Vitamin B12 Léčiva 300 Mcg
sp.zn. sukls25711/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vitamin Bi2 Léčiva 300 pg injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje cyanocobalaminum 300 pg. Pomocná látka se známým účinkem: chlorid sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Popis přípravku: čirý červený roztok bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Perniciózní anemie (makrocytární, megaloblastová), prevence a léčba nedostatku vitaminu B12 (funikulární myelóza, alkoholizmus, gastritida, postižení hepatobiliárního traktu, postižení ledvin, dlouhodobý stres, hypertyreóza, gravidita, stav po gastrektomii).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: V hematologické indikaci bez neurologických projevů se podává 1000 pg ob den intramuskulárně 5-7x, pak dle postupu normalizace krevního obrazu jednou týdně až 1x za 2 týdny. Udržovací dávka 1 000 pg postačí 1x za 3 měsíce. Při postižení nervového systému se podává 1 000 pg ob den až do známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud zlepšování pokračuje.
Děti a dospívající: U nekomplikované perniciózní anemie nebo malabsorbce vitaminu B12 se podává 30-50 pg denně po dobu 2 nebo více týdnů do celkové dávky 1 000 - 5 000 pg. Následuje udržovací dávka 100 pg jednou za měsíc. Při kongenitálním deficitu transkobalaminu se podává 1 000 pg 2x týdně.
Diagnosticky: 1 mg/1 000 pg/i.m. jednorázově.
Způsob podání
Vitamin B12 se podává intramuskulárně nebo hluboko subkutánně, může být též podán intravenózně kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy. Vitamin B12 nepodáváme intravenózně v injekci.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Leberova hereditámí optická neuropatie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při anemii nesmí být přípravek podáván, dokud není stanovena diagnóza typu anemie.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klinicky významné interakce parenterálně podaného vitaminu B12 nejsou známy. Vysoké a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu kyanokobalaminu v krvi. Hormonální kontraceptiva mohou klinicky nevýznamně snížit sérové hladiny vitaminu B12. Podávání chloramfenikolu pacientům s deficitem vitaminu B12 léčených kyanokobalaminem může vzácně vést ke snížení klinické odpovědi na kyanokobalamin
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Vitamin B12 Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyanokobalaminu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: vzácné (>1/10000 až < 1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
|
MedDRA třídy orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Vzácné |
Kopřivka Kožní vyrážka Svědění |
|
Není známo |
Akné |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Nebylo dosud popsáno.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, Vitamin B12 (kyanokobalamin a analogy)
ATC kód: B03BA01
Kyanokobalamin je koenzymem homocystein methyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nezbytný k syntéze DNA, myelinu a proteninu. Umožňuje transmethylaci homocysteinu na methionin a tím využití folátu. Nedostatek vitaminu B12 vede k defektní syntéze DNA, což má za následek megaloblastovou hemopoezu v kostní dřeni a subakutní degeneraci s demyelinizací zadních a postranních provazců míchy i periferních nervů
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyanokobalamin se vstřebává v dolní polovině ilea, váže se ve vysokém stupni na transkobalaminy plazmy a v množství 3-5 mg se ukládá do jater, kde probíhá jeho biotransformace. Vylučováním z organizmu se žlučí částečně podléhá enterohepatálnímu oběhu. Přebytek podaného kyanokobalaminu se vylučuje močí (0-0,25 pg/den). Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. Biologický poločas kyanokobalaminu uloženého v játrech je asi 400 dnů; v periferní krvi 5-14 dní. Denní potřeba je 0,05-0,2 % tělesné zásoby. Normální hladina v plazmě je 160-900 ng/l. K maximální koncentraci kyanokobalaminu v plazmě dochází za 60 minut po intramuskulárním podání
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: ampulky, vhodná vložka s přepážkami, krabička.
Velikost balení: 5x 1 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/103/69-A/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.9.1969
Datum posledního prodloužení registrace: 21.11.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
26.2.2016
4