ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO TAM, KDE CHYBÍ VNĚJŠÍ OBAL, NA VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).

1 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol (E421), natrium-citrát (E331) a vodu na injekci. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok 4 injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok

5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Intravenózní podání, po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze pro jednorázové použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZOENĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZOENĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ

Po prvním otevření se přípravek musí použít ihned.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý obsah zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 87/394/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.