PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zitac vet 100 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Cimetidinum 100 mg / tableta

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Podlouhlé tablety s půlící rýhou po obou stranách

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Symptomatická léčba ke zmírnění zvracení spojeného s chronickou gastritidou u psů.

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba cimetidinem je pouze symptomatická a neřeší histopatologické změny spojené s gastritidou. Doporučuje se, aby psi vykazující přetrvávající zvracení byli před započetím léčby podrobeni řádnému vyšetření, aby se stanovila diagnóza vlastní příčiny. Toto je důležité zejména u starších zvířat. Snížení kyselosti v žaludku způsobené cimetidinem může přispět k nadměrnému růstu bakterií a antigenní stimulaci.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě poruchy funkce ledvin je nezbytné dávku upravit, jelikož clearence cimetidinu může být snížena.

Pokud je odezva na léčbu během 15 dnů slabá, je třeba přehodnotit diagnózu a léčebný plán.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U fen bylo pozorováno přechodné, mírné zduření mléčných žláz, které samo odezní (gynekomastie; antiandrogenní účinek). Také bylo pozorováno snížení hmotnosti prostaty u samců potkana a psů bez ovlivnění reprodukční výkonnosti; tento účinek byl reverzibilní. Nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Proto použití tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace by mělo být založeno na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Inhibicí činnosti cytochromu P-450 cimetidinem může být metabolismus a eliminace některých léčiv zpomalen. Klinicky relevantní interakce se mohou vyskytnout s látkami, které mají úzký terapeutický index, např. beta-blokátory, blokátory vápníkových kanálů, benzodiazepiny, barbituráty, fenytoin, teofilin, aminofylin, warfarin a lidokain. Někdy je nutné dávky takových léčiv snížit, pokud se podávají současně s cimetidinem.

Zvýšené pH žaludku způsobené podáváním cimetidinu může vést ke snížení absorpce léčiv vyžadujících kyselé prostředí pro vstřebávání. Pokud je to možné, doporučuje se, aby mezi podáním cimetidinu a hydroxidu hlinitého nebo hořečnatého, metoklopraminu, digoxinu nebo ketokonazolu uplynuly alespoň 2 hodiny.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkování a způsob podání: 5 mg cimetidinu/kg živé hmotnosti perorálně 3x denně (viz tabulka níže).

Důrazně se doporučuje současné zavedení patřičných dietních opatření. Účinnost cimetidinu byla v klinických studiích sledována současně jen s hypoalergenními dietami.

Tabulka: Počet tablet Zitac vet 100 mg tablety podávaných 3x denně podle živé hmotnosti.

Doporučené schéma podávání: zmírnění zvracení se dosáhne během asi 2 týdnů. Zvířata by ovšem měla být léčena alespoň 2 týdny po vymizení klinických příznaků, takže minimální délka léčby v délce 28 dnů je obvykle třeba, a proto i doporučována. Je-li léčba úspěšná, měla by být na 2 týdny přerušena. Jestliže se zvracení znova objeví, lze s léčbou bez nebezpečí vzniku nesnášenlivosti opět začít.

V závislosti na odezvě lze léčbu přizpůsobit individuálně zvířeti, dokud je odezva považována za dostatečnou a nepolevující. Vždy je třeba dodržovat dietní opatření.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Akutní expozice cimetidinu dosáhla hodnot LD₅₀ přes 2600 mg/kg, tj. více než 170násobek doporučené denní dávky u psů. Studie bezpečnosti na cílových druzích zvířat ukázala, že přípravek podávaný perorálně v dávce 75 mg cimetidinu /kg/den (5násobek doporučené denní dávky) po dobu 91 dnů byl psy dobře snášen.

Žádné příznaky předávkování nejsou známy.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Léčivá látka: cimetidinum

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté H2-receptorů, ATCvet kód: QA02BA01

Cimetidin je antagonista H2-receptorů histaminu přítomných v parietálních buňkách žaludku.

Stimulace H2-receptorů histaminem aktivuje sekreci žaludeční kyseliny. Cimetidin prostřednictvím svého antagonistického působení na H2-receptory histaminu silně redukuje sekreci žaludeční kyseliny. Toto může vést ke zmírnění dráždění žaludku a následného zvracení během chronické gastritidy. Žádné doprovodné zlepšení zánětlivého stavu žaludeční sliznice nebylo u psů pozorováno.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání přípravku v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti psům po hladovce se maximálních plazmatických hladin kolem 2 µg/ml dosáhne za 1,5 hodiny po podání. Biologická dostupnost je asi 95%. Vstřebávání cimetidinu u psů se zpožďuje a snižuje asi o 40% za přítomnosti potravy (C_{max hladovka} 2,94 mcg/ml, C_{max potrava} 1,12 mcg/ml, AUC_{0-∞ hladovka} 8,23 mcg.h/ml a AUC_{0-∞ potrava} 5,43 mcg.h/ml). Ovšem toto neovlivňuje účinek léčby.

Poločas rozpadu cimetidinu v plazmě jsou přibližně 2 hodiny při dávkování 5 mg/kg. Cimetidin se rychle a téměř úplně vylučuje v moči. Po opakovaném perorálním podávání v dávce 5 mg/kg 3x denně po dobu 30 dnů se nevyskytla žádná kumulace léčiva v organismu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy

mikrokrystalická celulosa

předbobtnalý kukuřičný škrob

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte blistry v původním obalu, aby byly chráněny před světlem. Zbývající polovina tablety by

měla být uchovávána na původním místě v blistru, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Tablety jsou baleny v promačkávacích blistrech (bílá, neprůhledná PVC/Al fólie) ve vnější, potištěné kartónové krabičce.

Balení:

Krabička obsahující 30 tablet (3 blistry obsahující 10 tablet každý)

Krabička obsahující 100 tablet (10 blistrů obsahujících 10 tablet každý)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/039/06-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

28. 12. 2006 / 15. 8. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

srpen 2011