SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zobuxa 50 mg tablety pro kočky a psy

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 50 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Béžová, kulatá, lehce tečkovaná tableta s půlící rýhou na obou stranách. Tablety je možno dělit na stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky a psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu, kůže, infikovaných ran a zánětu zvukovodu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (mladších 12 měsíců (malá plemena) nebo 18 měsíců (velká plemena)), protože přípravek může způsobit poškození epifyzárních chrupavek u rostoucích štěňat.

Nepoužívejte u koček, které jsou mladší než 8 týdnů nebo jejichž tělesná hmotnost je menší než 1 kg, protože přípravek může způsobit poškození epifyzárních chrupavek.

Nepoužívejte u psů a koček, kteří trpí poruchami s výskytem křečí, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS.

Nepoužívejte u psů a koček se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kterékoliv pomocné látky v přípravku.

Nepoužívejte s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy z důvodu možných antagonistických účinků.

Informace pro březí zvířata a zvířata v laktaci jsou uvedena v bodě 4.7.

Nepoužívejte pro účely prevence onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Při použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence na jiné chinolony a úplná zkřížená rezistence na jiné fluorochinolony.

Pokud se u koček překročí doporučené dávkování mohou se objevit, toxické účinky na sítnici včetně slepoty.

Pyodermie je většinou druhotný projev jiného základního onemocnění. Doporučuje se stanovit základní příčinu a podle toho zvíře léčit.

Při použití přípravku u u psů a koček s vážným poškozením ledvin nebo jater dbejte zvýšené opatrnosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během období rychlého růstu může enrofloxacin ovlivnit vývoj kloubních chrupavek.

Typickými vedlejšími účinky antimikrobních přípravků jsou poruchy trávicího traktu, jako je přechodný a mírný až středně silný průjem, a ty jsou také pozorovány u fluorochinolonů použitých u psů a koček. Ve vážných případech je třeba léčbu přerušit.

- reakce přecitlivělosti

- změny v centrálním nervovém systému

Možné poškození kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz kontraindikace 4.3).

Ve vzácných případech lze pozorovat zvracení a nechutenství.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Studie u laboratorních zvířat (potkan, činčila) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Laktace:

Protože enrofloxacin prostupuje do mateřského mléka, jeho použití během laktace se nedoporučuje.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné použití flunixinu by mělo být pod pečlivým veterinárním dohledem, protože interakce mezi těmito léčivy může vést k nežádoucím účinkům v souvislosti s prodloužením doby eliminace.

Souběžné podávání teofylinu vyžaduje pečlivý dohled, protože může dojít ke zvýšení hladin teofylinu v séru.

Souběžné použití hořčíku nebo látek obsahujících hliník (jako např. antacida nebo sukralfát) může snížit vstřebávání enrofloxacinu. Tato léčiva by se měla podávat s dvouhodinovým odstupem.

Nepoužívejte souběžně s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy vzhledem k možnosti antagonistických účinků.

Nepodávejte souběžně s nesteroidními protizánětlivými léčivy, mohou se objevit křeče.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Dávkování je 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jedenkrát denně.

Odpovídá dávkování 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti.

Tablety je možno podávat přímo nebo s krmením.

Léčba obecně trvá po dobu 5 - 10 po sobě jdoucích dnů.

Doporučená dávka by se neměla překračovat.

Pokud nepozorujete žádné zlepšení, léčba by se měla přehodnotit. Obecně se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje žádné klinické zlepšení během 3 dnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může způsobit zvracení a neurologické příznaky (svalový třes, špatná koordinace a křeče), které mohou vyžadovat přerušení léčby.

Protože neexistuje žádné známé antidotum, aplikujte metody eliminace léčiva a symptomatickou léčbu.

Pokud je to nezbytné, je možno ke snížení absorpce enrofloxacinu použít antacida s obsahem hliníku nebo hořčíku nebo aktivní uhlí.

Podle literatury byly známky předávkování enrofloxacinem u psů jako např. nechutenství a gastrointestinální potíže pozorovány asi při 10násobku doporučené dávky podávané po dobu dvou týdnů. Nebyly pozorovány žádné známky nesnášenlivosti u psů, kterým byl podáván 5násobek doporučené dávky po dobu jednoho měsíce.

Nepřekračujte doporučenou dávku. V případě předávkování se může vyskytnout zvracení, průjem a změny v CNS/chování; tyto projevy ustanou, když je obnoveno správné dávkování.

V laboratorních studiích byly pozorovány nežádoucí účinky postihující oči u koček při dávkách od 20 mg/kg. Toxické účinky na sítnici způsobené předávkováním mohou být i takové, že vedou k nevratné slepotě u koček.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobika pro systémovou aplikaci, fluorochinolony, enrofloxacin

Veterinární kód ATC: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin je syntetické fluorochinolonové antibiotikum, které působí inhibici topoizomerázy II, enzymu zapojeného do mechanismu množení bakterií.

Enrofloxacin vykazuje baktericidní účinek závislý na koncentraci s podobnými hodnotami minimální inhibiční koncentrace a minimální baktericidní koncentrace. Působí také proti bakteriím ve stacionární fázi změnou propustnosti vnější fosfolipidové membrány buněčné stěny.

Obecně enrofloxacin vykazuje dobrou účinnost proti většině gramnegativních bakterií, zejména zástupcům z čeledi Enterobacteriaceae. Escherichia coli, Klebsiella spp.,Proteus spp. a Enterobacter spp. jsou obecně citlivé.

Pseudomonas aeruginosa vykazuje různou citlivost a pokud je citlivá, obvykle má větší MIC než jiné citlivé organismy.

Staphylococcus aureus a Staphylococcus intermedius jsou obvykle citlivé.

Streptokoky, enterokoky a anaerobní bakterie jsou obecně považovány za rezistentní.

Indukce rezistence vůči chinolonům se může rozvinout mutacemi genu kódujícícho bakteriální gyrázu a změnami v propustnosti buněk k chinolonům.

5.2 Farmakokinetiké údaje

Biologická dostupnost po perorálním podání enrofloxacinu je přibližně ve 100 %. Biologická dostupnost není ovlivněna potravou. Enrofloxacin se rychle metabolizuje na účinnou látku ciprofloxacin.

Po dávce 5 mg/kg ž. hm. jsou maximální plazmatické hodnoty přibližně 0,9 µg/ml u psů a přibližně 1,6 µg/ml u koček dosaženy po 1 až 2 hodinách.

Enrofloxacin se primárně vylučuje ledvinami. Velká část původní látky a jejích metabolitů se objevuje v moči.

Enrofloxacin je v těle široce distribuován. Koncentrace v tkáních jsou často vyšší než koncentrace v séru. Enrofloxacin přechází přes hematoencefalickou bariéru. Stupeň vazby na bílkoviny v séru je 14 % u psů a 8 % u koček. Poločas je mezi 2 až 7 hodinami u psů a 4 až 7 hodinami u koček.

Přibližně 25 % dávky enrofloxacinu se vylučuje močí a 75 % stolicí. Přibližně 60 % (psi) nebo 15 % (kočky) dávky se vylučuje jako nezměněný enrofloxacin močí a zbytek jako metabolity, mimo jiné ciprofloxacin. Celková clearance je přibližně 9 ml/minuta/kg ž. hm.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Povidon (K-30)

Sodná sůl kroskarmelózy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Umělá příchuť (hovězí)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti rozdělených tablet po prvním otevření blistru: 2 dny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Rozdělenou tabletu vraťte do otevřeného blistru a použijte do 2 dnů.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Materiál obalu: blistr z hliníkové fólie.

Obsah obalu:

Krabička s 10 a 100 tabletami. Vždy 10 tablet v jednom blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Animal Health d. o. o.,
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovinsko

8. ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

96/003/12-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 1. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2012

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.