Sp. zn. sukls12116/2015, sukls12118/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Znobact 250 mg potahované tablety Znobact 500 mg potahované tablety

Cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkov. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Znobact a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Znobact užívat

3.    Jak se přípravek Znobact používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Znobact uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Znobact a k čemu se používá

Přípravek Znobact je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých a dětí. Působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Znobact se užívá k léčbě infekcí:

•    krku

•    vedlejších nosních dutin

•    středního ucha

•    plic a hrudníku

•    močových cest

•    kůže a měkkých tkání

Přípravek Znobact se užívá rovněž:

• k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Znobact užívat Neužívejte přípravek Znobact:

-    jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku přípravku Znobact (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy a karbapenemy).

Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte přípravek Znobact, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Znobact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je nutné, abyste při užívání přípravku Znobact věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Děti

Přípravek Znobact není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost není v této věkové skupině známa.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve

Přípravek Znobact může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu zvaného Coombsův test.

Pokud podstupujete tyto testy, sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky krve, že užíváte přípravek Znobact.

Další léčivé přípravky a přípravek Znobact

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto zahrnuje i léky , které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

-    Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy) mohou mít vliv na účinky přípravku Znobact.

-    Probenecid (lék užívaný k léčbě dny)

-    Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)

Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Antikoncepční pilulky

Přípravek Znobact může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem Znobact, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Znobact pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Znobact může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat bdělost.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře.

3. Jak se Znobact užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Znobact užívejte po jídle. To pomáhá k tomu, aby léčba byla účinnější.

Tablety přípravku Znobact polykejte celé a zapijte je vodou.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nerozdělujte - to může snížit účinnost léčby.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti.a typu infekce.

Použití u dětí

Doporučená dávka je 10 mg/kg (až maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (až maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu infekce.

Přípravek Znobact se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy

V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu, může být úvodní dávka změněna nebo může být nutný více než jeden cyklus léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Znobact, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Znobact, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy, zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).

Nečekejte a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší pohotovost. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Znobact.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Znobact

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Znobact

Je nutné, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem Znobact. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám tak neřekne lékař a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby, infekce se může vrátit zpět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře neb lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob, které užívají přípravek Znobact, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

•    Závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.

•    Kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).

•    Široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. (To mohou být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

•    Plísňové infekce. Léky, jako je přípravek Znobact, mohou způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek Znobact po delší dobu.

• Závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako přípravek Znobact, mohou

způsobovat zánět tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.

Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem Znobact dojít k zvýšení teploty (horečce), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit až u 1 osoby z 10):

•    plísňové infekce (jako např. Candida);

•    bolest hlavy;

•    závratě;

•    průjem;

•    pocit na zvracení;

•    bolest břicha.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

•    zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie);

•    zvýšení hladiny j aterních enzymů.

Méně časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):

•    zvracení;

•    kožní vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

•    snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve);

•    snížený počet bílých krvinek (leukopenie);

•    pozitivní Coombsův test.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:

•    závažný průjem (pseudomembranózní kolitida);

•    alergické reakce;

•    kožní reakce (včetně závažných);

•    vysoká teplota (horečka);

•    zežloutnutí očního bělma nebo kůže;

•    zánět jater (hepatitida).

Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:

•    příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Znobact uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce zaExp.. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Znobact, pokud si všimnete, že tablety jsou odlomeny nebo vykazují jiné viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Znobact obsahuje

Léčivou látkou je cefuroximum (jako cefuroximum axetili). Jedna tableta obsahuje cefuroximum 250 mg nebo 500 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

granulovaná mikrokrystalická celulóza , mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, hydrogenovaný rostlinný olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva: potahová soustava Opadry OY-S-58910 bílá [obsahuje hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521) a mastek (E553b)]

Jak přípravek Znobact vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Znobact 250 mg je dodáván ve formě bílých až téměř potahovaných tablet ve tvaru tobolky s vyraženým „250“ na jedné straně a hladkých na straně druhé. Tablety mají délku 15,0 mm, šířku 6,5 mm a tloušťku 5,05 mm. Jsou baleny v PVC/Aclar/Al blistrech po 6, 10, 12, 14, 20, 24, 30, 50, 100 nebo 120 potahovaných tabletách.

Přípravek Znobact 500 mg je dodáván ve formě bílých až téměř bílých potahovaných tablet ve tvaru tobolky s vyraženým „500“ na jedné straně a hladkých na straně druhé. Tablety mají délku 18,0 mm, šířku 9,0 mm a tloušťku 6,95 mm. Jsou baleny v PVC/Aclar/Al blistrech po 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24, 30, 50, 100, 120 nebo 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V Polarisavenue 87

Hoofddorp 2132JH, Nizozemsko Tel: +31 (0)23 303 4307

Výrobci:

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co.Tipperary, Cashel, Irsko Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, Leverkusen, Německo Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Cefuroxim SUN 250 mg (500 mg) filmomhulde tabletten Česká republika: Znobact 250 mg (500 mg) potahované tablety Maďarsko: Ceroxim 250 mg (500 mg) filmtabletta Německo: CEFUROX BASICS 250 mg (500mg) Filmtabletten Polsko: Ceroxim

Slovenská republika: Cefuroxim SUN 250 mg (500 mg) filmom obalené tablety Španělsko: Cefuroxima Mundogen comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 25.5.2016

6