Sp.zn.sukls77480/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zenaro 5 mg

potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zenaro a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenaro užívat

3.    Jak se přípravek Zenaro užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zenaro uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zenaro a k čemu se používá

Přípravek Zenaro obsahuje léčivou látku levocetirizin-dihydrochlorid, která patří mezi antihistaminika a používá se k léčbě příznaků souvisejících s:

-    alergickou rýmou včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy

-    kopřivkou (otok kůže se zarudnutím a pálením)

Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenaro užívat Neužívejte přípravek Zenaro

-    jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, na cetirizin, hydroxyzin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zenaro se poraďte se svým lékařem a lékárníkem, jestliže je u Vás pravděpodobnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř (například při poranění míchy nebo zvětšené prostatě). Podávání přípravku Zenaro ve formě potahovaných tablet dětem do 6 let věku se nedoporučuje, protože tato léková forma nedovoluje odpovídající úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Zenaro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Zenaro s jídlem, pitím a alkoholem

Při současném užívání přípravku Zenaro s alkoholem nebo s jinými látkami působícími na mozek se doporučuje zvýšená opatrnost. U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Zenaro a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a zhoršení výkonnosti. Přípravek Zenaro může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem Zenaro mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí. Nicméně, speciální testy prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k žádné poruše duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo schopnosti řídit.

Přípravek Zenaro obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Zenaro užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let věku je jedna potahovaná tableta denně.

Zvláštní pokyny pro dávkování u zvláštních skupin pacientů

U pacientů s poruchou funkce ledvin, může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí bude dávka stanovena podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Zenaro užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí bude dávka stanovena podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí lékař.

Přípravek Zenaro není určen dětem do 6 let věku.

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin. Tablety je třeba polykat celé a zapít vodou; mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jak dlouho byste měli přípravek Zenaro užívat

Délka užívání závisí na typu, průběhu a délce trvání potíží a je určena Vaším lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenaro než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenaro, než jste měl(a), může se u dospělých objevit spavost. U dětí se zpočátku může objevit vzrušení a neklid, později spavost.

Jestliže si myslíte, že jste se přípravkem Zenaro předávkoval(a), informujte, prosím, svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zenaro

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zenaro nebo jste užil(a) nižší dávku, než Vám byla předepsána Vaším lékařem, nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zenaro

Ukončení léčby přípravkem Zenaro by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší, než před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při prvních známkách přecitlivělosti (alergické reakce) na přípravek Zenaro přestaňte lék užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Mezi příznaky přecitlivělosti patří: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla nebo problémy s polykáním spolu s kožními reakcemi způsobujícími lokální zarudnutí, otok a svědění, potíže s dýcháním, náhlý pokles tlaku krve vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.

Při léčbě levocetirizinem (léčivá látka přípravku) byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    sucho v ústech, bolest hlavy, únava, spavost/ospalost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    vyčerpání, bolest břicha.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

-    palpitace (bušení srdce), zvýšená srdeční frekvence, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní výsev, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolest kloubů, agresivní nebo agitované chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, nevolnost a průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zenaro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zenaro obsahuje

- Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum 5 mg v jedné potahované tabletě.

-    Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Zenaro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zenaro jsou téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým značením „e“.

Vnitřní obal: Al/Al blistr nebo PVC/Aclar/Al blistr nebo PVC/Aclar/PVC/AL blistr nebo PVC/PE/PVdC/Al blistr.

Vnější obal: papírová krabička.

Velikost balení: 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 90 potahovaných tablet.

To znamená 1, 2, 3 nebo 4 blistry po 7 potahovaných tabletách v papírové krabičce spolu s příbalovou informací, nebo 2, 3, 5 nebo 9 blistrů po 10 potahovaných tabletách v papírové krabičce spolu s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika	Zenaro 5 mg, potahované tablety
Slovensko	Zenaro 5 mg filmom obalené tablety
Polsko	Zenaro
Rumunsko	ZENARO, 5 mg, comprimate filmate
Bulharsko	3EHAPO 5 mg ^nnMHpaHH TadneTKH
Portugalsko	Levocetirizina Zentiva
Francie	Levocetirizine Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.7.2016

4