PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zeronil 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 pipeta (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 50 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol E320 0,1 mg

Butylhydroxytoluen E321 0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Čirý, světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ošetření napadení blechami (Ctenocephalides spp.)

Přípravek má perzistentní insekticidní účinek proti blechám po dobu 5 týdnu (Ctenocephalides spp.).

Přípravek neprokázal okamžitý akaricidní účinek proti klíšťatům, ale prokázal perzistentní akaricidní účinek až po dobu 2 týdnů proti Ixodes ricinus a 1 týden proti Dermacentor reticulatus a Rhipicephalus sanguineus. Pokud jsou klíšťata těchto druhů přítomna v době aplikace přípravku, ne všechna klíšťata musí být usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena v průběhu týdne.

Přípravek může být užit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u koťat mladších 2 měsíců a/nebo vážících méně než 1kg vzhledem k absenci dostupných údajů.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka...) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu možnosti výskytu nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění

Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit košík, podestýlku a místa odpočinku zvířete jako jsou koberce a čalouněné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před expozicí klíšťaty, budou klíšťata usmrcena v prvních 24-48 hodinách po přichycení. To se většinou stane před nasátím, čímž je riziko přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno riziko transmisivních onemocnění. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Vyvarujte se častému koupání/namáčení ve vodě nebo šamponování zvířete, protože účinnost přípravku nebyla v těchto případech testována.

Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Pokud se přípravek používá jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se ošetřit alergického pacienta a ostatní psy a kočky v domácnosti jednou měsíčně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě zasáhnutí očí je okamžitě a důkladně vypláchněte vodou.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy nebo očima.

V případě náhodného zásahu očí okamžitě a důkladně vypláchněte oči čistou vodou. V případě, že podráždění očí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku. Vyvarujte se kontaktu kůže s přípravkem. Pokud se tak stane, umyjte si ruce mýdlem a vodou. Po použití si umyjte ruce.

Lidé nebo zvířata se známou přecitlivělostí na fipronil nebo obsažené pomocné látky (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.

Další opatření

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Výrobek je hořlavý. Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů vznícení.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátkodobá hypersalivace jako reakce vyvolaná převážně povahou nosiče.

Jako velmi ojedinělé očekávané nežádoucí účinky jsou po použití přípravku udávány přechodné kožní reakce v místě aplikace (šupinatění, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Výjimečně byla po použití pozorována hypersalivace, reverzibilní neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, nervozita) zvracení nebo respirační příznaky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek. U březích a laktujících koček nebyly s tímto přípravkem provedeny studie. Použít v březosti nebo laktaci pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Cesta podání a dávka:

Pouze pro vnější použití.

Aplikujte 1 pipetu (0,5 ml) topicky na kůži na jedno zvíře.

Způsob podání:

Vyjměte pipetu z blistru. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Otočte a vytáhněte uzávěr na vršku pipety tak, aby mohl být vytlačen obsah.

Rozhrňte srst zvířete až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži, jemně pipetu stlačte a vyprázdněte její obsah na dvě místa podél páteře kočky, nejlépe na spodní části hlavy a o 2-3 cm dále, přičemž na každé místo nanesete přibližně polovinu objemu. Stlačte pipetu vícekrát pro ujištění, že dávka je kompletní.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také zajistit, aby si ho zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně, pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci. Drolící se vykrystalizované zbytky přípravku mohou být pozorovány na srsti v místě podání po dobu následujících 48 hodin.

Plán ošetření:

K optimálnímu potlačení napadení blechami a/ nebo klíšťaty by měl být stanoven plán ošetření v závislosti na lokální epidemiologické situaci.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích bezpečnosti pro cílový druh nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u koček a koťat starších než 2 měsíce a vážících okolo 1 kg léčených pětinásobkem doporučené dávky po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Riziko nežádoucích účinků se může zvýšit v případě závažného předávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a úhyn hmyzu a roztočů.
Fipronil má insekticidní a akaricidní účinek proti blechám (Ctenocephalides spp.) a klíšťatům u koček.
Blechy jsou usmrceny během 48 hod. Klíšťata jsou obvykle usmrcena během 48 hod. po kontaktu s fipronilem, nicméně, jestliže jsou klíšťata druhů Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatusnebo Rhicephalus sanguineus přítomna v době aplikace přípravku, nemusí být všechna usmrcena během prvních 48 hodin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce

Absorpce fipronilu kůží je zanedbatelná.

Distribuce

Po topické aplikaci je přípravek šířen z místa ošetření a pokrývá celý povrch zvířete během 24-48 hodin.

Biotransformace

Fipronil je převážně metabolizován na jeho sulfonový derivát, který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti.

Eliminace

Koncentrace fipronilu na srsti klesá s časem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol E320

Butylhydroxytoluen E321

Benzylalkohol

Diethylenglykol-monoethylether

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílá matná, růžová nebo zelená průsvitná polypropylenová jednodávková pipeta obsahující využitelný objem 0,5 ml balená v průhledném PVC blistru zataveném hliníkovou folií a umístěném v krabičce.

Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdnými obaly rybníky, vodní toky nebo nádrže.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irsko.

8. Registrační číslo(a)

96/075/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

21. 6. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek: platí pouze pro velikosti balení 1, 2, 3, 4 a 6 pipet.