Zegomib 3,5 Mg
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako ester kyseliny boronové s mannitolem).
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ_
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Nepodávejte jinou cestou.
Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 3,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
Není-li použit okamžitě, je Zegomib, po rekonstituci 0,9% roztokem chloridu sodného, stabilní po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C při 60% relativní vlhkosti v temnu a to jak v lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 44/485/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
Zegomib 3,5 mg
prášek pro injekční roztok bortezomibum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
3. POUŽITELNOST_
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3,5 mg
6. JINÉ
Strana 3 (celkem 3)