Wilate 1000
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal (kartónový) pro lahvičku s práškem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wilate 500 (1000), 500 IU VWF/500 IU FVIII (1000 IU VWF /1000 IU FVIII)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský von Willebrandův faktor/lidský koagulační faktor VIII
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Lahvička s práškem obsahuje:
Factor von Willebrand humanus 500 (1000) IU / Factor VIII coagulationis humanus 500 (1000) IU Rekonstituovaný roztok obsahuje 100 IU/ml VWF a FVIII.
Pomocné látky:
Lahvička s práškem: Chlorid sodný, glycin, sacharóza, citronan sodný, chlorid vápenatý Lahvička s rozpouštědlem: Voda na injekci s 0,1% Polysorbátu 80
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
500 IU VWF/500 IU FVIII (1000 IU VWF/1000 IU FVIII)
Toto balení obsahuje:
1 lahvičku s práškem obsahující 500 (1000) IU lidského von Willebrandova faktoru a 500 (1000) IU lidského koagulačního faktoru VIII.
1 lahvičku s rozpouštědlem (5 [10] ml vody na injekci s 0,1 % polysorbátu 80).
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
Po rekonstituci ihned použijte.
Nepoužívejte zakalené nebo ne zcela rozpuštěné roztoky.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Wilate 500: 75/001/12-C Wilate 1000: 75/002/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wilate 500 (1000)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wilate 500 (1000), 500 IU VWF/500 IU FVIII (1000 IU VWF/1000 IU FVIII)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský von Willebrandův faktor/ lidský koagulační faktor VIII
2. OBSAH
Toto balení obsahuje:
1 balení s příslušenstvím pro intravenózní podání (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázovou injekční stříkačku)
2 alkoholové tampony
3. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
5. POUŽITELNOST
Použitelné do:
6. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tato součást balení může být uchovávána při pokojové teplotě.
7. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Wilate 500: 75/001/12-C Wilate 1000: 75/002/12-C
9. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
10. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
11. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wilate 500 (1000)
Wilate 500 (1000), 500 IU VWF /500 IU FVIII (1000 IU VWF /1000 IU FVIII)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský von Willebrandův faktor/ lidský koagulační faktor VIII
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
500 (1000) IU VWF/500 (1000) IU FVIII 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, glycin, sacharóza, citronan sodný, chlorid vápenatý 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 500 IU VWF /500 IU FVIII (1000 IU VWF /1000 IU FVIII)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
Po rekonstituci ihned použijte.
Nepoužívejte zakalené nebo ne zcela rozpuštěné roztoky.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použitelné do:
Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Wilate 500: 75/001/12-C Wilate 1000: 75/002/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Wilate 500 (1000)
Rozpouštědlo pro parenterální podání Voda na injekci s 0,1% polysorbátu 80 Intravenózní podání
Použitelné do:
Č.š.
Chraňte před mrazem. Skladujte v chladničce.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
5 / 10 ml
Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
7/7