Příbalový Leták

Vitamin B12 Léčiva 300 Mcg

sp.zn. sukls25711/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin Bi2 Léčiva 300 pg injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje cyanocobalaminum 300 pg. Pomocná látka se známým účinkem: chlorid sodný.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Popis přípravku: čirý červený roztok bez viditelných částic.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Perniciózní anemie (makrocytární, megaloblastová), prevence a léčba nedostatku vitaminu B12 (funikulární myelóza, alkoholizmus, gastritida, postižení hepatobiliárního traktu, postižení ledvin, dlouhodobý stres, hypertyreóza, gravidita, stav po gastrektomii).

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: V hematologické indikaci bez neurologických projevů se podává 1000 pg ob den intramuskulárně 5-7x, pak dle postupu normalizace krevního obrazu jednou týdně až 1x za 2 týdny. Udržovací dávka 1 000 pg postačí 1x za 3 měsíce. Při postižení nervového systému se podává 1 000 pg ob den až do známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud zlepšování pokračuje.

Děti a dospívající: U nekomplikované perniciózní anemie nebo malabsorbce vitaminu B12 se podává 30-50 pg denně po dobu 2 nebo více týdnů do celkové dávky 1 000 - 5 000 pg. Následuje udržovací dávka 100 pg jednou za měsíc. Při kongenitálním deficitu transkobalaminu se podává 1 000 pg 2x týdně.

Diagnosticky: 1 mg/1 000 pg/i.m. jednorázově.

Způsob podání

Vitamin B12 se podává intramuskulárně nebo hluboko subkutánně, může být též podán intravenózně kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy. Vitamin B12 nepodáváme intravenózně v injekci.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

-    Leberova hereditámí optická neuropatie.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při anemii nesmí být přípravek podáván, dokud není stanovena diagnóza typu anemie.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné interakce parenterálně podaného vitaminu B12 nejsou známy. Vysoké a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu kyanokobalaminu v krvi. Hormonální kontraceptiva mohou klinicky nevýznamně snížit sérové hladiny vitaminu B12. Podávání chloramfenikolu pacientům s deficitem vitaminu B12 léčených kyanokobalaminem může vzácně vést ke snížení klinické odpovědi na kyanokobalamin

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vitamin B12 Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyanokobalaminu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: vzácné (>1/10000 až < 1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Kopřivka Kožní vyrážka Svědění

Není známo

Akné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování Nebylo dosud popsáno.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.


5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, Vitamin B12 (kyanokobalamin a analogy)

ATC kód: B03BA01

Kyanokobalamin je koenzymem homocystein methyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nezbytný k syntéze DNA, myelinu a proteninu. Umožňuje transmethylaci homocysteinu na methionin a tím využití folátu. Nedostatek vitaminu B12 vede k defektní syntéze DNA, což má za následek megaloblastovou hemopoezu v kostní dřeni a subakutní degeneraci s demyelinizací zadních a postranních provazců míchy i periferních nervů

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Kyanokobalamin se vstřebává v dolní polovině ilea, váže se ve vysokém stupni na transkobalaminy plazmy a v množství 3-5 mg se ukládá do jater, kde probíhá jeho biotransformace. Vylučováním z organizmu se žlučí částečně podléhá enterohepatálnímu oběhu. Přebytek podaného kyanokobalaminu se vylučuje močí (0-0,25 pg/den). Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. Biologický poločas kyanokobalaminu uloženého v játrech je asi 400 dnů; v periferní krvi 5-14 dní. Denní potřeba je 0,05-0,2 % tělesné zásoby. Normální hladina v plazmě je 160-900 ng/l. K maximální koncentraci kyanokobalaminu v plazmě dochází za 60 minut po intramuskulárním podání

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: ampulky, vhodná vložka s přepážkami, krabička.

Velikost balení: 5x 1 ml.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/103/69-A/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.9.1969

Datum posledního prodloužení registrace: 21.11.2012

10.    DATUM REVIZE TEXTU

26.2.2016

4