnění až křeče některých částí těla) (sekundárně po hypokalcemii).

- nekróza kosti zevního zvukovodu. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

- nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

- bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů);

- zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu;

- zánět spojivek;

- snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

- reakce z přecitlivělosti;

- nízký krevní tlak;

- bolesti na hrudi;

- kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění;

- vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech;

- nízký počet bílých krvinek a krevních destiček;

- nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař bude tyto hladiny monitorovat a provede nezbytná hodnocení;

- zvýšení tělesné hmotnosti;

- zvýšené pocení;

- ospalost;

- rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo;

- náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí nebo kolaps;

- obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem;

- kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

- zpomalený rytmus srdce;

- zmatenost;

- vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti;

- intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky);

- příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu (zánět kloubů) a otoky kloubů jako symptomy tzv. reakce akutní fáze;

- bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

- omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem;

- silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zoledronic acid Zentiva uchovávat

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vědí, jak se přípravek Zoledronic acid Zentiva správně uchovává.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C a při pokojové teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v plné odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C. Před podáním má být chlazený roztok nejprve temperován na pokojovou teplotu.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zoledronic acid Zentiva obsahuje

- Léčivou látkou přípravku Zoledronic acid Zentiva je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

- Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331) a voda na injekci.

Jak přípravek Zoledronic acid Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zoledronic acid Zentiva je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Přípravek Zoledronic acid Zentiva se dodává ve formě injekčního roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg.

Každé balení obsahuje injekční lahvičku s roztokem.

Přípravek Zoledronic acid Zentiva se dodává v baleních obsahujících

1 injekční lahvičku

4 injekční lahvičky

5 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce

Sanochemia Pharmazeutica AG, Landeggerstrasse 7, A - 2491 Neufeld an der Leitha, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko	Ácido Zoledrónico Sanofi
Česká republika	Zoledronic acid Zentiva 4 mg/100 ml infuzní roztok
Rumunsko	Acid Zoledronic Zentiva 4mg/100ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.4.2016

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a aplikovat přípravek Zoledronic acid Zentiva

- Přípravek Zoledronic acid Zentiva 4 mg/100 ml obsahuje acidum zoledronicum 4 mg ve 100 ml infuzního roztoku pro okamžité použití u pacientů s normální funkcí ledvin

- Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

- Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C a při pokojové teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v plné odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C. Před podáním má být chlazený roztok nejprve temperován na pokojovou teplotu.

- Roztok obsahující kyselinou zoledronovou nesmí být dále ředěn nebo mísen s jinými infuzními roztoky. Podává se jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince. Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Zentiva musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

- Přípravek Zoledronic acid Zentiva 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být připraveny nižší dávky podle níže uvedených instrukcí.

Při přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr < 60 ml/min použijte Tabulku 1. Odeberte z lahvičky uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid Zentiva a nahraďte ji stejným objemem sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy.

Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid Zentiva 4 mg/100 ml infuzní roztok

Výchozí stav clearance kreatininu (ml/min)	Odeberte následující množství přípravku Zoledronic acid Zentiva infuzní roztok (ml)	Nahraďte následujícím objemem sterilního 0,9% chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy (ml)	Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové v 100 ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0
* Dávky byly vypočteny použitím cí		ového AUC 0,66 (mg^hr/l) (CLcr = 75 ml/min). U

redukované dávky pro pacienty s poškozením funkce ledvin je očekáváno dosažení stejného AUC, jaký byl zjištěn u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

- Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic Acid Zentiva.

- Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Zentiva s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Zoledronic acid Zentiva mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnými infuzními linkami.

Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Zentiva

- Uchovávejte přípravek Zoledronic acid Zentiva mimo dohled a dosah dětí.

- Nepoužívejte přípravek Zoledronic acid Zentiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

- Po otevření injekční lahvičky má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.