Vorikonazol Sandoz 200 Mg

Sp. zn. sukls196137/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vorikonazol Sandoz 200 mg potahované tablety

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg užívat

3. Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg a k čemu se používá

Přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuj e jej ich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ mykotické/houbové infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),

• kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemaj í nízký počet bílých krvinek),

• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),

• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

Přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence plísňových infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento přípravek se má užívat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg užívat

Neužívejte přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg

• jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravcích.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz 200 mg nesmíte užívat tyto léky:

• Terfenadin (používaný při alergiích)

• Astemizol (používaný při alergiích)

• Cisaprid (používaný při žaludečních potížích)

• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

• Karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů křečí)

• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech křečí)

• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

• Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

• Třezalka tečkovaná (rostlinný lék)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg se poraďte se svým lékařem, pokud:

• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

• trpíte nebo j ste trpěl(a) onemocněním j ater. Pokud máte onemocnění j ater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg. Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz 200 mg je třeba, aby ošetřující lékař sledoval Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

• pokud trpíte kardiomyopatií (onemocněním srdeční svaloviny), nepravidelným srdečním rytmem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“

Během léčby byste se měl(a) zcela vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt kůži v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz 200 mg:

• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

- popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

- rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

- bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg rozvinout karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg se nemá podávat dětem ve věku do 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Sandoz 200 mg, mohou ovlivňovat to, jak Vorikonazol Sandoz 200 mg působí nebo Vorikonazol Sandoz 200 mg může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčby je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Sandoz 200 mg či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nutné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nutné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz 200 mg a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následuj ících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg stále mají požadovaný účinek:

• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)

• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

• Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je nevolnost a menstruační poruchy)

• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin) (používané při léčbě HIV) (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Vorikonazol Sandoz 200 mg)

• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

• Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při chirurgických zákrocích)

• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti)

• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. ibuprofen, diklofenak) (používané k léčbě bolesti a zánětu).

• Flukonazol (užívaný při mykotických/houbových infekcích)

• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Sandoz 200 mg otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že mBůžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg užívat.

3. Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

	Tablety
	Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg	Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin	200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	200 mg 2x denně	100 mg 2x denně

Tableta přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

	Tab	ety
	Děti ve věku 2 roky až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg	Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	Vaše léčba bude zahájena podáním infuze	400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)	200 mg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvýšit nebo snížit denní dávku.

• Tablety smí být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.

Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a zapíjejte je vodou.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg k prevenci plísňových infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg, než jste měl(a)

Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) vice tablet než, jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg

Je důležité užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg:

Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku.

Proto je důležité užívat přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg tak, jak bylo předepsáno výše, dokud Váš lékař léčbu neukončí.

Pokračujte v užívání přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dříve, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.

Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Sandoz 200 mg ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkaj ící se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - Přestaňte užívat přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg a okamžitě vyhledejte lékaře

- vyrážka

- žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí

- zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) jsou:

- porucha zraku (změny vidění)

- horečka

- vyrážka

- nevolnost, zvracení, průjem

- bolest hlavy

- otoky končetin

- bolesti žaludku

- potíže s dýcháním.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) jsou:

- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu, zánět dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

- snížený počet některých typů červených nebo bílých krvinek, snížený počet buněk zvaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve

- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

- úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace

- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

- krvácení v oku

- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

- potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje, hromadění tekutiny v plicích

- zácpa, porucha trávení, zánět rtů

- žloutenka, zánět jater, zčervenání kůže

- kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky

- svědění

- vypadávání vlasů

- bolesti zad

- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) jsou:

- Zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

- zánět tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány

- zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), porucha srážlivosti krve, selhání kostní dřeně, jiné změny krvinek (zvýšený počet eozinofilů a snížený počet bílých krvinek v krvi)

- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

- neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

- potíže s rovnováhou či koordinací

- otok mozku

- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, nekontrolovatelný pohyb očí, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

- snížená citlivost na dotek

- poruchy chuti

- potíže se sluchem, zvonění v uších, závrať

- zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

- zánět ledvin, bílkoviny v moči

- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu

- neobvyklé záznamy na EKG

- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující vyrážku s rozsáhlou tvorbou puchýřků a olupování kůže, zánět kůže, rychlý otok (edém) škáry, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

- reakce v místě injekce

- život ohrožující alergická reakce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) jsou:

- nadměrná činnost štítné žlázy

- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikaci jaterního onemocnění

- poškození očního nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky

- bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)

- porucha, při níž imunitní systém napadá část periferního nervového systému

- závažné problémy se srdečním rytmem, které mohou být život ohrožující

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

- rakovina kůže

- zánět tkáně obklopující kost

- červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Protože je známo, že přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař sledoval funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti břicha nebo změnu konzistence stolice, prosím, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů léčených přípravkem Vorikonazol Sandoz po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, prosím, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlásit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání vice informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg obsahuje

- Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta přípravku Vorikonazol Sandoz 200 mg obsahuje voriconazolum 200 mg.

- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát (v jádru tablety) a hypromelosa 2910/6 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (v potahové vrstvě tablety).

Jak přípravek Vorikonazol Sandoz 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Vorikonazol Sandoz 200 mg:

Bílé až téměř bílé, bikonvexní (oboustranně vypouklé) potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo “200”, druhá strana hladká.

PVC/PVDC/Al blistr

Velikosti balení: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 nebo 1000 potahovaných tablet.

HDPE lahev se šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem:

Velikosti balení: 30, 50, 56 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko LEK S.A., Warszawa, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Rakousko

Belgie

Česká republika Dánsko

Voriconazol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten Voriconazol Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten Voriconazol Sandoz 50 mg - Filmtabletten Voriconazol Sandoz 200 mg - Filmtabetten Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Voriconazol Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Vorikonazol Sandoz 200 mg Voriconazole Sandoz

Estonsko Finsko Francie	Voriconazole Sandoz Voriconazole Sandoz Voriconazole Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé Voriconazole Sandoz 200 mg, comprimé pelliculé
Irsko	Voriconazole Rowex 50 mg Film-Coated Tablets Voriconazole Rowex 200 mg Film-Coated Tablets
Itálie Lucembursko	Voriconazolo Sandoz Voriconazol Sandoz 50 mg comprimés pelliculés Voriconazol Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
Malta	Voriconazole 50 mg Film-coated Tablets Voriconazole 200 mg Film-coated Tablets
Norsko Polsko	Voriconazole Sandoz Voriconazole Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane Voriconazole Sandoz, 200 mg, tabletki powlekane
Portugalsko Rumunsko	Voriconazol Sandoz Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate Voriconazol Sandoz 200 mg comprimate filmate
Slovenská republika	Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
Španělsko	Voriconazol Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Voriconazol Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Velká Británie	Voriconazole Sandoz Voriconazole 50 mg Film-coated Tablets Voriconazole 200 mg Film-coated Tablets

Příbalový Leták

Vorikonazol Sandoz 200 Mg

Příbalová informace: informace pro pacienta