Sp.zn.sukls50425/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR FORTE 40 mg

Potahované tablety Simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zocor a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zocor užívat

3.    Jak se přípravek Zocor užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zocor uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zocor a k čemu se používá

Přípravek Zocor obsahuje léčivou látku simvastatin. Přípravek Zocor je lék používaný ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho přípravek Zocor zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Přípravek Zocor je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách Vašich tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Zocor se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo zvýšenými hladinami tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie)

•    dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemií), které zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.

•    ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo pokud jste vysoce ohroženi ICHS (protože máte cukrovku nebo máte v anamnéze mrtvici nebo jiné cévní onemocnění). Přípravek Zocor může prodloužit život snížením rizika problémů se srdečním onemocněním, bez ohledu na množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Váš lékař Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Lékaře navštěvujte pravidelně, sledujte svůj cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zocor užívat Neužívejte přípravek Zocor

•    jestliže jste alergický(á) na simvastatin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6. Obsah balení a další informace).

•    jestliže máte v současnosti problémy s játry

•    jestliže jste těhotná nebo kojíte

•    jestliže užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:

o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

o erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí) o inhibitory HIV-proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV-proteázy se používají k léčbě infekce HIV) o boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C) o    nefazodon (používaný k léčbě depresí)

o    kobicistat

o    gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu)

o    cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

o danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu)

•    jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék nazývaný kyselina fusidová (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)

Neužívejte vyšší dávku přípravku Zocor než 40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, je na výše uvedeném seznamu, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře:

•    o všech svých zdravotních problémech včetně alergií.

•    jestliže požíváte velká množství alkoholu.

•    jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění jater. Přípravek Zocor pro Vás nemusí být vhodný.

•    pokud se u Vás plánuje operace. Může být potřeba, abyste užívání přípravku Zocor na krátký čas přerušil (a).

•    pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Zocor a pokud máte během užívání přípravku Zocor jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Zocor.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukrů nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Zocor, zejména při dávce 80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž vyšší u některých pacientů. Pokud se na Vás vztahuje jakákoliv z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem:

•    požíváte velká množství alkoholu

•    máte problémy s ledvinami

•    máte problémy se štítnou žlázou

•    je Vám 65 let a více

•    jste žena

•    kdykoli v minulosti jste měl(a) během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými „statiny“ nebo fibráty problémy se svaly

•    Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou svalovou poruchu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Zocor byla studována u chlapců ve věku 10 až 17 let a u děvčat, které už alespoň rok mají menstruaci (viz bod 3: Jak se přípravek Zocor užívá). Přípravek Zocor nebyl studován u dětí ve věku méně než 10 let. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Zocor

Informujte svého lékaře o všech lécích s kteroukoli z následujících léčivých látek, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Zocor s následujícími léčivy může zvýšit riziko svalových problémů (některé z nich již byly uvedeny výše v části „Neužívejte přípravek Zocor“).

•    cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánů)

•    danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu)

•    léčivé přípravky s léčivými látkami jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

•    fibráty s léčivou látkou jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol)

•    erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (používané k léčbě bakteriálních infekcí). Během léčby tímto přípravkem neužívejte kyselinu fusidovou. Viz také bod 4 této příbalové informace.

•    inhibitory HIV-proteázy jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě AIDS)

•    boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

•    nefazodon (používaný k léčbě depresí)

•    léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat

•    amiodaron (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

•    verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi související se srdečním onemocněním nebo jinými srdečními stavy)

•    lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem)

•    kolchicin (používaný k léčbě dny)

Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte léčivý přípravek (přípravky) s kteroukoli z následujících léčivých látek:

•    léčivé přípravky s léčivou látkou zabraňující srážení krve jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)

•    fenofibrát (používaný také ke snížení cholesterolu)

•    niacin (používaný také ke snížení cholesterolu)

•    rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy).

Informujte také jakéhokoliv lékaře, který Vám bude předepisovat nový lék, o tom, že užíváte přípravek Zocor.

Přípravek Zocor s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků včetně přípravku Zocor. Konzumaci grapefruitové šťávy je nutno se vyhnout.

Těhotenství a kojení

Přípravek Zocor neužívejte, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud máte za to, že byste mohla být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zocor, ihned jej přestaňte užívat a obraťte se na svého lékaře. Přípravek Zocor neužívejte, pokud kojíte, protože není známo, zda se tento lék nevylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Zocor měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nutno vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Zocor závrať.

Přípravek Zocor obsahuje laktózu

Tablety přípravku Zocor obsahují cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Zocor užívá

Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná podle Vašeho stavu, Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během užívání přípravku Zocor musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol.

Dávkování:

Doporučená dávka přípravku Zocor je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg užitá perorálně (ústy) jednou denně.

Dospělí:

Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař Vám může upravit dávkování nejdříve po 4 týdnech na maximální hodnotu 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně.

Váš lékař může předepsat nižší dávku, zejména pokud užíváte některé léčivé přípravky uvedené výše nebo máte určité onemocnění ledvin.

80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu a s vysokým rizikem problémů se srdečním onemocněním, u nichž se nedosáhlo požadované hladiny cholesterolu při nižších dávkách.

Použití u dětí a dospívajících:

Pro děti (10 - 17 let věku) je doporučená počáteční dávka 10 mg denně večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg denně.

Způsob podání:

Přípravek Zocor užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívejte přípravek Zocor, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.

Pokud lékař předepsal přípravek Zocor spolu s jiným léčivým přípravkem ke snižování cholesterolu obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Zocor užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zocor než jste měl(a)

•    obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zocor

•    nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jednoduše další den užijte obvyklé množství přípravku Zocor v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zocor

•    Informujte svého lékaře nebo lékárníka, protože Váš cholesterol se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zocor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků:

•    Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí)

•    Velmi vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí)

•    Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.

Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.

•    svalová bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech mohou tyto problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím.

•    hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:

•    otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání

•    silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích

•    vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku

•    bolest nebo zánětu kloubů (polymyalgia rheumatica)

•    zánětu cév (vaskulitida)

•    neobvyklé tvorby modřin, kožních vyrážek a otoku (dermatomyositida), kopřivky, citlivosti kůže na slunce, horečky, zarudnutí

•    dušnosti (dyspnoe) a pocitu nepohody

•    obrazu onemocnění připomínající lupénku (včetně vyrážky, problémů s klouby a účinků na krvinky)

•    zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč nebo světlá stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater (velmi vzácné)

•    zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně:

•    nízký počet červených krvinek (anemie)

•    necitlivost nebo slabost v pažích a nohou

•    bolest hlavy, pocit lechtání, závrať

•    poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, zažívací potíže, průjem, nevolnost, zvracení)

•    vyrážka, svědění, vypadávání vlasů

•    slabost

•    neklidný spánek (velmi vzácné)

•    špatná paměť (velmi vzácné), ztráta paměti, zmatenost

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, nicméně jejich četnost nelze z dostupných informací určit (četnost není známa):

•    erektilní dysfunkce

•    deprese

•    zánět plic vedoucí k dýchacím problémům, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti, nebo k horečce

•    problémy se šlachami, někdy komplikované přetržením šlachy Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

•    poruchy spánku, včetně nočních můr

•    problémy v pohlavním životě

•    cukrovka. Je pravděpodobněj ší, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

•    bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po ukončení užívání přípravku Zocor (četnost není známa)

Laboratorní hodnoty

Byla pozorována zvýšení některých laboratorních krevních testů nebo testů jaterních funkcí a svalového enzymu (kreatinkináza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zocor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (první dvě číslice udávají měsíc, poslední dvě číslice udávají rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zocor obsahuje

Léčivou látkou je simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol (E320), kyselina askorbová (E300), monohydrát kyseliny citronové (E330), mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E572) a monohydrát laktózy. Potah tablety obsahuje hypromelózu (E464), hyprolózu (E463), oxid titaničitý (E171) a mastek (E553b). 10mg a 20mg tablety rovněž obsahují žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). 40mg tablety obsahují také červený oxid železitý.

Jak přípravek Zocor vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zocor tablety je k dispozici ve třech silách.

Světle broskvově zbarvené, filmem potahované, oválné, bikonvexní tablety na jedné straně označené vyraženým „MSD 735“ obsahující 10 mg simvastatinu.

Žlutohnědé, filmem potahované, oválné, bikonvexní tablety na jedné straně označené vyraženým „MSD 740“ obsahující 20 mg simvastatinu.

Cihlově červené, filmem potahované, oválné, bikonvexní tablety označené vyraženým „MSD 749“ na jedné straně obsahující 40 mg simvastatinu.

Velikosti balení:

14, 28 nebo 98 tablet, každá s obsahem 10, 20 nebo 40 mg simvastatinu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.6.2015

8