sp.zn. sukls38478/2015, sukls38479/2015 a k sp.zn. sukls189194/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zolafren Rapid 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech Zolafren Rapid 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete    potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se    svého    lékaře    nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zolafren Rapid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolafren Rapid užívat

3.    Jak se přípravek Zolafren Rapid užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Zolafren Rapid uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zolafren Rapid a k čemu se používá

Zolafren Rapid patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

•    Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

•    Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Zolafren Rapid předchází opětovnému rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolafren Rapid užívat

Neužívejte přípravek Zolafren Rapid

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu, oznamte to lékaři.

•    jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zolafren Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Užití přípravku Zolafren Rapid se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

•    Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, především obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po užití přípravku Zolafren Rapid, oznamte to lékaři.

•    Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

•    U pacientů užívajících přípravek Zolafren Rapid byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař máte Vaši váhu pravidelně kontrolovat.

•    U pacientů užívajících přípravek Zolafren Rapid bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triacylglyceroly a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Zolafren Rapid a pravidelně v průběhu léčby má Váš lékař provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

•    Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému ošetřujícímu lékaři:

•    cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

•    Parkinsonova nemoc

•    potíže s prostatou

•    střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

•    onemocnění jater nebo ledvin

•    krevní onemocnění

•    srdeční onemocnění

•    cukrovka

•    záchvaty

Pokud trpíte demencí a prodělal(a) jste již někdy mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu, měl(a) byste to sdělit Vy, Váš příbuzný nebo opatrovník Vašemu lékaři.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Zolafren Rapid není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zolafren Rapid

Během léčby přípravkem Zolafren Rapid užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Zolafren Rapid s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

•    léky na Parkinsonovu nemoc,

•    karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Zolafren Rapid.

Přípravek Zolafren Rapid s alkoholem

Během léčby přípravkem Zolafren Rapid nepijte žádný alkohol, kombinace přípravku s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék Vám nemá být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Zolafren Rapid může dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Zolafren Rapid v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Zolafren Rapid může způsobovat ospalost. Pokud se tak stane, neřiďte motorová vozidla, ani neobsluhujte nástroje a zařízení. Informujte svého lékaře.

Přípravek Zolafren Rapid obsahuje aspartam

Nemocní, kteří nemohou užívat fenylalanin, si mají uvědomit, že Zolafren Rapid obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Zolafren Rapid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Zolafren Rapid máte brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Zolafren Rapid se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to Vašemu lékaři, ale nepřestávejte užívat přípravek Zolafren Rapid, pokud tak Váš lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Zolafren Rapid byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda tablety užijete během jídla či nalačno. Zolafren Rapid, tablety dispergovatelné v ústech jsou určeny k podání ústy.

Tablety přípravku Zolafren Rapid se snadno poškodí, zacházejte s nimi proto s opatrností. Neberte tablety mokrýma rukama, mohou se rozpadnout.

Vložte tabletu do úst. Tableta se přímo v ústech rozpustí, a tak ji můžete snadno polknout.

Tabletu také můžete vhodit do sklenice nebo šálku plného vody, pomerančového džusu, jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat. Některým nápojům může tableta změnit barvu, popřípadě způsobit zákal. Tekutinu ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolafren Rapid, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Zolafren Rapid, než měli, se projevily následující příznaky: rychlé bušení srdce, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolafren Rapid

Vezměte si lék ihned, jakmile si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolafren Rapid

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Zolafren Rapid užíval(a) tak dlouho, jak určí Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Zolafren Rapid náhle, mohou se u Vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

•    neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;

•    krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc;

•    kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek a tuků v krvi, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, svalovou ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí), problémy s řečí, zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Další možné nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit (není známo), zahrnují alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi a moči) nebo bezvědomím, snížení normální tělesné teploty, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie), křeče svalů ovládajících pohyby očí způsobující protáčení očí, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči (inkontinence), pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Zolafren Rapid zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zolafren Rapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zolafren Rapid obsahuje

-    Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta rozpustná v ústech přípravku Zolafren Rapid obsahuje 5 mg nebo 10 mg léčivé látky.

-    Pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), krospovidon B, aspartam (E 951), pomerančové aroma (aromatické přípravky, aromatické látky totožné s přírodními, škrobový maltodextrin, alfa-tokoferol (E 307)), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium stearyl-fumarát.

Jak přípravek Zolafren Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je ve formě tablet dispergovatelných v ústech. Tablety dispergovatelné v ústech je technické označení pro tablety, které se rozpustí přímo ve Vašich ústech, a tak je můžete snadno polknout.

Zolafren Rapid 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 6 mm na jedné straně s potiskem „5“.

Zolafren Rapid 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 8 mm na jedné straně s potiskem „10“.

Tablety dispergovatelné v ústech jsou baleny do OPA-Al-PVC/Al blistrů.

Velikost balení: 28 tablet dispergovatelných v ústech Tablety 5 mg: 2 blistry po 14 tabletách v papírové krabičce Tablety 10 mg: 4 blistry po 7 tabletách v papírové krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Angelini Pharma Osterreich GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Rakousko

Výrobce

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149 05-152 Czosnów Polsko

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. marsz. J. Pilsudskiego 5 95-200 Pabianice Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Řecko    Caprilon OD 5 mg, 10 mg, SioKÍa Siaonsipópeva oxo axópa

Česká republika    Zolafren Rapid 5 mg, 10 mg, tablety dispergovatelné v ústech

Lotyšsko    Zolaswift 5 mg,    10 mg, mute dispergějamas tabletes

Bulharsko    Zolaswift 5 mg,    10 mg, TadaeTKH, gHcneprnpa^H ce b ycTaTa

Litva    Zolaswift 5 mg,    10 mg, disperguojamosios tabletes

Estonsko    Zolaswift 5 mg,    10 mg, suus dispergeeruvad tabletid

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.8.2016

6/6