1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zoladex depot 3,6 mg goserelinum

~2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden implantát přípravku Zoladex depot 3,6 mg s postupným uvolňováním obsahuje goserelini acetas v množství, které odpovídá 3,6 mg goserelinum.

Dále obsahuje polyglaktin.

4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Implantát v předplněné injekční stříkačce.

Obsahuje jeden implantát v předplněné injekční stříkačce.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

K aplikaci dle pokynů lékaře.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použijte pouze pokud je zatavený sáček neporušený.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Tt název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie 12. registrační číslo 56/276/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE c.s.:

Výdej léCivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K aplikaci každé 4 týdny.

Použijte ihned po otevření zataveného sáčku.

16. informace v braillove písmu

Nevyžaduje se - viz sukls8441/2009

Instrukční karta má dvě strany a je spojena s vnitřním obalem - PETP/Al/PE zataveným sáčkem, který obsahuje předplněný aplikátor

Přední strana karty:

Zoladex depot 3,6 mg

Goserelinum

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zoladex se podává subkutánní injekcí - před aplikací přípravku si přečtěte všechny pokyny a ujistěte se, že jste všechno pochopil(a).

1.    Umístěte pacienta do pohodlné polohy s horní polovinou těla poněkud výše. Připravte místo vpichu v souladu s místními požadavky.

Poznámka: Opatrnosti je třeba při aplikaci přípravku Zoladex do přední břišní stěny, kvůli blízkosti dolní epigastrické tepny a jejích větví; velmi štíhlí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku poranění cév.

3.    Uchopte plastovou bezpečnostní pojistku, uvolněte ji z pístu a uložte do odpadu

(Obrázek 2). Sejměte kryt jehly. Na rozdíl od injekčních roztoků není nutné odstraňovat bubliny vzduchu. Tato snaha může vést k nežádoucímu přemístění implantátu Zoladex.

4. Držte injekční stříkačku za ochranný rukáv, vytvořte kožní řasu z pacientovy kůže a vpíchněte jehlu pod mírným úhlem (30-45 stupňů) do kůže. Jehlu v pozici s ostrým koncem směrem dolů postupně zanořujte do podkoží v přední břišní stěně pod linií

Poznámka: Injekční stříkačku Zoladex nelze použít k aspiraci. V případě, že hypodermická injekční jehla prorazí velkou cévu, krev bude okamžitě vidět v komoře injekční stříkačky. Pokud je céva proražena, vytáhněte jehlu a ihned zkontrolujte stav krvácení. Sledujte, zda pacient nejeví známky nebo příznaky krvácení do břišní dutiny. Když se ujistíte, že je pacient hemodynamicky stabilizován, můžete mu na jiné místo podat injekční stříkačkou jinýimplantát Zoladex. Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku Zoladex pacientům s nízkým BMI a/nebo pacientům na plné antikoagulační léčbě.

5. Nezavádějte jehlu do svaloviny nebo peritonea. Nesprávný úchop a úhel podání je znázorněn na Obrázku 4.

6.    Domáčkněte píst až nadoraz, abyste vytlačil(a) Zoladex implantát a současně aktivoval(a) ochranný rukáv. Můžete slyšet kliknutí a ucítíte, jak se ochranný rukáv automaticky uvolňuje, aby zakryl jehlu. Pokud píst zcela nestlačíte, nedojde k aktivaci ochranného rukávu.

Poznámka: Jehla se nezatahuje.

7.    Držte stříkačku tak, jak je znázorněno na Obrázku 5 a vytahujte jehlu. Současně dojde k posunu ochranného rukávu, až zcela zakryje jehlu. Použitou injekční stříkačku odložte

Poznámka: Pokud nastane nepravděpodobný případ, že je třeba Zoladex implantát odstranit chirurgicky, může být lokalizován pomocí ultrazvuku.

č.š.:Použitelné do:

Obrácená strana karty:

Zoladex depot 3,6 mg goserelinum

Obsahuje jeden implantát v předplněné injekční stříkačce „SafeSystem^TM“ s ochranným rukávem. Použijte ihned po otevření laminovaného sáčku.

Použijte pouze tehdy, je-li sáček neporušený.

Jeden implantát přípravku Zoladex depot 3,6 mg s postupným uvolňováním obsahuje goserelini acetas v množství, které odpovídá 3,6 mg goserelinum.

Dále obsahuje polyglaktin.

Subkutánní podání.

K aplikaci podle pokynů lékaře.

K podání jednou za 4 týdny.

Návod k použití je uveden na opačné straně karty.

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Laminovaný sáček obsahuje malou bílou kapsli s vysoušedlem, kterou po otevření obalu zlikvidujte.

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Vyrobeno ve Velké Británii

Zoladex je ochranná známka AstraZeneca plc.

Otevřete roztržením v místě šipek.

(Text je ponechán v angličtině)

Zoladex 3.6 mg

goserelin

AstraZeneca

(Text je ponechán v angličtině)

Zoladex 3.6 mg

goserelin

s.c.

AstraZeneca