ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA) A VNITŘNÍM OBALU (ŠTÍTEK LAHVIČKY)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infuzní roztok

acidum zoledronicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička (100 ml) obsahuje acidum zoledronicum 4 mg což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,26 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331) a vodu na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

1 lahvička

4    lahvičky

5    lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Po otevření ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/146/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.