sp.zn. sukls77451/2011 a sp.zn. sukls27901/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta Wartec Cream

krém

(podophyllotoxinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Wartec Cream a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wartec Cream používat

3.    Jak se přípravek Wartec Cream používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Wartec Cream uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Wartec Cream a k čemu se používá

Wartec Cream obsahuje účinnou látkou přípravku podophyllotoxin.

Podophyllotoxin patří do skupiny léčiv nazývaných antivirotika.

Používá se k léčbě genitálních bradavic (condyloma accuminatum).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wartec Cream používat

Nepoužívejte přípravek Wartec Cream

-    jestliže jste alergický/á na podophyllotoxin nebo na kteroukoli další složku přípravku Wartec Cream (viz bod 6).

-    pokud máte bradavice na místech s porušenou/poškozenou pokožkou (např. otevřené rány) nebo na krvácející pokožku

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Wartec Cream je zapotřebí:

-    Používejte Wartec Cream pouze na postižená místa pokožky.

-    Neaplikujte Wartec Cream na bradavice na sliznici penisu, vagíny (pochvy) nebo konečníku. Wartec Cream může být používán pouze na zevní (vnější) části pokožky.

-    Zabraňte aplikaci přípravku Wartec Cream na zdravou pokožku kolem bradavic.

-    Zabraňte kontaktu krému s očima, protože může způsobit jejich podráždění. Pokud se Vám Wartec Cream náhodou dostane do očí, vypláchněte je ihned velkým množstvím vody

a vyhledejte lékařskou pomoc.

-    Nezakrývejte (např. náplastí) místa pokožky léčená přípravkem Wartec Cream.

-    Před tím, než začnete Wartec Cream používat, informujte Vašeho lékaře, pokud vaše bradavice pokrývají povrch větší než 4 cm čtvereční (cca velikosti poštovní známky); možná bude muset být tento lék aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici.

-    Wartec Cream obsahuje pomocnou látku butylhydroxyanisol. Může způsobit místní kožní

-    reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

^ Poraďte se s Vaším lékařem, pokud si myslíte, že se Vás výše uvedené skutečnosti mohou týkat.

Je doporučeno vyvarovat se během léčby přípravkem Wartec Cream pohlavního styku. Měli byste vyčkat, dokud vaše bradavice nezmizí a pokožka bude zdravá.

• Genitální bradavice jsou nakažlivé. Můžete jimi nakazit nebo je získat od vašeho sexuálního partnera.

V případě pohlavního styku je nutné použít kondom jako prevenci před přenosem genitálních bradavic a také tak chránit vašeho partnera před kontaktem s podophyllotoxinem (způsobuje podráždění).

Další léčivé přípravky a přípravek Wartec Cream

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

Těhotenství, kojení a fertilita

Používání přípravku Wartec Cream během těhotenství se nedoporučuje.

•    Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

•    Používejte vhodnou antikoncepční metodu, pokud používáte Wartec Cream, abyste zabránila otěhotnění.

•    Pokud otěhotníte v průběhu používání přípravku Wartec Cream, sdělte to svému lékaři.

Kojení během léčby přípravkem Wartec Cream se nedoporučuje. Konzultujte s vaším lékařem, zda se rozhodnout kojit nebo používat wartec Cream.

3. Jak se přípravek Wartec Cream používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Aplikujte Wartec Cream dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 3 dnů.

•    Další následující 4 dny krém nepoužívejte. Tento 7denní cyklus tvoří jeden léčebný cyklus.

•    Pokud bradavice po těchto sedmi dnech přetrvávají, zopakujte léčebný cyklus.

•    Aplikujte maximálně 4 léčebné cykly.

•    Informujte vašeho lékaře, pokud bradavice přetrvávají i po 4. léčebném cyklu.

Aplikace přípravku Wartec Cream:

1.    Před nanesením přípravku Wartec Cream omyjte postižená místa mýdlem a vodou a důkladně osušte ručníkem.

2.    Konečky prstů naneste Wartec Cream tak, aby pokryl každou bradavici. Použijte množství potřebné pouze k pokrytí bradavic.

3.    Vetřete krém do každé bradavice. Dbejte, aby se krém nedostal na zdravou pokožku. Pokud se tak stane, smyjte krém z těchto míst mýdlem a vodou.

4.    Po použití přípravku Wartec Cream si důkladně umyjte ruce.

Aplikujte Wartec Cream hned jak si vzpomenete. Pokud jste si opomenutí uvědomili krátký čas před další dávkou, vyčkejte do té doby a pak krém aplikujte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste omylem požil(a) přípravek Wartec Cream

Složky přípravku Wartec Cream mohou být po požití škodlivé. Pokud se vám Wartec Cream dostal náhodou do úst, vypláchněte je vodou.

Pokud jste náhodu požil(a) Wartec Cream. ihned vyhledejte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Wartec Cream nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte Wartec Cream používat a vyhledejte lékařskou pomoc:

• Silné pálení, píchání, bolest, krvácení nebo otok léčené kůže. Pokud se tyto příznaky objeví, smyjte ihned Wartec Cream z pokožky mýdlem a vodou.

^ Ihned kontaktujte lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 osob

• olupování kůže, podráždění v místě aplikace včetně zarudnutí, svědění, pálení

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10000 osob

Následující nežádoucí účinky byly popsány v místě aplikace: alergická reakce, bolest, otok, krvácení, poleptání, poškození nebo ztráty vrchní vrstvy pokožky, sekrece ran (mokvání), kožní vřed, strup, změna barvy kůže, suchá kůže, puchýře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte Wartec Cream po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Wartec Cream obsahuje

Léčivou látkou je podophyllotoxinum. Jeden gram krému obsahuje 1,5 mg podophyllotoxinu.

Pomocnými látkami jsou: Methylparaben, propylparaben, kyselina sorbová, kyselina fosforečná 85%, stearylalkohol, cetylalkohol, isopropyl-myristát, tekutý parafín, frakcionovaný kokosový olej, butylhydroxyanisol, složený stearomakrogolový emulgátor, čištěná voda.

Jak přípravek Wartec Cream vypadá a co obsahuje toto balení

Wartec Cream je homogenní bílý krém.

Velikost balení: 5g, 10g

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline, s.r.o.,

Praha, Česká republika

Výrobce:

Stiefel Laboratories (Irsko) Ltd., Sligo, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.11.2013.

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu: LOT = číslo šarže EXP = použitelné do