Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls3367/2011 Příbalová informace.

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

WOBENZYM

enterosolventní tablety

Držitel rozhodnutí o registraci :

MUCOS Pharma GmbH& Co.KG., Berlín, Německo

Výrobce:

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Berlín, Německo Složení v 1 enterosolventní tabletě:

Pancreatinum 300 Protease Ph. Eur.-j., papainum 90 F.I.P.-j., bromelaina 225 F.I.P.-j.,

lipasum 34 F.I.P.-j., amylasum 50 F.I.P.-j, trypsinum 360 F.I.P.-j., chymotrypsinum 300

F.I.P.-j., rutosidum trihydricum 50 mg.

celková proteolytická aktivita: 570 F.I.P.-j.

celková amylolytická aktivita: 4030 F.I.P.-j.

celková lipolytická aktivita: 4525 F.I.P.-j.

Pomocné látky:

Jádro: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, čištěná voda, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek.

Potahová vrstva: sacharosa, mastek, uhličitan vápenatý, kopolymer MA/MMA 1:1, triethyl-citrát, šelak, oxid titaničitý, kaolin, oranž E110/124 (oranžová žluť, ponceau 4R, síran sodný), povidon, makrogol 6000, vanilin, žlutý vosk, karnaubský vosk.

Indikační skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, enzymy

Charakteristika:

WOBENZYM obsahuje vhodně sestavené enzymy (bílkoviny katalyzující chemické reakce), které mají schopnost účelně ovlivňovat imunitu, tlumit zánět a otoky a do jisté míry i rozpouštět krevní sraženiny. Urychlují průběh zánětu a zmírňují jeho následky, tlumí chorobné projevy způsobené škodlivými imunokomplexy vznikajícími v důsledku protilátkových reakcí. Produkty látkové výměny lidskému tělu škodlivé a odumřelý tkáňový materiál jsou urychleně odbourávány. Otoky a krevní výrony se lépe vstřebávají. Rutin normalizuje propustnost cévní stěny. WOBENZYM snižuje vazkost krve a tím zlepšuje krevní oběh v nejdrobnějších cévách. Záněty, bolesti a otoky rychle odeznívají a hojení je tak usnadněno. Dražé jsou odolná vůči žaludeční šťávě.

Indikace:

1.    Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je WOBENZYM možno použít u těchto

stavů:

-    Poúrazové otoky

-    Lymfedémy (otoky způsobené poruchou odtoku mízy) různé etiologie

-    Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsů vyznačující se tvorbou dutin a vaziva)

2.    Jako podpůrná léčba je WOBENZYM vhodný při těchto stavech:

-    Některé pooperační stavy v chirurgii

-    Záněty povrchových žil

-    Potrombotický syndrom dolních končetin (stavy po ucpání žil dolních končetin krevní sraženinou)

-    Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)

-    Revmatismus měkkých tkání

-    Artróza (degenerativní choroby kloubů) - pokročilá stadia

-    Mnohočetná mozkomíšní skleróza

-    Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí, trávicí trubice, kůže aj.), jako podpůrná léčba při podávání

antibiotik.

Dětem lze WOBENZYM podávat jen po poradě s dětským lékařem, který zároveň určí dávkování.

Kontraindikace: WOBENZYM nelze užívat v situacích, které jsou spojeny se zvýšeným sklonem ke krvácení nebo se zvýšenou fibrinolýzou (rozpouštěním krevních sraženin). Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinné či pomocné látky.

Těhotenství a kojení:

O užívání WOBENZYMu během těhotenství a kojení se vždy poraďte s lékařem, a to i tehdy, otěhotníte-li během léčby.

Nežádoucí účinky: WOBENZYM je obvykle dobře snášen, také při dlouhodobém podávání vysokých dávek nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná změna konzistence, barvy a zápachu stolice. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly pozorovány pocity nadýmání, ojediněle nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit rozdělením dávky v průběhu dne. Jestliže tyto příznaky i po snížení dávky přetrvávají, poraďte se s lékařem. Zřídka se objevující alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku. Při jejím případném výskytu přerušte užívání WOBENZYMu a poraďte se s lékařem. S lékařem se o dalším užívání WOBENZYMu poraďte také v případě výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí.

Interakce: Nežádoucí interakce WOBENZYMu s jinými současně podávanými léky není známa.

Dávkování: Léčba se zahajuje dávkou 3x5 až 3x10 tablet denně. V souvislosti s ústupem chorobných projevů se dávkování postupně snižuje až na udržovací dávku 3x3 tablety denně.

-    Poúrazové otoky (naražení, podvrtnutí, vykloubení, zlomeniny) - doporučujeme zahájit léčbu dávkou

3x10 tablet denně, podle klinického stavu (po 7-10 dnech) dávku snižujeme na 3x3 tablety denně až

do úplného vymizení příznaků.

-    Některé pooperační stavy v chirurgii - léčbu začínáme dávkou 3x10 tablet denně, po odeznění

akutního stavu (7-10 dní) až do odeznění příznaků pokračujeme dávkou 3x5 až 3x3 tablety denně.

-    Lymfedémy (otoky způsobené porušeným odtokem mízy) - jde o dlouhodobou léčbu, u které

začínáme s dávkováním 2x10 nebo 3x7 tablet denně (po dobu 4-5 týdnů), pak se dávkování snižuje

na 3x5 až 3x3 tablet denně (nejméně 8 týdnů). V této indikaci je nutné poradit se s ošetřujícím lékařem.

-    Fibrocystická mastopatie (chronické onemocnění prsů vyznačující se tvorbou dutin a vaziva)

doporučujeme dávkování 2x10 tablet denně nejméně po dobu 6 týdnů. Před začátkem léčby je

třeba poradit se s ošetřujícím lékařem.

-    Potrombotický syndrom (stav po ucpání žíly krevní sraženinou) - 3x10 až 3x5 tablet denně po dobu

5-6 týdnů.

-    Záněty povrchových žil - 3x7 až 3x5 tablet denně po dobu 2-3 týdnů.

-    Revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů) - 3x5 tablet denně po dobu 5-6 měsíců.

-    Revmatismus měkkých tkání - 3x5 tablet denně nejméně po dobu 3-4 týdnů.

-    Artrózy (degenerativní choroby kloubů) - 3x6 tablet denně po dobu 5-6 týdnů.

-    Mnohočetná mozkomíšní skleróza - 1.-14. den 3x10 tablet denně, pak se přechází na udržovací dávku 3x3 tablety denně -dlouhodobě, u zátěžových stavů (infekční onemocnění, fyzická zátěž, stres, očkování, slunění) dávkování zvyšujeme na 3x10 tablet denně. Léčbu je třeba konzultovat s ošetřujícím lékařem.

-    Chronické a recidivující záněty (v oblasti nosu, uší a krku, horních i dolních cest dýchacích, močového a pohlavního ústrojí, trávicího ústrojí, kůže aj.) - 3x5 tablet denně do odeznění

klinických

příznaků. U zánětlivých onemocnění WOBENZYM nenahrazuje antibiotickou léčbu, ale zvyšuje její

účinek, proto doporučujeme poradit se s ošetřujícím lékařem a vhodně kombinovat s antibiotiky.

-    U dětí určí dávkování lékař.

Užije-li dospělý najednou více než 20 tablet nebo dítě více než 5 tablet, je nutné poradit se s lékařem.

Způsob použití: Doporučuje se 1/2 hodiny před jídlem zapít nerozkousané tablety větším množstvím tekutiny (nejméně 1/4 litru).

Upozornění: Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost!

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 39 kJ = 9,3 kcal.

WOBENZYM obsahuje barviva ponceau 4R a oranžovou žluť, které mohou způsobit alergické reakce.

Bez porady s lékařem užívejte WOBENZYM pouze při poúrazových otocích. Před užíváním WOBENZYMu u ostatních onemocnění a při jeho delším než dvouměsíčním užívání je nutné poradit se s lékařem. Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby WOBENZYMem nastat zhoršení příznaků, což je podle dosavadních zkušeností v převážné většině případů považováno za kladnou reakci organismu na léčbu. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem, stejně jako při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí. Jestliže užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání WOBENZYMu s lékařem a bez jeho doporučení ho neužívejte.

Bude-li Vám lékař předpisovat nějaký jiný lék, upozorněte ho, že užíváte WOBENZYM. Bez porady s lékařem neužívejte současně s WOBENZYMem ani žádné další léky bez lékařského předpisu.

Varování: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Způsob uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Balení:

40 enterosolventních tablet a 200 enterosolventních tablet Klinické balení 800 enterosolventních tablet

Datum poslední revize:

13.1.2011

3/3