Zofran Zydis 4 Mg
sp. zn. sukls162130/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Zofran Zydis 4 mg Zofran Zydis 8 mg
bukální tablety Ondansetronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Zofran Zydis a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zofran Zydis užívat
3. Jak se Zofran Zydis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zofran Zydis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Zofran Zydis a k čemu se užívá
Zofran Zydis patří do skupiny léčiv nazývaných antiemetika. Používá se k:
• léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení, které se vyskytují při léčbě nádorových onemocnění (chemoterapii a radioterapii);
• předcházení nevolnosti a zvracení po operaci v celkové anestezii.
Použití přípravku u dětí:
Používá se k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou chemoterapií u dětí ve věku od šesti měsíců.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zofran Zydis užívat Neužívejte Zofran Zydis
• jestliže užíváte apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby);
• jestliže jste alergický(á) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže se domníváte, že se Vás toto týká, neužívejte Zofran Zydis předtím, než se poradíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Než začnete Zofran Zydis užívat, Váš lékař potřebuje vědět:
• jestli jste alergický(á) na léčivé přípravky podobné přípravku Zofran Zydis, jako jsou přípravky obsahující granisetron nebo palonosetron;
• jestli trpíte nebo jste dříve trpěl(a) srdečními obtížemi, jako je nepravidelná srdeční činnost (arytmie);
• jestli trpíte onemocněním jater, Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku Zofran Zydis;
• jestli trpíte neprůchodností střev;
• jestliže máte nedostatek či nadbytek některých minerálů (jako jsou draslík, sodík, hořčík) v krvi.
Pokud se Vás týkají některé uvedené body, poraďte se s lékařem.
Další léčivé přípravky a Zofran Zydis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků. Důvodem je, že Zofran Zydis může ovlivnit to, jak některé přípravky působí, a naopak některé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zofran Zydis.
Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující následující léčivé látky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
• karbamazepin nebo fenytoin (užívané k léčbě epilepsie);
• rifampicin [užívaný k léčbě infekčních nemocí jako je tuberkulóza (TBC)];
• antiarytmika (užívaná k léčbě nepravidelné srdeční činnosti);
• betablokátory (užívané k léčbě určitých srdečních nebo očních obtíží, úzkosti nebo předcházení migrény);
• tramadol (užívaný k léčbě bolesti);
• léky, které ovlivňují činnost srdce (jako je haloperidol nebo methadon);
• léky užívané k léčbě nádorových onemocnění (zejména antracykliny a trastuzumab);
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, užívané k léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi které patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram);
• noradrenalinové inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SNRI, užívané k léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi které patří venlafaxin, duloxetin).
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týkají některé uvedené body, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat Zofran Zydis.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Užívání přípravku Zofran Zydis během těhotenství se nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Kojení se v průběhu léčby přípravkem Zofran Zydis nedoporučuje. Látky obsažené v přípravku mohou proniknout do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zofran Zydis neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Zofran Zydis
Zofran Zydis obsahuje aspartam (zdroj fenylalaninu), který může vyvolat jaterní obtíže u pacientů s vrozenou poruchou nazývanou fenylketonurie.
Zofran Zydis obsahuje methylparaben a propylparaben. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
3. Jak se Zofran Zydis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií a radioterapií V den léčby:
Obvyklá dávka přípravku Zofran Zydis je 8 mg jednu až dvě hodiny před léčbou a dalších 8 mg po dvanácti hodinách.
Následující dny:
Dospělí:
Obvyklá dávka pro dospělé je 8 mg dvakrát denně po dobu až pět dní po léčbě.
Děti:
Odpovídající dávku přípravku Zofran Zydis pro Vaše dítě určí vždy lékař. Obvyklá dávka je do 8 mg denně po dobu až pět dnů po léčbě.
Pooperační nevolnost a zvracení Dospělí:
Dospělí užívají obvykle 16 mg jednu hodinu před anestezií.
Děti:
Užívání přípravku Zofran Zydis se k léčbě pooperační nevolnosti u dětí nedoporučuje.
Jak užívat Zofran Zydis:
Než užijete Zofran Zydis:
• Tabletu přípravku Zofran Zydis vyjměte z blistru bezprostředně před užitím.
• Ujistěte se, že fólie na blistru není proděravělá.
Jak vyjmout tabletu z blistru:
• Nesnažte se protlačit tabletu přípravku Zofran Zydis fólií jako běžnou tabletu. Tablety Zofran Zydis jsou křehké a mohou se rozdrtit.
• Oddělte část blistru obsahující jednu tabletu přípravku Zofran Zydis.
• Sloupněte fólii, jak je naznačeno na obalu.
• Jemně vyjměte tabletu z blistru.
Jak užít Zofran Zydis:
• Položte tabletu přípravku Zofran Zydis na špičku jazyka a nechte ji rozpustit. Tableta se rozpustí během několika vteřin.
• Pak normálně polkněte.
Pokud zvracíte do jedné hodiny po užití přípravku Zofran Zydis, užijte znovu stejnou dávku.
Pokud i nadále pociťujete nevolnost, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Neužívejte vyšší dávku, než jakou Vám doporučil Váš lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zofran Zydis, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Zofran Zydis, než jste měl(a/o), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo okamžitě jděte do nemocnice. S sebou si vezměte balení léčivého přípravku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Zofran Zydis
Užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a další dávku v obvyklém čase.
Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Nepřestávejte užívat Zofran Zydis bez porady s lékařem
Užívejte Zofran Zydis tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Nepřestávejte přípravek užívat bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce (reakce přecitlivělosti): U pacientů užívajících Zofran Zydis se vyskytují vzácně. Příznaky zahrnují:
• vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivka);
• otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), které mohou způsobit obtíže s dýcháním;
• mdlobu.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře. Přestaňte Zofran Zydis užívat.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
• bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• pocit tepla nebo zrudnutí;
• zácpa;
• změny ve výsledcích jaterních testů (pokud užíváte Zofran, injekce spolu s léčivem nazývaným cisplatina, jinak je tento nežádoucí účinek méně častý).
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
• záchvaty (křeče);
• vůlí neovladatelné pohyby nebo křeče;
• nepravidelná nebo zpomalená srdeční činnost;
• bolest na hrudi;
• nízký krevní tlak, při kterém můžete mít pocit na omdlení nebo závratě;
• škytavka.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
• závažné alergické reakce;
• poruchy srdečního rytmu (někdy mohou způsobit náhlou ztrátu vědomí);
• závratě;
• přechodné poruchy zraku nebo rozmazané vidění.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:
• rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
• přechodné zhoršení zraku nebo slepota, které obvykle odezní během 20 minut.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Zofran Zydis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Zofran Zydis uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Zofran Zydis obsahuje
Léčivou látkou je ondansetronum. Jedna tableta obsahuje 4 mg nebo 8 mg ondansetronu. Pomocnými látkami jsou: želatina, mannitol (E421), aspartam (E951), methylparaben (E218), propylparaben (E216), jahodové aroma (obsahuje ethanol*).
* Bukální tableta Zofran Zydis 4 mg může obsahovat až 0,0015 mg ethanolu.
* Bukální tableta Zofran Zydis 8 mg může obsahovat až 0,003 mg ethanolu.
Jak Zofran Zydis vypadá a co obsahuje toto balení
Zofran Zydis je dostupný ve formě bílých kulatých bukálních tablet.
Velikost balení:
Zofran Zydis 4 mg tablety: jedno balení obsahuje 10 bukálních tablet.
Zofran Zydis 8 mg tablety: jedno balení obsahuje 10 bukálních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobci
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Glaxo Operations UK Limited (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Ware, Herts, Velká
Británie
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.5. 2016
Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na blistru: LOT - číslo šarže EXP - použitelné do
6/6