Sp. zn. sukls73688/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zinacef 750 mg Zinacef 1,5 g

prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zinacef podán

3.    Jak se přípravek Zinacef podává

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zinacef uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá

Přípravek Zinacef je antibiotikum, které se používá u dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Zinacef se používá k léčbě následujících infekcí:

•    plic a hrudníku;

•    močových cest;

•    kůže a měkkých tkání;

•    břicha.

Přípravek Zinacef se používá rovněž:

•    k prevenci infekcí během chirurgických výkonů.

Váš lékař může otestovat typ bakterie způsobující Vaši infekci a během léčby sledovat, zda jsou bakterie citlivé na Zinacef.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zinacef podán Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán

•    jestliže jste alergický(á) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku přípravku Zinacef (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakcepřecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Zinacef. Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán.

Upozornění a opatření

Je nutné, abyste v době, kdy Vám je podáván přípravek Zinacef, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, kožní vyrážky a poruchy trávicího traktu, jako je průjem nebo kvasinkové infekce. To sníží riziko možných problémů. Viz („Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost “) v bodě 4. Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiná antibiotika, jako je např. penicilin, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Zinacef.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve nebo moči

Přípravek Zinacef může mít vliv na výsledek stanovení cukru při vyšetření moči nebo krve a testu zvaného jako Coombsův test. Pokud podstupujete tyto testy:

•    Sdělte osobě, která Vám odebírá vzorky, že dostáváte přípravek Zinacef.

Další léčivé přípravky a přípravek Zinacef

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Zinacef účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. To se týká následujících:

•    antibiotika aminoglykosidového typu;

•    močopudné tablety (diuretika), jako je např. furosemid;

•    probenecid;

•    perorální antikoagulancia    (léky proti srážení krve užívané    ústy);

•    Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Je možné, že Vám bude lékař muset při používání přípravku Zinacef provést zvláštní vyšetření ke kontrole funkce ledvin.

Antikoncepční pilulky

Přípravek Zinacef může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem Zinacef, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Než začnete dostávat přípravek Zinacef, informujte svého lékaře:

•    jestliže jste těhotná, myslíte    si,    že můžete    být těhotná nebo    těhotenství plánujete;

•    jestliže kojíte.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinacef pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, jestliže se necítíte dobře.

Zinacef obsahuje sodík

Pokud dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíků, je nutné vzít toto v úvahu.

Síla přípravku Zinacef	Množství v jedné lahvičce
750 mg	42 mg
L5g_	83 mg

3. Jak se přípravek Zinacef podává

Přípravek obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Lze ho podávat pomocí kapačky (nitrožilní infuze) nebo jako injekci přímo do žíly nebo do svalu.

Obvyklá dávka

O správné dávce přípravku Zinacef rozhodne Váš lékař v závislosti na: závažnosti a typu infekce, na tom zda používáte jiná antibiotika a na Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci (0 - 3 týdny)

Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.

Kojenci (starší 3 týdnů) a děti

Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.

Dospělí a dospívající

750 mg až 1,5 g přípravku Zinacef dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát denně. Maximální dávka: 6 g denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může dávku upravit.

Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zinacef nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob, které používají přípravek Zinacef, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažné kožní reakce.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

•    Závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok

obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.

•    Kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).

•    Široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. (To mohou být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

Další symptomy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku Zinacef:

•    Plísňové infekce ve vzácných případech; léky jako je přípravek Zinacef mohou způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je moučnivka). Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější, pokud používáte přípravek Zinacef delší dobu.

•    Těžký průjem (pseudomembranózníkolitida). Léky, jako je Zinacef mohou způsobit zánět tlustého střeva, způsobující silný průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha, horečku.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:

•    bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly.

Pokud se u Vás cokoli z toho objeví, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

•    zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry;

•    změny počtu bílých krvinek (neutropenie nebo eozinofilie);

•    nízký počet červených krvinek (anémie).

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:

•    kožní vyrážka, svědění, vystouplá vyrážka (kopřivka);

•    průjem, nevolnost, bolest břicha.

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

•    nízká hladina bílých krvinek (leukopenie);

•    zvýšení bilirubinu (látky, která j e tvořena j átry);

•    pozitivní Coombsův test.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:

•    plísňové infekce;

•    vysoká teplota (horečka);

•    alergické reakce;

•    zánět tlustého střeva, způsobující průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha;

•    zánět ledvin a krevních cév;

•    příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie);

•    kožní vyrážka, která může vést k tvorbě puchýřů a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) erythema multiforme. Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.

Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:

•    snížení počtu krevních destiček (krevních buněk, které pomáhají při srážení krve -trombocytopenie;

•    zvýšení hladiny dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zinacef uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zinacef obsahuje

Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 750 mg (ve formě cefuroximum natricum 789 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum 1,5 g (ve formě cefuroximum natricum 1,578 g).

Tato léková forma neobsahuje pomocné látky.

Jak přípravek Zinacef vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zinacef je bílý až slabě žlutý prášek. Je dodáván v těchto velikostech balení:

1x 750 mg: zapertlovaná injekční lahvička s Al zeleným krytem a s modrým polypropylenovým chráničem, krabička.

1x 1,5 g: zapertlovaná injekční lahvička s Al červeným krytem a s modrým polypropylenovým chráničem, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 750 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Rakousko - Curocef

Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko, Malta, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie - Zinacef Itálie - Curoxim Francie - Zinnat

1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok Rakousko - Curocef

Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Lucembursko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie - Zinacef Francie - Zinnat

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13.3.2015

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu: Lot = číslo šarže EXP = použitelné do

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro rekonstituci

Doplňující objemy a koncentrace roztoků, které mohou být užitečné, pokud jsou vyžadovány frakcionované dávky

Velikost injekční lahvičky	Způsob podání	Fyzikální stav	Množství vody, které ie potřeba přidat (ml)	Přibližná koncentrace cefuroximu (mg/ml)**
750 mg prášek pro in	ekční/infuzní roztok
750 mg	intramuskulárně	suspenze	3 ml	216
	intravenózní bolus	roztok	alespoň 6 ml	116
	intravenózní infuze	roztok	alespoň 6 ml*	116
1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok
1,5 g	intramuskulárně	suspenze	6 ml	216
	intravenózní bolus	roztok	alespoň 15 ml	94
	intravenózní infuze	roztok	15 ml*	94

* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku (viz informace týkající se kompatibility níže)

** Výsledný objem roztoku cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového faktoru léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml.

Kompatibilita

1.5    g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu (500 mg/100 ml) a obě látky si udrží svojí aktivitu po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

1.5    g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml) po dobu až 24 hodin při teplotě 4 °C nebo až 6 hodin při teplotě do 25 °C.

Sodnou sůl cefuroximu (5 mg/ml) lze v 5% w/v nebo 10% w/v injekci xylitolu uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C.

Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s vodným roztokem obsahujícím až 1 % lidokain-hydrochloridu.

Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami. Udrží si svoji účinnost po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě v následujících roztocích:

0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy

0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4 % injekční roztok glukózy 5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,45 % injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného 10% injekční roztok glukózy 10% invertosa ve vodě na injekci Ringerův injekční roztok

Laktátový Ringerův injekční roztok Injekční roztok natrium-laktátu M/6

Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).

Stabilita sodné soli cefuroximu v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného a 5% injekčním roztoku glukózy není ovlivněna přítomností dinatrium-hydrokortison-fosfátu.

Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě po přimíchání do i.v. infuze obsahující:

heparin (10 a 50 jednotek/ml) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného; chlorid draselný (10 a 40 mekv/l) v izotonickém infuzním roztoku chloridu sodného.

7