sp.zn.sukls170782/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

ZODAC SIR

1mg/ml

sirup

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek ZODAC SIR a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZODAC SIR užívat

3.    Jak se přípravek ZODAC SIR užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek ZODAC SIR uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ZODAC SIR a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku ZODAC SIR je cetirizin-dihydrochlorid. ZODAC SIR je přípravek proti alergiím.

Přípravek ZODAC SIR se u dospělých a u dětí od 2 let věku užívá ke:

-    zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

-    zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZODAC SIR užívat

Neužívejte přípravek ZODAC SIR

-    jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků);

-    jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (závažným selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.).

Pacienti s dědičnou poruchou způsobující nesnášenlivost fruktózy by neměli tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ZODAC SIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

-    Máte poruchu funkce ledvin. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

-    Máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo prostatou).

-    Máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce (vzájemné působení). Proto se stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu při léčbě přípravkem ZODAC SIR.

Jestliže je u Vás plánováno provedení testu na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat přípravek ZODAC SIR několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Děti a dospívající

Podávání přípravku se nedoporučuje u kojenců a batolat mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ZODAC SIR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Přípravek ZODAC SIR s jídlem a pitím

Jídlo neovlivňuje vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek ZODAC SIR nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Proto byste bez porady s lékařem neměla přípravek ZODAC SIR užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání přípravku ZODAC SIR v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.

Přípravek ZODAC SIR obsahuje sorbitol.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek ZODAC SIR obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216).

Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak a kdy budete užívat přípravek ZODAC SIR

Odměřené množství sirupu je možné spolknout bez další úpravy.

Doporučená dávka přípravku ZODAC SIR je:

pro dospělé a dospívající od 12 let:

10 mg jednou denně (jako 10 ml sirupu),

pro děti ve věku od 6 do 12 let:

5 mg dvakrát denně (jako 5 ml sirupu 2x denně),

pro děti ve věku od 2 do 6 let:

2,5 mg dvakrát denně (jako 2,5 ml sirupu 2x denně).

Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin

Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně. Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který může upravit dávkování dle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek přípravku ZODAC SIR jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím požádejte o radu svého lékárníka.

Návod pro otevírání lahvičky s bezpečnostním uzávěrem a odměření dávky:

1.    Důkladně protřepejte obsah uzavřené lahvičky (alespoň 5 sekund).

2.    Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček.

3.    Protlačte dávkovač hrdlem, až dosáhnete pod hladinu suspenze. Neotáčejte lahvičku dnem vzhůru.

4.    Tahem pístu natáhněte do dávkovače požadovanou dávku (počet odebraných mililitrů lze odečíst na pístu).

5.    Vytáhněte dávkovač z hrdla lahvičky.

6.    Dávkovač s odměřenou dávkou vložte dítěti buď rovnou do úst a pomalým stlačováním pístu uvolněte suspenzi nebo suspenzi přeneste na lžičku, ze které dáte dítěti lék do úst.

7.    Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat. Umyjte důkladně dávkovač teplou vodou a nechte volně uschnout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ZODAC SIR, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku ZODAC SIR, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, strnulost/ztuhlost, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZODAC SIR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou, musíte přestat užívat přípravek ZODAC SIR a ihned se poradit s lékařem:

-    alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla).

Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-    ospalost

-    závrať, bolest hlavy

-    zánět hltanu, rýma (u dětí)

-    průjem, nevolnost, sucho v ústech

-    únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-    rozrušení (neklid)

-    parestezie (zvláštní pocity na kůži - „mravenčení“)

-    bolesti břicha

-    pruritus (svědění kůže), vyrážka

-    astenie (nadměrná únava), malátnost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

-    přecitlivělost

-    deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost

-    křeče

-    tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)

-    abnormální funkce jater

-    kopřivka

-    otok

-    zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

-    trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

-    tiky (mimovolní záškuby)

-    mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes, dysgeuzie (změněná chuť)

-    rozmazané vidění, porucha akomodace, okulogyrie (mimovolní pohyby oční bulvy)

-    anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

-    angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla), fixní lékový exantém (lokalizované kožní erupce)

-    pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení

Frekvence nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

- zvýšená chuť k j í dlu

-    sebevražedné myšlenky

-    amnézie (ztráta paměti), porucha paměti

-    vertigo (závrať, pocit otáčení nebo pohybu)

-    zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ZODAC SIR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek ZODAC SIR obsahuje

-    Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. 5 ml sirupu obsahuje 5 mg cetirizin-dihydrochloridu.

-    Dalšími složkami jsou methylparaben, propylparaben, glycerol 85%, propylenglykol, sorbitol 70% nekrystalizující, dihydrát sodné soli sacharinu, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99%, banánové aroma, čištěná voda.

Jak přípravek ZODAC SIR vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ZODAC SIR je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý sirup.

Velikost balení: 100 ml sirupu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.12.2014

6/6