Xaleec 8 Mg
sp. zn. sukls228709/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Xaleec 8 mg Xaleec 16 mg
tablety
candesartanum cilexetilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xaleec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaleec užívat
3. Jak se přípravek Xaleec užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Xaleec uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xaleec a k čemu se používá
Název léku je Xaleec. Účinnou látkou je kandesartan-cilexetil. Tato patří do skupiny léků zvaných antagonisté receptorů angiotenzinu II. Účinkuje tak, že uvolňuje a rozšiřuje cévy, a napomáhá tím snižovat Váš krevní tlak. Vašemu srdci také pomáhá snadněji rozvádět krev do celého těla.
Tento lék se používá k:
• léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů a u dětí a dospívajících ve věku 6 až <18 let.
• Přípravek Xaleec může být použit k léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou funkcí srdečního svalu, kdy nelze použít inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, a nelze použít antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA). (Inhibitory ACE a MRA jsou léky používané k léčbě srdečního selhání).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaleec užívat Neužívejte přípravek Xaleec
• pokud jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste těhotná déle než tři měsíce (na počátku těhotenství je také lépe Xaleec neužívat - viz část věnovaná těhotenství).
• pokud máte závažnou jatemí chorobu nebo biliámí obstrukci (problém s odvodem žluči ze žlučníku).
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
• pokud je pacient dítě mladší než 1 rok.
Pokud si nejste jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem či
lékárníkem dříve než začnete užívat Xaleec.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xaleec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• pokud máte obtíže se srdcem, játry či ledvinami, nebo chodíte na dialýzu.
• pokud jste v poslední době podstoupili transplantaci ledviny.
• pokud zvracíte nebo jste nedávno intenzivně zvraceli nebo pokud máte průjem.
• pokud trpíte chorobou nadledvinek zvanou Connova choroba (taktéž zvanou primární hyperaldosteronismus).
• pokud máte nízký krevní tlak.
• pokud jste někdy měli mrtvici.
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
• pokud užíváte současně inhibitor ACE s přípravkem, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA). Tyto léky se používají k léčbě srdečního selhání (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Xaleec).
• pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit lékaři. Xaleec se nedoporučuje v rané fázi těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, jelikož může závažně poškodit Vaše dítě, pokud byste jej v této fázi užívala (viz část o těhotenství).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Xaleec”.
Pokud máte některé z výše uvedených stavů, může Vás Váš lékař chtít častěji vidět a provádět některé testy.
Pokud se chystáte na operaci, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte Xaleec. Důvodem je to, že Xaleec, pokud se užívá v kombinaci s některými anestetiky, může způsobit pokles krevního tlaku.
Děti a dospívající
Kandesartan-cilexetil byl u dětí hodnocen. Více informací Vám poskytne Váš lékař. Přípravek Xaleec se kvůli potenciálnímu ohrožení vývoje ledvin nesmí podávat dětem mladším než 1 rok.
Další léčivé přípravky a Xaleec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Xaleec může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky a některé léky mohou mít vliv na Xaleec. Pokud užíváte nějaké léky, lékař Vás může čas od času poslat na odběry krve.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření, a proto informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
• jiné léky, které pomáhají snížit Váš krevní tlak, včetně beta-blokátorů, diazoxidu a inhibitorů ACE jako jsou enalapril, captopril, lisinopril nebo ramipril
• nesteroidní a protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib či
etorikoxib (léky na zmírnění bolesti a zánětu).
• kyselinu acetylsalicylovou (pokud užíváte více než 3 g denně) (léky na zmírnění bolesti a zánětu).
• přípravky s draslíkem či náhrady soli obsahující draslík (léky, které zvyšují množství draslíku v krvi).
• heparin (lék na ředění krve).
• tablety na odvodnění (diuretika).
• lithium (lék na potíže s mentálním zdravím)
• inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Xaleec“ a „Upozornění a opatření“)
• inhibitor ACE spolu s některými dalšími přípravky určenými k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon).
Xaleec s jídlem a pitím (zejména alkoholem)
• Xaleec můžete užívat s jídlem i bez jídla.
• pokud je Vám předepsán Xaleec, zeptejte se lékaře na konzumaci alkoholu (tj. ještě před jeho konzumací). Alkohol Vám může způsobit mdloby či závratě.
Těhotenství a kojení
Svého lékaře musíte informovat, pokud máte za to, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Xaleec dříve než otěhotníte nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Xaleec. Xaleec se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat pokud jste déle jak 3 měsíce těhotná, jelikož může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Svého lékaře informujte, pokud kojíte nebo pokud zamýšlíte kojit. Přípravek Xaleec se nedoporučuje kojícím matkám, přičemž, pokud si přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Při užívání přípravku Xaleec se některé osoby mohou cítit unavené nebo mohou mít závratě. Pokud se Vám to stane, neřiďte motorová vozidla ani nepoužívejte žádné nástroje či přístroje.
Xaleec obsahuje laktózu. Pokud Vás lékař informoval, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se na něj ještě než začnete tento lék užívat.
3. Jak se přípravek Xaleec užívá
Xaleec užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl lékař. Pokud si nejste jisti, informujte se u svého lékaře či lékárníka. Xaleec je nutno užívat každý den.
Xaleec můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Tablety se snažte užívat každý den ve stejnou dobu. Budete si tak lépe pamatovat, že máte lék užít.
Vysoký krevní tlak:
• Obvyklá dávka přípravku Xaleec představuje 8 mg jednou denně. Lékař Vám může zvýšit tuto dávku na 16 mg jednou denně a dále na 32 mg jednou denně v závislosti na reakci krevního tlaku.
• U některých pacientů, např. s problémy s játry, ledvinami, nebo u pacientů, kteří v nedávné době ztratili tělní tekutiny, např. po zvracení či průjmu nebo po požívání tablet na odvodnění, lékař může předepsat nižší počáteční dávku.
• U některých pacientů černé pleti může nastat snížená reakce na tento typ léku, pokud se podává jako jediná terapie, a u takových pacientů může být potřeba vyšší dávky.
Podávání dětem a dospívajícím s vysokým krevním tlakem:
Děti ve věku 6 až <18 let:
Doporučená zahajovací dávka je 4 mg jednou denně.
Pacienti vážící <50 kg: u některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem zvládán, může Váš lékař rozhodnout, že dávku je potřeba zvýšit na maximálně 8 mg jednou denně. Pacienti vážící >50 kg: u některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem zvládán, může Váš lékař rozhodnout, že dávku je potřeba zvýšit na 8 mg jednou denně anebo na 16 mg jednou denně.
Srdeční selhání:
• Obvyklá počáteční dávka přípravku Xaleec činí 4 mg jednou denně. Váš lékař může zvýšit Vaši dávku na dvojnásobek v intervalu nejméně 2 týdny až na 32 mg jednou denně. Xaleec lze užívat společně s jinými léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, která terapie je pro Vás vhodná.
Pokud užíváte více přípravku Xaleec, než byste měl(a)
Pokud užíváte více přípravku Xaleec, než Vám předepsal lékař, ihned se obraťte na lékaře či lékárníka o radu.
Pokud zapomenete užít Xaleec
Neužívejte dvojnásobnou dávku s cílem nahradit tabletu, kterou jste si zapomněli vzít. Pokračujte v běžném užívání léku dle předpisu.
Pokud přestanete užívat Xaleec
Pokud přestanete užívat Xaleec, může se Vám opět zvýšit krevní tlak. Proto užívání přípravku Xaleec nepřerušujte, aniž byste se nejprve poradili s lékařem.
Budete-li mít jakékoli dotazy ohledně užívání tohoto léku, obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste si byli vědomi těchto možných vedlejších účinků a toho, co představují.
Pokud u Vás dojde k jakékoli z následujících alergických reakcí, ihned vysaďte Xaleec a vyhledejte lékařskou pomoc:
• potíže s dýcháním, s otoky ve tváři, na rtech, jazyku a v hrdle či bez nich
• otoky ve tváři, na rtech, jazyku a/nebo v hrdle, které mohou způsobit potíže s polykáním
• intenzivní svědění pokožky (s projevy jako u kopřivky).
Xaleec může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Může u Vás dojít i ke snížení odolnosti vůči infekci a můžete zaznamenat únavu, infekci či horečku. Pokud k tomu dojde, obraťte se na svého lékaře. Lékař Vás může čas od času poslat na odběry krve s cílem ověřit zda Xaleec nějak ovlivňuje Vaši krev (agranulocytóza).
Další možné vedlejší účinky zahrnují:
Časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100)
• pocit závratě a točení hlavy.
• bolest hlavy.
• respirační infekce.
• nízký krevní tlak. Může způsobovat pocit na omdlení a závratě.
• změny ve výsledcích krevních testů:
- zvýšené množství draslíku v krvi, zejména pokud již máte potíže s ledvinami nebo srdeční selhání. V závažných případech těchto vedlejších účinků můžete zaznamenat únavu, slabost, nepravidelnou činnost srdce nebo mravenčení.
• účinky na funkci ledvin, zejména pokud již máte potíže s ledvinami či jste utrpěli srdeční selhání. Ve vzácných případech může nastat selhání funkce ledvin.
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000)
• otoky tváře, rtů, j azyka a hrdla.
• snížení hodnoty červených nebo bílých krvinek. Můžete zaznamenat únavu, infekci či horečku.
• kožní vyrážka, kopřivka.
• svědění.
• bolest zad, bolesti kloubů a svalů.
• změny ve funkci jater včetně zánětu jater (hepatitis). Můžete zaznamenat únavu, žloutnutí pokožky a bělma očí a dále chřipkové příznaky.
• nevolnost.
• změny ve výsledcích krevních testů:
- snížené množství sodíku v krvi. Při závažném stavu můžete zaznamenat slabost, nedostatek energie či svalové křeče.
• kašel.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí léčených na vysoký krevní tlak se zdá, že nežádoucí účinky jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých, nicméně vyskytují se častěji. U dětí jsou velmi častým nežádoucím účinkem bolesti v krku, u dospělých ovšem hlášeny nejsou, a rýma, horečka a zrychlený tep jsou u dětí časté, ale u dospělých hlášeny nejsou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xaleec uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvičky z HDPE: spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Xaleec 8 mg obsahuje
- Léčivou látkou je kandesartan-cilexetil.
Jedna tableta obsahuje 8 mg kandesartan-cilexetilu.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy kukuřičný škrob povidon K30 karagenan
sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171).
Co přípravek Xaleec 16 mg obsahuje
- Léčivou látkou je kandesartan-cilexetil.
Jedna tableta obsahuje 16 mg kandesartan-cilexetilu.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy kukuřičný škrob povidon K30 karagenan
sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Xaleec vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta
Xaleec 8 mg: růžová, mramorovaná, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženou číslicí 8 na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé.
Xaleec 16 mg: růžová, mramorovaná, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženou číslicí 16 na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Xaleec 8 mg a 16 mg
Blistr Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tablet.
Perforovaný Al/Al blistr jednodávkový: 50 x 1 tableta.
Blistr Al/Al s vysoušedlem: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tablet. Perforovaný Al/Al blistr jednodávkový s vysoušedlem: 50 x 1 tableta.
Lahvička z HDPE s uzávěrem z PP a silikagelovým vysoušedlem: 30, 100, 500 tablet.
Upozornění! Lahvička z HDPE obsahuje vysoušedlo. Nepolykat.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Strykow, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1/2016
7