sp.zn.sukls216504/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitango 200 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Rhodiolae roseae radicis extractum siccum (WS 1375) (1.5 - 5 : 1), extrahováno ethanolem 60% (m/m) 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vitango 200 mg jsou červené kulaté potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá k přechodné úlevě od příznaků stresu, jako je např. únava, pocity slabosti a vyčerpání.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí starší 18 let: 2 tablety denně, 1 před snídaní a 1 před obědem.

Pediatrická populace

Vitango 200 mg se nedoporučuje užívat dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje.

Způsob podání

Lék by se měl zapít sklenicí vody.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo vzhledem k nedostatku adekvátních údajů dosud stanoveno.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly hlášeny žádné interakce.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Jelikož neexistují dostatečné údaje, použití během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Byl hlášen jediný případ hypersenzitivní reakce a jediný případ hypoglykémie (nízká hladina krevní glukózy). Příčinná souvislost s užitím extraktu z rostliny Rhodiola rosea nebyla prokázána.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9    Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11

Extrakt z rostliny Rhodiola rosea zvyšuje nespecifickou rezistenci proti různým typům stresových stavů.

V preklinických studiích bylo zjištěno, že extrakt z rostliny Rhodiola rosea uplatňuje svůj adaptogenní účinek normalizací přeměn monoaminů, kortizolu a P- endorfinu a modulací systému primární reakce těla na stres, tzv. HPA (hypothalamus-hypofýza-nedledvinky) osy. Výsledky studií také naznačují, že má rovněž antioxidační účinky a zlepšuje tvorbu buněčné energie, např. zvyšováním hladiny ATP. Klinické studie ukazují, že rhodiola (rozchodnice) může pomoci snižovat duševní a tělesnou únavu zapříčiněnou stresem.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Relevantní preklinické údaje týkající se karcinogenity nejsou k dispozici. Omezené preklinické údaje týkající se cytotoxicity, mutagenity, reprodukční toxicity a mutagenity extraktu WS 1375 z rhodiola rosea neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, kyselina stearová, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), vysušená simetikonová emulze (simetikon, methylcelulóza, kyselina sorbová).

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

4 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení Blistr Al/PVC/PVDC/.

Vitango 200 mg je k dispozici v balení o velikostech 15, 30, 60 a 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/416/15-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.9.2015

9.9.2015

4/4