ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička a lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok voriconazolum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje vorikonazolum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxypropylbetadex, monohydrát laktosy

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička

5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze k i.v. podání

Není určeno k injekčnímu podávání ve formě bolusu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti po rekonstituci: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C Doba použitelnosti po naředění: 6 hodin při teplotě do 25 °C Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Velká Británie

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

26/419/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.