Vitamin E Evit 600
sp.zn.sukls170723/2012
r O V r
SOUHRN UDAJU O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VITAMIN E EVIT 600 Měkké tobolky
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Léčivá látka: olei vegetabilis destillatum 596 mg, odp. tocoferolum alfa RRR 400 mg /odp. 600 I.U./ v 1 měkké tobolce.
Poznámka: tocoferolum alfa RRR patří k látkám, které jsou označovány hromadně názvem "vitamin E"
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky
Měkké želatinové tobolky žlutohnědé barvy, oválného tvaru, uvnitř nažloutlá olejovitá tekutina
4. klinické Údaje
4.1. Terapeutické indikace
K profylaxi a terapii stavů nedostatku vitaminu E.
Jako součást antioxidační terapie.
Podpůrná léčba a prevence kardiovaskulárních onemocnění ( ateroskleróza, ICHS, IM). .
Degenerativní a proliferativní změny kloubního a vazivového aparátu ( artrózy velkých kloubů, morbus Bechtěrev), zánětlivá kloubní onemocnění ( akutní a chronické artritidy, polyartritidy, juvenilní revmatoidní artritida).
Podpůrná léčba při diabetes mellitus, zvláště ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Profylaxe infekčních onemocnění ( zvýšení imunity).
Podpůrná léčba při dermatologických onemocněních.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování individuální podle charakteru onemocnění.
V revmatologických indikacích 400 - 600 I.U. denně po dobu několika týdnů, v akutních případech lze užívat i vyšší dávky.
Při ischemické chorobě srdeční, u pacientů s aterosklerózou 400 - 800 I.U. denně dlouhodobě.
Při profylaxi kardiovaskulárních onemocnění 200 - 400 I.U. denně dlouhodobě.
Při diabetes mellitus 400 - 800 I.U. denně dlouhodobě.
Profylaxe infekčních onemocnění 200 - 400 I.U. denně.
Při antioxidační terapii nejméně 400 I.U. denně.
Podpůrná léčba dermatologických onemocnění 200 I.U. a více denně.
Tobolky užívat před jídlem, spolknout nerozkousané a zapít dostatkem tekutiny.
4.3. Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku a u dětí do 3 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost při užívání vitaminu E EVIT 600 je nutná při:
- současném užívání léků proti srážení krve (viz 4.5. Interakce)
- při nedostatku vitaminu K. K současnému nedostatku vitaminu E a K dochází při malabsorbci, nebo při užívání antagonistů vitaminu K (např. orální antikoagulancia). V těchto případech je třeba pečlivě sledovat srážlivost krve.
- přípravek vitamin E EVIT 600 obsahuje sorbitol (nekrystalovatelný sorbitol). Osoby se zděděnou intolerancí fruktózy by neměly tento přípravek užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následně uvedené léky mají vliv na účinek vitaminu E:
Účinek vitaminu E může být snížen při současném užívání přípravků obsahujících železo. V tomto případě se doporučuje užívat VITAMIN E EVIT 600 za 1-2 hodiny po požití přípravku se železem.
Užívání vitaminu E může ovlivnit účinek současně užívaných léků:
Účinek léků ze skupiny antagonistů vitaminu K zabraňujícím srážlivosti krve (fenprokumon, warfarin, dikumarol) může být při současném užívání vitaminu E zvýšen. Proto je třeba srážlivost krve pečlivě monitorovat.
4.6. Těhotenství a kojení
Tocoferolum alfa RRR prochází barierou placenty a je vylučován do mateřského mléka.
Doporučená denní dávka vitaminu E během těhotenství a kojení je 15-30 mg. O výši dávkování během těhotenství a kojení má vždy rozhodnout lékař.
Podle dosavadních poznatků založených na experimentech u lidí nemají vyšší dávky vitaminu E žádný negativní vliv na plod.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vitamin E Evit 600 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Při užívání vysokých dávek vitaminu E se mohou v ojedinělých případech vyskytnout žaludečně-střevní potíže (např. žaludeční nevolnost, průjem).
Dlouhodobé užívání vysokých dávek vitaminu E může způsobit snížení hladiny hormonu štítné žlázy v krevní plazmě.
4.9. Předávkování
Při dlouhodobém užívání vysokých dávek nad 800 mg denně se vyskytly v jednotlivých případech žaludeční a střevní potíže. Při výskytu potíží při předávkování spočívá léčba v eliminaci přísunu vitaminu E a v symptomatické terapii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
farmakoterapeutická skupina: vitamin ATC kód: A11HA03
Z důvodu své konfigurace má tokoferol alfa RRR z přírodního oleje vyšší biologickou účinnost proti DL-alfa-tokoferolu. Vitamin E je v lidském organismu důležitým lipofilním antioxidantem, působí jako „chytač“ volných kyslíkových radikálů, zvláště v biologických membránách.
Projevy nedostatku:
Nedostatek vitaminu E vzniká při nedostatečném vstřebávání, defektech metabolismu nebo při zvýšené spotřebě vitaminu E z důvodu nadměrného oxidačního zatížení. Izolovaný nedostatek vitaminu E u lidí je vzácný. Naproti tomu byl nedostatek vitaminu E u řady zvířat dostatečně popsán. Normální hodnota vitaminu E v krvi dospělého člověka činí asi 9,5 mg/l, což odpovídá 22 micromol/l. Při příjmu smíšené stravy u zdravých osob nedochází za normálních okolností k nedostatku vitaminu E. Projevy nedostatku vitaminu E mohou vzniknout při následujících onemocněních:
po gastrektomii, při sprue, enterokolitidě, chronické pankreatitidě, cystické fibrose, pankreatose, cholestase, syndromu krátkého střeva, hemolytické anemii, B -thalassémii, nedostatku glukosa-6-dehydrogenasy.
Nedostatek vitaminu E se vyskytuje zvláště u předčasně narozených dětí s výrazným poškozením tkáňových buněk jako např.: respirační distress-syndrom, retrolentální fibroplasie, hemolytická anemie.
Při manifestním nedostatku vitaminu E vystupují do popředí neuromuskulární poruchy, zvláště spinocerebrelární degenerace.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebává se z trávicí soustavy, vstřebávání závisí na množství tuků přítomných v potravě a na přítomnosti žlučových kyselin a pankreatického sekretu. Transport se uskutečňuje přes plazmatické lipoproteiny a přes chylomikrony lymfou, distrubuuje se do všech tkání. Tokoferol se převážně vylučuje do žluče v nezměněné formě a méně než 1% se vylučuje močí jako kyselina tokoferolová nebo její gama lakton. Největší zásoby v organismu jsou v tukové tkáni, v játrech a ve svalech. Pro zdvojnásobení koncentrace tokoferolu v plazmě je nutné asi 10ti násobné zvýšení jeho příjmu. Kolísání jeho hladiny v plazmě je málo významné. Hladina tokoferolu v plazmě stoupá při intenzivní svalové činnosti.
5.3.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
V jednotlivých případech se při užívání denních dávek vyšších než 800 mg vyskytly žaludeční a střevní potíže. Při experimentálních studiích na zvířatech nebyla zjištěna toxicita vitaminu E /LD 50 u myší > 50 g/kg, u krys > 5 g/kg /.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
čištěný sojový olej, želatina, glycerol 85%, nekrystalovatelný sorbitol
6.2. Inkompatibility
Nejsou dosud známé
6.3. Doba použitelnosti
5 let
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte blistr krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem..
6.5. Druh obalu a velikost balení
PVC / Al blistr, krabička. Balení: 20, 50, 100 tobolek
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Rodisma-Med Pharma GmbH, Koln, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/190/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5.5.1999 / 24.9.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
9.10.2013
4/4