Příbalový Leták

Wilate 1000

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal (kartónový) pro lahvičku s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Wilate 500 (1000), 500 IU VWF/500 IU FVIII (1000 IU VWF /1000 IU FVIII)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Lidský von Willebrandův faktor/lidský koagulační faktor VIII

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Lahvička s práškem obsahuje:

Factor von Willebrand humanus 500 (1000) IU / Factor VIII coagulationis humanus 500 (1000) IU Rekonstituovaný roztok obsahuje 100 IU/ml VWF a FVIII.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Lahvička s práškem: Chlorid sodný, glycin, sacharóza, citronan sodný, chlorid vápenatý Lahvička s rozpouštědlem: Voda na injekci s 0,1% Polysorbátu 80


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

500 IU VWF/500 IU FVIII (1000 IU VWF/1000 IU FVIII)

Toto balení obsahuje:

1 lahvičku s práškem obsahující 500 (1000) IU lidského von Willebrandova faktoru a 500 (1000) IU lidského koagulačního faktoru VIII.

1 lahvičku s rozpouštědlem (5 [10] ml vody na injekci s 0,1 % polysorbátu 80).


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

Po rekonstituci ihned použijte.

Nepoužívejte zakalené nebo ne zcela rozpuštěné roztoky.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Wilate 500: 75/001/12-C Wilate 1000: 75/002/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Wilate 500 (1000)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Wilate 500 (1000), 500 IU VWF/500 IU FVIII (1000 IU VWF/1000 IU FVIII)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Lidský von Willebrandův faktor/ lidský koagulační faktor VIII


2. OBSAH


Toto balení obsahuje:

1    balení s příslušenstvím pro intravenózní podání (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázovou injekční stříkačku)

2    alkoholové tampony


3. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


5. POUŽITELNOST


Použitelné do:


6. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Tato součást balení může být uchovávána při pokojové teplotě.


7.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Wilate 500: 75/001/12-C Wilate 1000: 75/002/12-C


9. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


10. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


11. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Wilate 500 (1000)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Wilate 500 (1000), 500 IU VWF /500 IU FVIII (1000 IU VWF /1000 IU FVIII)

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Lidský von Willebrandův faktor/ lidský koagulační faktor VIII

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


500 (1000) IU VWF/500 (1000) IU FVIII 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: chlorid sodný, glycin, sacharóza, citronan sodný, chlorid vápenatý 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 500 IU VWF /500 IU FVIII (1000 IU VWF /1000 IU FVIII)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

Po rekonstituci ihned použijte.

Nepoužívejte zakalené nebo ne zcela rozpuštěné roztoky.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Wilate 500: 75/001/12-C Wilate 1000: 75/002/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Wilate 500 (1000)

Rozpouštědlo pro parenterální podání Voda na injekci s 0,1% polysorbátu 80 Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.


5. JINÉ


Chraňte před mrazem. Skladujte v chladničce.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


6. OBSAH DLE HMOTNOSTI, DLE OBJEMU NEBO DLE MNOŽSTVÍ JEDNOTEK


5 / 10 ml


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


7/7