Sp.zn.sukls40793/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xylometazolin Dr.Max 1 mg/ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml nosního spreje, roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg.

Jedna dávka (138 mikrolitrů) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 140 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem: Konzervační látka tohoto léčivého přípravku je benzalkonium-chlorid.

Jeden ml nosního spreje, roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,1 mg.

Jedna dávka (138 mikrolitrů) obsahuje benzalkonium-chlorid 14,3 mikrogramů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen k léčbě kongesce nosní sliznice.

Xylometazolin Dr.Max 1 mg/ml je indikován k léčbě dospělých a dětí od 12 let.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Xylometazolin Dr.Max 1 mg/ml nemá být používán u dětí mladších 12 let.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky, Xylometazolin Dr.Max 1 mg/ml nemá být používán nepřetržitě po dobu delší než jeden týden. Doporučená dávka nemá být překročená, a to zejména u dětí a starších pacientů.

Způsob podání

Dospělí a děti nad 12 let.

Podle potřeby 1krát nebo vícekrát, maximálně 3krát denně 1 vstřik do každé nosní dírky.

Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8-10 hodin. Nepodávat více než 3 dávky denně do každé nosní dírky.

Sprej s rozprašovačem zajišťuje dobré rozptýlení roztoku po povrchu nosní sliznice. Mechanismus a dávkovačem umožňuje přesné dávkování a zamezuje neúmyslnému předávkování.

Nejdříve je nutné odstranit bezpečnostní uzávěr. Poté se 5krát stiskne rozprašovač, aby se připravil sprej k použití. V případě, že sprej nebyl používán po dobu více než 14 dnů (po prvním použití), připraví se sprej pro opětovné použití stisknutím rozprašovače. Pro následné použití bude dávka spreje připravena k použití.

Tryska se vkládá do nosní dírky a rozprašovač se jednou silně stiskne. Je nutné držet rozprašovač stlačený, dokud není vytažen z nosu. Pro optimální distribuci spreje je vhodné se nadechnout nosem při vstříknutí. Po použití se tryska zakryje zakryje bezpečnostním uzávěrem.

Aby se zabránilo možnému šíření infekce, lahvička má být používána pouze jednou osobou.

Pro děti ve věku od 2 do 12 let je k dispozici jiná síla léku, Xylometazolin Dr.Max 0,5 mg/ml.

4.3    Kontraindikace

•    Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.

•    Podobně jako jiné vazokonstrikční látky nesmí být xylometazolin používán po transsfenoidální hypofysektomii nebo po operaci dura mater.

•    Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca)

Xylometazolin Dr.Max 1 mg/ml se nesmí používat u dětí mladších 12 let.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vyhněte se kontaktu s očima. Opatrnost se doporučuje u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.

Jako v případě jiných sympatomimetických látek je třeba opatrnosti při použití xylometazolinu u pacientů, kteří silně reagují na adrenergní látky, a to příznaky jako nespavost, závrať, třes, srdeční arytmie nebo hypertenze.

Zvláště při dlouhodobém používání a v případě předávkování nosními dekongestivy může být jejich účinek zeslaben. V důsledku nadužívání nosního spreje se mohou vyskytnout následující stavy:

-    Reaktivní překrvení nosní sliznice (rhinitis medicamentosa).

-    Atrofie nosní sliznice.

V zájmu zachování alespoň částečného nosního dýchání se sympatomimetikum nemá užívat v druhé nosní dírce, dokud se symptomy nevyřeší v první.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s porfyrií, hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním a onemocněním štítné žlázy, hypertrofií prostaty, feochromocytomem a diabetem mellitem.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky se xylometazolin nemá používat nepřetržitě po dobu delší než jeden týden. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit kongestivní rebound efekt.

Doporučená dávka nemá být překročena, a to zejména u dětí a starších pacientů.

Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění, a zejména při dlouhodobém používání otok nosní sliznice.

Xylometazolin 1 mg/ml se nesmí používat u dětí mladších 12 let.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jako u všech sympatomimetik při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu, tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a léků na hypertenzi nelze vyloučit zesílení systémových účinků xylometazolinu, zejména v případě předávkování.

Xylometazolin může změnit účinek některých beta-blokátorů, a proto jsou možné interakce s beta-blokátory.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje z omezeného počtu expozic během prvního trimestru těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo plod/novorozence. K dispozici nejsou žádné další epidemiologické údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vyšších dávkách, než jsou doporučené terapeutické dávky (viz bod 5.3). Opatrnosti je třeba v případě hypertenze nebo známkách snížení průtoku krve v děloze. Při vysokých dávkách a dlouhodobém používání nelze vyloučit snížení průtoku krve do dělohy. Xylometazolin může být používán během těhotenství podle pokynů a ne déle než jeden týden.

Kojení

Není známo, zda se xylometazolin vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Je třeba zvážit, zda přerušit kojení nebo upustit od léčby xylometazolinem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

Fertilita

Nej sou známy žádné účinky léčby xylometazolinem na fertilitu.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Na základě farmakodynamického profilu a/nebo profilu nežádoucích účinků není pravděpodobné, že by xylometazolin mohl mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené podle následující konvence:

(>1/10)

(>1/100 až <1/10)

(>1/1 000 až <1/100) (>1/10 000 až <1/1 000) (<1/10 000)

	Časté	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému				Hypersenzitivní reakce (angioedém, vyrážka, pruritus)
Poruchy nervového systému	Bolest hlavy			Nespavost, závrať, třes

Poruchy oka				Přechodné poruchy vidění
Srdeční poruchy				Nepravidelná nebo rychlá srdeční činnost
Cévní poruchy			Hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Suchá nebo podrážděná nosní sliznice. Pocit pálení, kýchání
Gastrointestinální poruchy	Pocit na zvracení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace		Epistaxe

Údaje z klinických studií a postmarketingová údaje ukazují, že xylometazolini je obecně dobře snášen u dětí starších než 2 roky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí by měly být podobné jako u dospělých. K většině nežádoucích účinků hlášených u dětí došlo po předávkování xylometazolinem (viz bod 4.9).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

4.9 Předávkování

Předávkování může nastat v důsledku nasálního i orálního podávání.

Zejména u malých dětí předávkování může způsobit těžký útlum centrálního nervového systému. Klinický obraz po intoxikaci imidazolinovými deriváty může být matoucí střídáním fáze hyperaktivity a fáze útlumu centrálního nervového systému a kardiovaskulárního a plicního systém.

Stimulace centrálního nervového systému se projevuje úzkostí, neklidem, halucinacemi, křečemi. Útlum centrálního nervového systému se projevuje sníženou tělesnou teplotou, letargií, ospalostí, kómatem. Další příznaky mohou zahrnovat miózu, mydriázu, pocení, bledost, cyanózu, tachykardii a apnoe. Pokud převládají centrální účinky, zejména u dětí lze pozorovat bradykardii a hypertenzi, následovaný hypotenzí.

Xylometazolinu se okamžitě vstřebává, a proto podání aktivního uhlí (adsorbentu) a síranu sodného (projímadlo) nebo případně výplach žaludku velkým množstvím tekutiny má být proveden ihned. Při závažném předávkování je nutná hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Jako antidotum mohou být podána neselektivní alfa-sympatolytika, např. fentolamin.

Naloxon může ovlivnit útlum centrálního nervového systému u pacientů s těžkou intoxikací. Nicméně, tento vliv nebyl dosud klinicky stanoven. Vazopresorické látky jsou kontraindikovány.

Další léčba je podpůrná a symptomatická pod lékařským dohledem.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, Sympatomimetika samotná.

ATC kód: R01AA07

Xylometazolin je sympatomimetická látka s a-efektem. Xylometazolin hydrochlorid je určený k nasálnímu podání, má vazokonstrikční účinek, který způsobuje dekongesci nosní sliznice. Zlepší se prokrvení nosu a pacient může snáze dýchat. Účinek xylometazolin hydrochloridu nastupuje během 5 až 10 minut a trvá po dobu několika hodin.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Účinek xylometazolinu začíná během několika minut a trvá několik hodin (v průměru 6 až 8 hodin).

Množství absorbované po intranasálním podání může být občas dostačující pro vyvolání systémových účinků, např. na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.

Nejsou k dispozici údaje z farmakokinetických studií u lidí.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na opakovaných toxických a genotoxických dávkách neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky vyšší než terapeutické mohou způsobit snížený růst plodu. U potkanů byla zaznamenaná snížená produkce mléka. Neexistuje žádný důkaz pro účinky na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

benzalkonium-chlorid

dihydrát dinatrium-edetátu

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

chlorid sodný

čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření rozprašovače nesmí být používán nosní sprej déle než 1 měsíc.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého průhledného skla (III. třídy) s bílým plastovým mechanickým rozprašovačem a PP nebo HDPE víčkem, obsahuje 10 ml roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma Limited First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street London, W1B 2HA Velká Británie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/496/15-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.10.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

14.10.2015

6/6