Příbalový Leták

Xenetix 300

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 20ml/ 50ml/ 60ml/ 100ml/ 150ml/ 200ml/ 500ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


XENETIX 300

300 mgl/ml injekční roztok iobitridolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


iobitridolum 0,6581 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. iodum 300 mg/ml


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

natrium-kalcium-edetát

trometamol-hydrochlorid

trometamol

roztok hydroxidu sodného 1mol/l kyselina chlorovodíková 25% voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


injekční roztok

20ml/ 50ml/ 60ml/ 100ml/ 150ml/ 200ml/ 500ml rentgenové diagnostikum

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání nebo intraarteriální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GUERBET B.P. 57 400

95943 ROISSY CdG Cedex Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 48/1380/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička lahvička s 50 ml/ 60ml / injekčního roztoku sterilní injekční stříkačka

_infúzní souprava_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


XENETIX 300

300 mgl/ml injekční roztok iobitridolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


iobitridolum 0,6581 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. iodum 300 mg/ml


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

natrium-kalcium-edetát

trometamol-hydrochlorid

trometamol

roztok hydroxidu sodného 1mol/l kyselina chlorovodíková 25% voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


injekční roztok

lahvička s 50ml/ 60ml injekčního roztoku sterilní injekční stříkačka infuzní souprava rentgenové diagnostikum


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání nebo intraarteriální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GUERBET B.P. 57 400

95943 ROISSY CdG Cedex Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 48/1380/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička    20ml/ 50ml/ 60ml/ 100ml/ 150ml/ 200ml/ 500ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


XENETIX 300

300 mgl/ml injekční roztok iobitridolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


iobitridolum 0,6581 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. iodum 300 mg/ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

natrium-kalcium-edetát

trometamol-hydrochlorid

trometamol

roztok hydroxidu sodného 1mol/l kyselina chlorovodíková 25% voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


injekční roztok

20ml/ 50ml/ 60ml/ 100ml/ 150ml/ 200ml/ 500ml rentgenové diagnostikum

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání nebo intraarteriální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GUERBET B.P. 57 400

95943 ROISSY CdG Cedex Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 48/1380/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


6