Vitamin E 400-Zentiva

sp.zn. sukls13814/2009, sukls13815/2009, sukls13816/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin E 100-Zentiva Vitamin E 200-Zentiva Vitamin E 400-Zentiva měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vitamin E 100-Zentiva: Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 100 mg. Vitamin E 200-Zentiva: Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 200 mg. Vitamin E 400-Zentiva: Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ponceau 4R, methylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Vitamin E 100-Zentiva: červené měkké oválné želatinové tobolky, uvnitř 107,5 mg světležlutého oleje.

Vitamin E 200-Zentiva: červené měkké oválné želatinové tobolky, uvnitř 215 mg světležlutého oleje. Vitamin E 400-Zentiva: červené měkké oválné želatinové tobolky, uvnitř 430 mg světležlutého oleje.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Podpůrná léčba při snížené fertilitě u mužů a žen.

- Doplňková léčba ke snížení některých obtíží v klimakteriu (návaly horka).

- Doplňková léčba ke zmírnění obtíží při menstruaci (snížení bolesti a krvácivosti).

- Podpůrná léčba degenerativních onemocnění kůže a sliznic dýchacích cest, dermatomyozitidy a myozitidy degenerativního typu,

- Tardivní dyskineze, podpůrná léčba degenerativních onemocnění nervového systému (např. Alzheimerovy choroby), kloubního a šlachového aparátu,

- Poruchy výživy a poruchy resorpce (podvýživa, jednostranná strava bez obsahu vitaminu E, stavy po střevních a žaludečních operacích, onemocnění jater, poruchy resorpce tuku a v tucích rozpustných vitaminů),

- Jako pomocná léčba při revmatických onemocněních a u některých endokrinních onemocnění (poruchy funkce štítné žlázy, hormonální poruchy funkce pohlavních žláz, mužská sterilita).

- Prevence arteriosklerózy (ischemická choroba srdeční, cévní onemocnění mozku).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Individuální, dle indikace a případně hladin vitaminu E v séru, zejména je-li nutno podávat dlouhodobě vysoké dávky přípravku (nad 800 - 1000 mg denně).

Dospělí a děti nad 12 let obvykle 200 - 400 mg denně po několik týdnů. U svalové dystrofie a některých degenerativních onemocnění nervového systému (např. Alzheimerovy choroby) až 2 g denně.

U těhotných a kojících žen určí přesné dávkování vždy lékař (viz také bod 4.6). Dávka u těhotných a kojících ve věku 14 až 18 let nemá překročit 800 mg denně, u těhotných a kojících žen starších 18 let 1 000 mg denně.

Pediatrická populace

Dávkování je individuální, podle závažnosti deficitu a případně hladin vitaminu E v séru. Přesné dávkování určí vždy lékař. U dětí ve věku 4-8 let dávka nemá překročit 300 mg denně, u dětí ve věku 9-12 let 600 mg denně.

Způsob podání

Přípravek se užívá nejlépe po jídle, tobolky se bez rozkousání zapijí 200 ml tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 3 let vzhledem k lékové formě.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vitamin E může zvyšovat riziko krvácení, zejména u pacientů trpících nedostatkem vitaminu K (viz body 4.5 a 4.9).

Přípravek Vitamin E-Zentiva obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Vitamin E-Zentiva obsahuje azobarvivo Ponceau 4R, které může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možnost potenciace účinku antikoagulancií. Vitamin E může snižovat aktivitu vitaminu K. Látky omezující resorpci tuku mohou snižovat resorpci vitaminu E (cheláty, laxativa, hypolipidemika).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Při dodržení doporučeného dávkování (viz bod 4.2) lze přípravek podat těhotným a kojícím ženám. O výši dávkování během těhotenství a kojení vždy rozhodne lékař.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vitamin E-Zentiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného dávkování se vyskytují vzácně. Při užití vysokých dávek vitaminu E (1 g denně) se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou shrnuty v následující tabulce. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.

MedDRA třídy orgánových systémů	Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy	Zvýšené hodnoty cholesterolu
Gastrointestinální poruchy	Bolest břicha, průjem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vitamin E v dávkách 400 - 800 mg denně dlouhodobě může vést k předávkování, a to k poruchám vidění, průjmům, závratím, bolestem hlavy, nevolnosti nebo křečím v břiše, k těžké únavě a slabosti. Velmi vysoké dávky (nad 800 mg denně dlouhodobě) mohou zvýšit sklon ke krvácení zejména u pacientů s nedostatkem vitaminu K a mohou alterovat metabolismus hormonů štítné žlázy.

Při předávkování je nutno přerušit užívání přípravku a je-li to potřebné, je třeba zabezpečit symptomatickou léčbu a dostatečný příjem tekutin a minerálů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiné vitaminové přípravky (nekombinované), tokoferol- alfa (vitamin E) ATC kód: A11HA03.

Mechanismus účinku

Tokoferol-alfa (vitamin E) je nejúčinnější ze skupiny tokoferolů. V organismu se zapojuje do mnoha oxidoredukčních dějů na úrovni buněčného metabolismu. Působí jako zhášeč volných kyslíkových radikálů, čímž působí cytoprotektivně. Stejným způsobem přispívá ke stabilizaci řady enzymů a hormonů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin E se z trávící soustavy vstřebává v závislosti na přítomné žluči a na normální funkci pankreatu. Množství vstřebaného vitaminu E značně kolísá v rozsahu 20 - 80 % a zdá se být nižší při podávání vyšších dávek. Do krve se dostává chylomikrony lymfy a váže se na beta-lipoproteiny. Velmi rychle je distribuován do všech tkání a ukládá se v tucích. Část vitaminu E je metabolizována játry na glukuronidy kyseliny tokoferonové a její y-laktony. Část se vylučuje močí, nicméně většina podané dávky se pomalu vylučuje žlučí. Vitamin E přechází do mateřského mléka, avšak jen omezeně prochází placentou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek se považuje za netoxický.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Slunečnicový olej.

Obal tobolky: želatina, glycerol 85%, methylparaben, Ponceau 4R.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal: lahvička z tmavého skla s PE šroubovacím uzávěrem s pojistným proužkem. Vnější obal: krabička.

Velikost balení:

Vitamin E 100-Zentiva: 30 tobolek.

Vitamin E 200-Zentiva: 30 tobolek.

Vitamin E 400-Zentiva: 20 nebo 30 tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Vitamin E 100-Zentiva: 86/676/69-A/C Vitamin E 200-Zentiva: 86/676/69-B/C Vitamin E 400-Zentiva: 86/676/69-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 2.3.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.3.2016