ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje acidi zoledronicum 4 mg odpovídající acidi zoledronicum dihemihydricum 4,66 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje mannitol, dihydrát natrium-citrátu a vodu na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

Jedna lahvička obsahující 5 ml koncentrátu

5 ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému podání.

Pouze intravenóznímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7 DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze dle pokynů lékaře 8 POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ibigen S.r.l. - Via Fossignano, 2 04011 Aprilia (LT) - Itálie Telefono: +39 (0) 6 921 501 Fax: +39 (0) 6 921 50 500 e-mail: info@ibigen.it

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/225/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Zde otevřete.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Pouze intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ