Vorikonazol Apotex 200 Mg Potahované Tablety
Sp. zn. sukls6042/2014, sukls6043/2014
Příbalová informace: informace pro pacienta
Vorikonazol Apotex 50 mg potahované tablety Vorikonazol Apotex 200 mg potahované tablety
voriconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vorikonazol Apotex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Apotex užívat
3. Jak se přípravek Vorikonazol Apotex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vorikonazol Apotex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vorikonazol Apotex a k čemu se používá
Přípravek Vorikonazol Apotex obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Apotex je
antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
Přípravek Vorikonazol Apotex je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími
mykotickými infekcemi.
Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Apotex užívat Neužívejte přípravek Vorikonazol Apotex
Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl (a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval (a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.
Během léčby přípravkem Vorikonazol Apotex nesmíte užívat tyto léky:
• terfenadin (používaný při alergiích)
• astemizol (používaný při alergiích)
• cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
• pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
• karbamazepin (používaný při záchvatech)
• fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
• námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vorikonazol Apotex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Apotex. Během léčby přípravkem Vorikonazol Apotex bude Váš ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.
Během léčby se vyhýbejte jakémukoliv slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Během léčby přípravkem Vorikonazol Apotex:
• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
- popálení kůže při vystavení slunečnímu záření
- rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů
- bolesti kostí
Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá pravidelná kožní kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Vorikonazol Apotex rozvinout rakovina kůže.
Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Děti a dospívající
Přípravek Vorikonazol Apotex se nesmí podávat dětem mladším než 2 roky.
Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol Apotex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které j ste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Apotex, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Vorikonazol Apotex působí nebo přípravek Vorikonazol Apotex může ovlivňovat účinek těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Apotex či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol Apotex a může být upravena jeho dávka.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol Apotex stále mají požadovaný účinek:
• warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
• cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
• statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek Vorikonazol Apotex souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je nevolnost a menstruační poruchy)
• vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV); (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Vorikonazol Apotex)
• methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)
• oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiáty jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
• nesteroidní protizánětlivé přípravky (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
• flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů) Těhotenství a kojení
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Vorikonazol Apotex během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Apotex otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vorikonazol Apotex může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Vorikonazol Apotex obsahuje laktózu
Přípravek Vorikonazol Apotex obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Vorikonazol Apotex užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
|
Ta |
jlety | |
|
Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg |
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg | |
|
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka) |
400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin |
200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin |
|
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka) |
200 mg 2x denně |
100 mg 2x denně |
Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně. Trpíte-li lehkou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky. Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
|
Ta |
jlety | |
|
Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg |
Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let | |
|
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka) |
Vaše léčba bude zahájena podáním infuze |
400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin |
|
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka) |
9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně) |
200 mg 2x denně |
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.
Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a zapíjejte je vodou.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Vorikonazol Apotex k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Apotex ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vorikonazol Apotex, než jste měl(a)
Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Vorikonazol Apotex. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet než, jste měl(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vorikonazol Apotex
Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vorikonazol Apotex
Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat přípravek Vorikonazol Apotex tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
Pokračujte v užívání přípravku Vorikonazol Apotex, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Apotex skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a mohou si vyžádat lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky - přerušte užívání přípravku Vorikonazol Apotex a okamžitě vyhledejte lékaře
- vyrážka
- žloutenka, změny v krevních testech jaterních funkcí
- zánět slinivky břišní
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 osob) jsou:
- poruchy zraku (změny vidění)
- horečka
- vyrážka
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- bolesti hlavy
- otoky končetin
- bolesti břicha
- potíže s dýcháním
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 ze 100 osob) jsou:
- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- anemie (snížené množství krevního barviva)
- snížený počet některých typů červených nebo bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje, hromadění tekutiny v plicích
- zácpa, porucha trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater, zčervenání kůže
- kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolesti zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 1 000 osob) jsou:
- zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
- zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
- zvětšení mízních uzlin (někdy bolestivé), porucha srážlivosti krve, selhání kostní dřeně, jiné změny krvinek (zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) a snížený počet bílých krvinek v krvi)
- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
- neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově nemoci, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, nekontrolovatelný pohyb očí, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok sítnice v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotek
- poruchy chuti
- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
- zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- zánět ledvin, bílkovina v moči
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu
- neobvyklé záznamy na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující vyrážku s rozsáhlou tvorbu puchýřků a olupování kůže, zánět kůže, rychlý otok (edém) škáry, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
- reakce v místě injekce
- život ohrožující alergická reakce
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 000 osob) jsou:
- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
- poškození očního nervu vedoucí ke zhoršení zraku, zakalení rohovky
- bulózní fotosenzitivní reakce (tvorba puchýřů po slunečním ozáření)
- porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- závažné problémy se srdečním rytmem, které mohou být život ohrožující.
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
- rakovina kůže
- zánět okostice (blána pokrývající kost)
- červené, šupinaté, kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes.
Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
U pacientů léčených přípravkem Vorikonazol Apotex po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vorikonazol Apotex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vorikonazol Apotex obsahuje
• Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta obsahuje vorikonazolum 50 mg. (Vorikonazol Apotex 50 mg potahované tablety) nebo vorikonazolum 200 mg. (Vorikonazol Apotex 200 mg potahované tablety).
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol 8000, mastek a oxid titaničitý (E171) v potahové vrstvě tablety.
Jak přípravek Vorikonazol Apotex vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vorikonazol Apotex 50 mg potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety (průměr 7,0 mm) s vyraženým „APO“ na jedné straně a „VOR“ nad „50“ na druhé straně.
Přípravek Vorikonazol Apotex 200 mg potahované tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety (velikost 15,50 x 7,90 mm), s vyraženým „APO“ na jedné straně a „VOR200“ na druhé straně.
Vorikonazol Apotex 50 a 200 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 14, 20, 28, 30, 56 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko Výrobce
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Nizozemsko