SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZIPYRAN tablety

2. KVALlTATIVNĺ A KVANTITATIVNí SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum 50 mg

Pyrantelum (ut embonas) 50 mg

Febantelum 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Ploché světle žluté tablety, na jedné straně s vyznačeným dělicím křížem

4. KLlNICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druh zvířat

Psi

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba nejdůležitějších nematodóz a cestodóz.

Vnitřní parazitózy psů způsobené zejména druhy - Toxocara canis, Toxascaris

leonina, Uncinaria sfenocephala, Ancylosfoma caninum, Trichuris vulpis,

Ecchinococcus granulosus, Taenia hydafigena, Dipylidium caninum.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u výrazně oslabených zvířat.

Nepoužívejte u fen v prvních čtyřech týdnech březosti

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5. Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

K zabránění reinfestace je nutná asanace příbytků.

Nezkrmovat vnitřnosti.

Přípravek je určen pro přímé perorální podání nebo podání prostřednictvím krmiva.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zřídka se může objevit anorexie, letargie, průjem a zvracení

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u fen během prvních čtyř týdnů březosti

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vzhledem k cholinergickym vlastnostem pyrantelu, požití ZIPYRANU s jinými cholinergickymi nebo anticholinergickymi přípravky může zvýšit jejich toxicitu.

Nepodávejte společně s přípravky obsahujícími piperazin a organofosfáty.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka:

5 mg praziquantelu, 5 mg pyrantelu a 15 mg febantelu na 1 kg ž.hm. (ekvivalent k 1 tbl./ 10 kg ž.hm.)

Doporučené dávkování:

Štěňata a malí psi:

1/4 tablety na 1/2 - 2 kg ž.hm.

1/2 tablety na 2 - 5 kg ž.hm.

1 tableta na 5 - 10 kg ž.hm.

Střední psi:

2 tablety na 10 - 20 kg ž.hm.:

3 tablety na 20 - 30 kg ž.hm.:

Velcí psi:

4 tablety na 30 - 40 kg ž.hm. :

Dávka by neměla překročit 4 tablety na psa většího než 40 kg. Pro běžné odčervení je zapotřebí pouze jednorázové podání, která by mělo být opakováno každé tři měsíce. V problematičtějších případech, zvláště tam, kde nelze omezit výskyt vektorů, jako jsou blechy a komáři a při výskytu Toxocara canis se doporučuje opakovat léčbu po 14 dnech.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k dostatečně velké toleranci se předávkování nepředpokládá. Čtyřnásobně vyšší dávka než je terapeutická může způsobit digestivní potíže (nevolnost, koliku, průjem), i když se jedná o přechodný stav, měl by být konzultován veterinářem.

4.11. Ochranné Ihůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance

AT vet kód: QP52AC55

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Praziquantel je endoparazitikum s účinkem proti tasemnicím. Způsobuje změny v tegumentu parazita, činí jej propustným, což způsobuje nadměrné ztráty glukózy a umožňuje působení proteolytických enzymů. Dále způsobuje ztrátu motility tasemnic.

Pyrantel je endoparazitikum z tetrahydropyrimidinové skupiny. Způsobuje depolarizační blokádu neuromuskulárních zakončení se spastickou paralýzou.

Febantel je endoparazitikum ze skupiny probenzimidazolů. Způsobuje narušení látkové výměny a příjmu živin helminty. Má vliv na aktivitu enzymu fumarát - reduktázu, metabolizující glykogen, což způsobuje úhyn parazita vyčerpáním.

Spolupusobí proti:

Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci i larvální stadia), Uncinaria sfenocephala, Ancylosfoma caninum (dospělci), Trichuris vulpis (dospělci), Echinococcus granulosus, Taenia hydafígena, Dípylídium canínum (dospělci a

nedospělé formy).

5.2. Farmakokinetické údaje

Praziquantel je absorbován v tenkém střevě a maximální koncentrace dosahuje 30 - 60 minut po aplikaci. Jeho anticestodní aktivita je dána jeho přítomností v tenkém střeve a reexkrecí látky do střevních buněk (tím dochází u plathelmintů k poškození hlavy a skolexu.)

Pyrantel-pamoát je ve střevech vstřebáván z 10% z aplikované dávky. Je rychle

metabolizován, a metabolity jsou vylučovány hlavně močí.

Febantel je vstřebáván ve střevě z více než 50% aplikované dávky. Dosažení terapeutické hladiny v krvi je dáno živ. druhem. Metabolismus byl studován u ovcí a krav. Po aplikaci orální dávky (7,5mg/kg) je látka velmi rychle metabolizována a její nezměněná forma má velmi nízkou plazmatickou koncentraci. Z 10 identifikovatelných metabolitů, jenom ty chemicky podobné fenbendazolu a oxfendazolu zůstávají.

K eliminaci dochází močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Povidon

Mikrokrystalická celulóza

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Natrium-lauryl-sulfát

Krospovidon

Sodná sůl sacharinu

Magnesium-stearát

Škrob kukuřičný

Hovězí aroma

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

3 roky

6.4. Speciální opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitrního obalu

PVC/AI blistr s obsahem 1 x 2 tbl., 1 x 10 tbl., 25 x 10 tbl.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který z něj pochází

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Calier S.A.,Španělsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/061/99-C

9. DATUM REGISTRACE I PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.11.1999,07.02.2004,12.11.2009, 16.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2013