Sp.zn. sukls69096/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vopregin 50 mg potahované tablety Vopregin 200 mg potahované tablety

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se    svého    lékaře,    lékárníka nebo    zdravotní    sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám.    Nedávejte jej    žádné    další    osobě.    Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Vopregin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vopregin užívat

3.    Jak se Vopregin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak V opregin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Vopregin a k čemu se používá

Vopregin obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály mykotických

infekcí (způsobených houbami). Vopregin je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby

vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

•    invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhy Aspergillus),

•    kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

•    závažnými invazivními infekcemi vyvolanými druhy Candida rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),

•    závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedospormm sp. nebo Fusarmm sp. (dva odlišné druhy hub).

Vopregin je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento přípravek lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vopregin užívat Neužívejte Vopregin

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Vopregin nesmíte užívat léky z následujícího seznamu:

•    Terfenadin (používaný při alergiích)

•    Astemizol (používaný při alergiích)

•    Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

•    Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

•    Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

•    Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

•    Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších jednou denně

•    Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

•    Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

•    Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

•    Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

•    Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších dvakrát denně

•    Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vopregin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

•    j ste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

•    trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vopregin. Během léčby přípravkem Vopregin bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

•    pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QT intervalu“.

Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Vopregin:

okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

•    popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

•    rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

•    bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Vopregin rozvinout karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat Vaši funkci jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Vopregin se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a Vopregin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají současně s přípravkem Vopregin, mohou ovlivňovat to, jak Vopregin působí nebo Vopregin může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

•    Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg dvakrát denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vopregin či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

•    Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

•    Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vopregin a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo Vopregin stále mají požadovaný účinek:

•    Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

•    Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

•    Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

•    Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)

•    Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

•    Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)

•    Omeprazol (používaný při léčbě vředů)

•    Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li Vopregin souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)

•    Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

•    Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

•    Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin, používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Vopregin)

•    Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

•    Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)

•    Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)

•    Nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)

•    Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)

•    Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů) Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Vopregin během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vopregin otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vopregin může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Vopregin obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vopregin užívat.

3. Jak se Vopregin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

	Tablety
	Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg	Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Dávka pro prvních 24 hodin (Zahajovací dávka)	400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin	200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	200 mg dvakrát denně	100 mg dvakrát denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg dvakrát denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky. Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

	Tablety
	Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg	Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	Vaše léčba bude zahájena podáním infuze	400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	9 mg/kg dvakrát denně (maximální dávka je 350 mg dvakrát denně)	200 mg dvakrát denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku. •    Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.

Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a zapíjejte je vodou.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte Vopregin k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vopregin ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vopregin, než jste měl(a)

Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Vopregin. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet než jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vopregin

Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vopregin

Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat Vopregin tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.

Pokračujte v užívání přípravku Vopregin, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.

Pokud léčbu přípravkem Vopregin skončí Váš lékař, neměl (a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky. Přerušte užívání přípravku Vopregin a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví:

-    vyrážka

-    žloutenka; změny v    krevních testech jaterní funkce

-    zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

-    postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

-    horečka

-    vyrážka

-    pocit na zvracení, zvracení, průjem

-    bolesti hlavy

-    otoky končetin

-    bolesti břicha

-    potíže s dýcháním

-    zvýšená hladina j aterních enzymů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

-    zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

-    snížený počet (někdy závažně) některých typů červených    (někdy ve spojitosti    s    imunitou)    nebo

bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve

-    alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

-    nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

-    úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace

-    záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

-    krvácení v oku

-    změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby

-    nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

-    akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí),    hromadění tekutiny

v plicích

-    zácpa, porucha trávení, zánět rtů

-    žloutenka, zánět jater a poškození jater

-    kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže

-    svědění

-    vypadávání vlasů

-    bolesti zad

-    selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

-    příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

-    zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)

-    zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů v krvi

-    pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

-    neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

-    potíže s rovnováhou či koordinací

-    otok mozku

-    dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

-    snížená citlivost na dotek

-    poruchy chuti

-    potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

-    zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

-    zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

-    zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

-    zánět ledvin, bílkovina v moči, poškození ledvin

-    velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy neobvyklé záznamy na EKG

zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém reakce v místě infuze

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) jsou:

-    nadměrná činnost štítné žlázy

-    zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

-    ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

-    bulózní fotosenzitivní reakce (tvorba puchýřů po slunečním ozáření)

-    porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

-    problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

-    život ohrožující alergická reakce

-    porucha srážlivosti krve

-    alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev

-    drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

-    Pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

-    rakovina kůže

-    zánět okostice (tkáně pokrývající    kost)

-    červené, šupinaté, kulaté skvrny    na    kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění

zvaného kožní lupus erythematodes

Protože je známo, že Vopregin působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených přípravkem Vopregin po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení se slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vopregin uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Vopregin obsahuje

-    Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg (Vopregin 50 mg potahované tablety) nebo voriconazolum 200 mg (Vopregin 200 mg potahované tablety).

-    Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K 29-32, magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy a triacetin v potahové vrstvě tablety.

Jak Vopregin vypadá a co obsahuje toto balení

Vopregin 50 mg potahované tablety jsou dodávány jako bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „V9CN ” a "50" na druhé straně.

Vopregin 200 mg potahované tablety jsou dodávány jako bílé, oválné bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo "V9CN" a "200" na druhé straně.

Přípravek Vopregin 50 mg potahované tablety a Vopregin 200 mg potahované tablety je k dispozici v blistrech po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech po 30x1 nebo 100x1 tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania C/ Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

50 mg potahované tablety tablety

200 mg potahované tablety

50 mg filmtabletta

200 mg filmtabletta

50 mg filmomhulde tabletten

200 mg filmomhulde tabletten

50 mg comprimate filmate 200 mg comprimate filmate 50 mg filmom obalené tablety 200 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 15.4.2016

Stránka 9 z 9