Sp.zn.sukls46060/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento lék podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zoledronic acid Stada a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic acid Stada podáván

3.    Jak se přípravek Zoledronic acid Stada používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zoledronic acid Stada uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zoledronic acid Stada a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infuzní roztok (dále jen Zoledronic acid Stada) je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

•    K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic acid Stada podáván

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Stada provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek Zoledronic acid Stada vám nesmí být podán:

-    jestliže kojíte.

-    jestliže j ste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zoledronic acid Stada patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Dříve než vám bude Zoledronic acid Stada podána, informujte svého lékaře:

-    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

-    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.

- Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněsvému lékaři, že používáte přípravek Zoledronic acid Stada.

U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky Zoledronic acid STADA upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek Zoledronic acid Stada může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zoledronic acid Stada dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Stada

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

-    Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

-    Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihuj ící kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

-    Další přípravky, které obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu, nebo jakékoli jiné bisfosfonáty, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic acid Stada není známý.

-    Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení

Přípravek Zoledronic acid Stada Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek Zoledronic acid Stada Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo koj íte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s použitím přípravku Zoledronic acid Stada hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Tento léčivý přípravek obsahuje natrium- citrát

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (100ml), tj. je téměř bez sodíku.

-    Přípravek Zoledronic acid Stada musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

-    Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.

-    Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Jaká dávka přípravku Zoledronic acid Stada se podává

-    Obvyklá j ednotlivá dávka je 4 mg.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic acid Stada podává

-    Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,

bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Stada každé tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Stada.

Jak se přípravek Zoledronic acid Stada podává

- Přípravek Zoledronic acid Stada se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid Stada, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nej častější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-    Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

-    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

-    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

-    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří používali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

-    Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

-    Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

- Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

-    Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-    Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky,    jako    je    horečka,    únava,    slabost,    ospalost,    zimnice,

bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině    případů    není    nutná    specifická    léčba    a    příznaky

po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).

-    Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

-    Zánět spojivek.

-    Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

-    Reakce přecitlivělosti.

-    Nízký krevní tlak.

-    Bolestivost na hrudi.

-    Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

-    Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, suchost v ústech.

-    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

-    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař bude hladiny sledovat a provede nezbytná vyšetření.

-    Zvýšení tělesné hmotnosti

-    Zvýšené pocení

-    Ospalost.

-    Rozmazané vidění, slzení    očí,    citlivost očí    na světlo.

-    Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo    skleslostí až kolaps.

-    Obtíže při dýchání se sípáním nebo    kašlem.

-    Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

-    Zpomalený rytmus srdce.

-    Zmatenost.

-    Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

-    Intersticiální onemocnění    plic    (zánět tkáně    obklopující plicní sklípky).

Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu (zánět kloubů) a otoky kloubů. Bolestivé zčervenání a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

-    Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

-    Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu :

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zoledronic acid Stada uchovávat

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Stada správně uchovává (viz bod 6).

•    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/štítku injekční lahvičky za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření:

•    Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C.

•    Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

•    Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zoledronic acid Stada obsahuje

-    Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,26 mg.

-    Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331) a voda na injekci.

Jak Zoledronic acid Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zoledronic acid Stada infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok, bez obsahu viditelných částic. Přípravek Zoledronic acid Stada se dodává jako infuzní roztok ve skleněné nebo plastové injekční

Přípravek Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infuzní roztok se dodává v balení obsahujícím: 1 injekční lahvičku 4 injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel Německo

Výrobce

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo Agila Specialties Polska Sp. Zo.o., 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw, Polsko Sanochemia Pharmazeutica AG, Landeggerstrasse 7, A - 2491 Neufeld an der Leitha, Rakousko Cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Str. 52, 61118 Bad Vilbel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Zoledroninezuur STADA 4 mg/100 ml Oplossing voor infusie Zoledronsaure STADA 4 mg/100 ml Infusionslosung Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infuzní roztok Zoledronsaure STADA 4 mg/100 ml Infusionslosung Zoledronsyre STADA

Zoledronic acid STADA 4 mg/100 ml Infuusioneste, liuos ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS

Zoledronsyra STADA 4 mg/100 ml Infusionsvatska, losning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnický personál Jak připravit a podat přípravek Zoledronic acid Stada

-    Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku pro okamžité použití u pacientů s normální funkcí ledvin.

-    Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

-    Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě, po prvním otevření. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Roztok obsahující kyselinu zoledronovou nesmí být dále ředěn nebo mí sen s jinými infuzními roztoky. Podává se jako jednorázová 15minutová intravenózní infuze v oddělené infuzní lince. Před a po podání přípravku Zoledronic acid Stada musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající hydratace.

-    Přípravek Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být připraveny nižší dávky podle níže uvedených instrukcí.

Při přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr < 60 ml/min použijte Tabulku 1.

Z injekční lahvičky odstraňte uvedený objem infuzního roztoku přípravku Zoledronic acid Stada a nahraďte jej stejným objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo injekčního roztoku 5% glukózy.

Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infuzní roztok

Výchozí stav clearance kreatininu (ml/min)	Odstraňte následující množství přípravku Zoledronic acid Stada infuzní roztok (ml)	Nahraďte následujcícím objemem sterilního injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo5% glukózy (ml)	Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

*Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg^hr/l) (CLcr = 75 ml/min). U redukované dávky pro pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejného AUC, jaký byl zjištěn

u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

-    Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.

-    Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě kyseliny zoledronové s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Zoledronic acid Stada mí sen s jinými léky/látkami a měl by být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.

Jak přípravek Zoledronic acid Stada uchovávat

-    Přípravek Zoledronic acid Stada uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

-    Přípravek Zoledronic acid Stada nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

-    Neotevřená ampule nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

-    Po otevření lahvičky, přípravek má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.