Voluven
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voluven
infuzní roztok
Hydroxyethylamyla (HES 130/0,4 ) 6% v isotonickém roztoku chloridu sodného
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Hydroxyethylamyla
- Molární substituce:
- Střední molekulová hmotnost (Mw): Natrii chloridum
60,00 g 0,38-0,45 130 000 Da
9,00 g
Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mOsmol/l
Titrační acidita: < 1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0-5,5
Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
Infuzní roztok
- Skleněné láhve: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
- Vaky (Freeflex) s přebalem: 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
- Vaky PVC: 25 x 250 ml, 15 x 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čiré roztoky bez částic a v neporušených obalech.
Před použitím odstaňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vak)/z PVC vaku
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Přípravek má být použit ihned po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 75/234/01-C 13 ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuvádí se- odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voluven
infuzní roztok
Hydroxyethylamyla (HES 130/0,4 ) 6% v isotonickém roztoku chloridu sodného
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Hydroxyethylamyla
- Molární substituce:
- Střední molekulová hmotnost (Mw): Natrii chloridum
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 250 ml, 500 ml skleněné lahve
250 ml, 500 ml polyolefinové vaky (freefex) s přebalem 250 ml, 500 ml PVC vaky_
60,00 g 0,38-0,45 130 000 Da
9,00 g
Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mOsmol/l
Titrační acidita: < 1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0-5,5
Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
Infuzní roztok
250 ml 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čiré roztoky bez částic a v neporušených obalech.
Před použitím odstaňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vak)/z PVC vaku
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Přípravek má být použit ihned po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 75/234/01-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuvádí se- odůvodnění přijato
4