ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vorikonazol Mylan 200 mg prášek pro infuzní roztok voriconazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku vorikonazolum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxypropylbetadex, monohydrát laktózy. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím rekonstituujte a nařeďte. Intravenózní podání.

Není určeno k injekčnímu podání ve formě bolusu.

Injekční lahvička k jednorázovému použití. Maximální rychlost infuze je 3 mg/ kg / hod.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po rekonstituci: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S., 117 Alleé des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 26/195/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vorikonazol Mylan 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum

Intravenózní podání

2. ZPUSOB PODÁNÍ

Před použitím rekonstituujte a nařeďte - viz příbalová informace. Maximální rychlost infuze je 3mg/ kg/hod.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. JINÉ

200 mg (10 mg/ ml)