B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Zobuxa 100 mg tablety pro psy

Zobuxa 150 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Novartis Animal Health d. o. o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zobuxa 100 mg tablety pro psy

Zobuxa 150 mg tablety pro psy

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Pro 100 mg tablety:

Enrofloxacinum 100 mg

Pro 150 mg tablety:

Enrofloxacinum 150 mg

Béžová, kulatá, lehce tečkovaná tableta s půlící rýhou na obou stranách. Tablety je možno dělit na stejné poloviny.

Pomocné látky:

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Povidon (K-30)

Sodná sůl kroskarmelózy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Umělá příchuť (hovězí)

4. INDIKACE

Léčba bakteriálních infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu, kůže, infikovaných ran a zánětu zvukovodu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (mladších než 12 měsíců (malá plemena) nebo 18 měsíců (velká plemena)), protože přípravek může způsobit poškození epifyzárních chrupavek u rostoucích štěňat.

Nepoužívejte u psů, kteří trpí poruchami s výskytem křečí, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS.

Nepoužívejte u psů, se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kterékoliv pomocné látky v přípravku.

Nepoužívejte s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy z důvodu možných antagonistických účinků.

Informace pro březí zvířata a zvířata v laktaci jsou uvedena v bodě 12.

Nepoužívejte pro účely prevence onemocnění.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během období rychlého růstu může enrofloxacin ovlivnit vývoj kloubních chrupavek.

Typickými vedlejšími účinky antimikrobiálních přípravků jsou potíže trávicího traktu, jako je přechodný a mírný až středně silný průjem, a ty jsou také pozorovány u fluorochinolonů použitých u psů. Ve vážných případech by se měla léčba přerušit.

- reakce přecitlivělosti

- změny v centrálním nervovém systému

Možné poškození kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz bod 5 Kontraindikace ).

Ve vzácných případech lze pozorovat zvracení a nechutenství.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Dávkování je 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jedenkrát denně.

Pro 100 mg tablety: Odpovídá dávkování 1 tableta na 20 kg živé hmotnosti.

Pro 150 mg tablety: Odpovídá dávkování 1 tableta na 30 kg živé hmotnosti.

Tablety je možno podávat přímo nebo s krmením.

Léčba obecně trvá po dobu 5 - 10 po sobě jdoucích dnů.

Doporučená dávka by se neměla překračovat.

Pokud nepozorujete žádné zlepšení, léčba by se měla přehodnotit. Obecně se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud nepozorujete žádné klinické zlepšení během 3 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Rozdělenou tabletu vraťte do otevřeného blistru a použijte do 2 dnů.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu za symbolem EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek..
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Při použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence na jiné chinolony a úplná zkřížená rezistence na jiné fluorochinolony.

Pyodermie je většinou druhotný projev jiného základního onemocnění. Doporučuje se určit základní příčinu a podle toho zvíře léčit.

Při použití přípravku u psů s vážným poškozením ledvin nebo jater dbejte zvýšené opatrnosti.

Použití během březosti:

Studie u laboratorních zvířat (potkan, činčila) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Použití během laktace:

Protože enrofloxacin prostupuje do mateřského mléka, jeho použití během laktace se nedoporučuje.

Současné použití flunixinu by mělo být pod pečlivým veterinárním dohledem, protože interakce mezi těmito léčivy může vést k nežádoucím účinkům souvisejícím s prodloužením doby eliminace.

Souběžné podávání teofylinu vyžaduje pečlivý dohled, protože může dojít ke zvýšení hladin teofylinu v séru.

Souběžné užívání hořčíku nebo látek obsahujících hliník (jako např. antacida nebo sukralfát) může snížit vstřebávání enrofloxacinu. Tato léčiva by se měla podávat s dvouhodinovým odstupem.

Nepoužívejte souběžně s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy vzhledem k možnosti antagonistických účinků.

Nepodávejte souběžně s nesteroidními protizánětlivými léčivy, mohou se objevit křeče.

Předávkování může způsobit zvracení a neurologické příznaky (svalový třes, špatná koordinace a křeče), které mohou vyžadovat přerušení léčby.

Protože neexistuje žádné známé antidotum, aplikujte metody eliminace léčiva a symptomatickou léčbu.

Pokud je to nezbytné, je možno ke snížení absorpce enrofloxacinu použít antacida s obsahem hliníku nebo hořčíku nebo aktivní uhlí.

Podle literatury byly známky předávkování enrofloxacinem u psů jako např. nechutenství a gastrointestinální potíže pozorovány asi při 10násobku doporučené dávky podávané po dobu dvou týdnů. Nebyly pozorovány žádné známky nesnášenlivosti u psů, kterým byl podáván 5násobek doporučené dávky po dobu jednoho měsíce.

Nepřekračujte doporučenou dávku. V případě předávkování se může vyskytnout zvracení, průjem a změny v CNS/chování; tyto projevy ustanou, když je obnoveno správné dávkování.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2012

15. JINÉ INFORMACE

Dostupné velikosti balení:

Krabička s 1 x 10 a 100 tabletami. Vždy 10 tablet v jednom blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Jakékoliv informace o tomto veterinárním léčivém přípravku vám poskytne společnost Novartis Animal Health d. o. o. (adresa v horní části).

<Logo Novartis>

16. POŽADAVEK NA „BLUE BOX“

Indikační omezení