1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Oválná, bílá, bikonvexní tableta o velikosti 5.5 mm, 7 mm, 9 mm a 12 mm.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba benigní prostatické hypertrofie (BPH) u psů.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek může být podáván současně s antimikrobiálními přípravky psům s BPH, která je doprovázena zánětem prostaty.

4.5    Zvláštní opatření pro    použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Může se vyskytnout přechodné snížení plazmatické koncentrace kortisolu, toto může přetrvávat po dobu několika týdnů po podání. Psi ve stresu (např. po operaci ) nebo psů trpících hypoadrenokorticismem by měli být povídajícím způsobem sledováni. Také odpověď na ACTH stimulační test může být potlačena po dobu několika týdnů po podání osateronu.

Používejte obezřetně u psů, u nichž proběhlo onemocnění jater, jelikož použití přípravku u těchto psů nebylo řádně zkoumáno a jelikož léčba některých psů s onemocněním jater vedla v klinických studiích ke přechodnému zvýšení hodnot ALT a ALP.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání si omyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní. Nebyl pozorován žádný klinický účinek.

Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat. Proto by se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi běžně se vyskytuje přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi málo).

Běžné jsou přechodné změny chování jako snížená nebo zvýšená aktivita, nebo družnější chování.

Z dalších vedlejších účinků se výjimečně vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, polyurie/polydipsie, nebo letargie. Hyperplazie mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.

Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti, jako je ztráta srsti nebo změna její kvality.

U většiny léčených zvířat se vyskytuje přechodné snížení kortisolu v plazmě.

V    klinických pokusech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se zotavili bez jakékoliv specifické terapie.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Podávejte 0,25 - 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 7 dní jak je uvedeno dále:

Hmotnost psa	YPOZANE tablety k podání	Počet tablet denně	Délka léčby
3 až 7,5 kg*	tableta 1,875 mg	1 tableta	7 dní
7,5 až 15 kg	tableta 3,75 mg
15 až 30 kg	tableta 7,5 mg
30 až 60 kg	tableta 15 mg

pro psy s hmotností nižší než 3 kg nejsou údaje k dispozici

Tablety mohou být podávány přímo do tlamy nebo s krmivém. Nepřekračujte maximální dávku.

Nástup klinické odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů. Klinická odpověď přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.

5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem léčbě, pokud se klinické příznaky vracejí. Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití přípravku. Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie předávkování (do 1,25 mg/kg živé hmotnosti po dobu 10 dnů, s opakováním o měsíc později) neprokázala nežádoucí účinky s výjimkou snížení plazmatických koncentrací kortisolu.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: léky používané pro benigní prostatické hypertrofie.

ATC vet kód : QG04C X

Osateron je steroidní antiandrogen, který inhibuje účinky nadměrné produkce samčího hormonu (testosteronu).

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Osateron-acetát je steroid chemicky podobný progesteronu a jako takový má silný progestagenový a antiandrogenní účinek. Také hlavní metabolit osateron-acetátu (15p-hydroxylovaný osateron-acetát) má antiandrogenní účinek. Osateron-acetát inhibuje účinky nadbytku samčího hormonu (testosteronu) prostřednictvím různých mechanismů. Kompetitivně zabraňuje vazbě androgenů k jejich prostatickým receptorům a blokuje transport testosteronu do prostaty.

Nebyly pozorovány žádné účinky na kvalitu semene.

5.2    Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání v krmivu u psů je osateron-acetát rychle absorbován (t_max kolem 2 hodin) a podstupuje první metabolizaci především v játrech. Po dávce 0,25 mg/kg/den dosahuje průměrné maximální koncentrace (C_max) v plazmě hodnot kolem 60 pg/l.

Osateron-acetát je přeměněn na svůj hlavní 15p-hydroxylovaný metabolit, který je také farmakologicky účinný. Osateron-acetát a jeho metabolit jsou vázány na plazmatické proteiny (asi z 90% a 80%), především na albumin. Tato vazba je reverzibilní a není ovlivněna jinými látkami, které jsou schopny se specificky vázat k bílkovině.

Osateron je vyloučen do 14 dnů, především ve fécés skrze biliární exkreci (60%) a v menší míře (25%) v moči. Eliminace je pomalá s průměrným biologickým poločasem (ť/2) kolem 80 hodin. Po opakovaném podání osateron-acetátu v dávce 0,25 mg/kg/den po 7 dnů, je faktor akumulace 3 - 4 beze změny rychlosti absorpce nebo eliminace. Patnáct dnů po posledním podání dosahuje průměrná plazmatická koncentrace hodnot kolem 6,5 pg/l.

6.1    Seznam pomocných látek

monohydrát laktózy předbobtnalý škrob vápenatá sůl karmelózy kukuřičný škrob mastek

magnesium-stearát

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabička obsahující 1 aluminium/aluminium blistr se 7 tabletami.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

1^ěre avenue - 2065 m - LID

06516 Carros

Francie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/06/068/001-004

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11/01/2007

10.    DATUM REVIZE TEXTU <měsíc RRRR>

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA)http://www.emea.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

D.    DEKLARACE HODNOT MRL

A.    DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Virbac S.A.

1^ěre avenue - 2065 m - LID

06516 Carros

France

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Držitel tohoto registračního rozhodnutí musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím.

C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

D. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ypozane 7,5 mg tablety pro psy Osateroni acetas

2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK_

Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateroni acetas.

3.    LÉKOVÁ FORMA_

Tableta.

4.    VELIKOST BALENÍ_

7 tablet.

5.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT_

Psi.

6.    INDIKACE_

Léčba benigní prostatické hypertrofie u psů.

7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ_

Perorální podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8.    OCHRANNÁ LHŮTA_

Není určeno pro potravinová zvířata.

9.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

YPOZANE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC S.A.

1^ěre avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros FRANCIE

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy

Osateroni acetas

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas

4. INDIKACE

Léčba benigní prostatické hypertrofie u psů.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nej častěji hlášený nežádoucí účinky jsou mírné a přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi málo). Změny chování např. v aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné. Z dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená žíznivost, nebo letargie. Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.

Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti, jako je ztráta srsti nebo změna kvality.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Podávejte 0,25 - 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti. jednou denně po dobu 7 dní jak je uvedeno dále:

Hmotnost psa	YPOZANE tablety k podání	Počet tablet denně	Délka léčby
3 až 7,5 kg	tableta 1,875 mg	1 tableta	7 dní
7,5 až 15 kg	tableta 3,75 mg
15 až 30 kg	tableta 7,5 mg
30 až 60 kg	tableta 15 mg

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety mohou být podávány buď přímo do tlamy nebo s krmivem. Nástup odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů a přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.

5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem, pokud se klinické příznaky vracejí. Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití přípravku.

Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy. Nepřekračujte maximální dávku.

10.    OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po „EXP“

12.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

U psů s prodělaným onemocněním jater používejte obezřetně.

Po podání si omyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní. Nebyl pozorován žádný klinický účinek.

Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat. Proto by se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.

13.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Detailní informace o tomto přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Benigní prostatická hypertrofie (BPH) je přirozeným následkem stárnutí. Postiženo je více než 80% psů starších 5 let. BPH je změna a zvětšení prostaty vyvolaná samčím hormonem testosteronem. To může vést k mnoha nespecifickým klinickým příznakům jako je abdominální bolest, obtíže při vyměšování a močení, krev v moči a změny v pohyblivosti.

Belgie/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Česká republika VIRBAC S.A.

1^ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rogen 20

D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111 Eesti

OU ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Ekkáda

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr Espaňa

VIRBAC ESPAŇA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC

13^ěme rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros

Ireland

C&M Veterinary Distributors Limited

IE-Limerick

Tel: 353 61 314 933

Island

VIRBAC S.A.

1^ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Italia

VIRBAC SRL Via Caldera, 21 I-20153 Milano Tel: +39 02 40 92 47 1 Kúrcpog

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333 Latvija

OU ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Lietuva

OU ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Románia VIRBAC S.A.

1^ěre avenue 2065 m - L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

26/26