Vitamin A-Slovakofarma

sp.zn. sukls97770/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Vitamin A - SLOVAKOFARMA

2. Kvalitativní a kvantitavní složení

retinoli acetas 1 500 000 m.j./g, 0,0200 g, co je 30 000 m. j. v 1 tobolce

3. Léková forma

tobolky

popis přípravku: oranžové oválné tobolky. Náplň tobolky je čirý bledožlutý olej .

4. Klinické údaje

4.1 Indikace

Terapie hypovitaminózy A, prevence a profylaxe hypovitaminózy při nízkém přívodu vitamínu A, při zvýšené potřebě vitamínu A při dietách, při infekčních onemocněních, při zhoršené resorpci (průjmy), při hojení ran a zlomenin, k prevenci stresového vředu, při abetalipoproteinémii, Crohnově nemoci, při hypertyreóze , při dlouhodobém stresu.

V oftamologii u hemeralopií různého původu, zvláště jsou-li projevem primární i sekundární hypovitaminózy, jako doplňková léčba při degeneratio tapetoretinalis, při

degenerativních změnách sítnice vzniklých nejčastěji na podkladu těžké myopie, xeroftalmie, při trofických a degenerativních změnách spojivky a rohovky, při keratomalácii.

V kožním lékařství se vitamín A podává při poruchách rohovatění kůže, při ichtyosis, hyperkeratosis folicullaris, lichen planus pigmentosus, pityriasis rubra pillaris, psoriasis. Podávání vitamínu A se doporučuje jako doplňková terapie při Sjogrenově syndromu, při chronických atrofických zánětech horních a dolních cest dýchacích.

4.2 Dávkování a způsob podání Terapeuti cké dávkování:

Dospělí:

Při léčbě deficitu se podává obvykle v oftalmologických a dermatologických indikacích 30 000 až 180 000 m.j. 1x denně. Délka podávání není přesně stanovena. Přípravek se podává až do ústupu klinických příznaků.

Děti nad 4 roky:

Dávkování je individuální podle závažnosti deficitu. Obvykle se podává 30 000 m.j. denně.

Při xeropthalmii se podává jednorázově 180 000 m.j. dva dny po sobě a jednorázové podání se opakuje za 4 týdny.

Tobolky se polykají celé, pokud je polykání obtížné, je možné tobolku ponořit na 3 - 5 minut do teplé vody a po změknutí polknout.

4.3 Kontraindikace

Stavy intoxikace vitamínem A, hypersenzitivita na A vitamín, chronická renální insuficience, virová hepatitida, chronický alkoholismus. Přípravek se nesmí podávat v graviditě a ženám ve fertilním věku plánujícím graviditu.

4.4 Speciální upozornění

U dětí je potřebná zvýšená opatrnost vzhledem k riziku vzniku hypervitaminózy.

Dialyzovaní pacienti mají vyšší hladinu retinolu a retinol-binding proteinu, bez přítomnosti příznaků intoxikace retinolem.

Zvýšená opatrnost je potřebná při podávání vitamínu A kojícím matkám, vzhledem k tomu, že přestupuje do mateřského mléka.

4.5 Interakce

Vysoké dávky vitamínu A mohou zesilovat hemolytické účinky jiných léčiv. Jeho hladinu zvyšuje vitamín E, který podporuje i depozitaci retinolu v játrech. Při současném podávání tetracyklinů existuje možnost zvýšení intrakraniální hypertenze.

Při současném podávání cholestyraminu a kolestipolu se snižuje resorpce vitamínu A, proto je nutné mezi podáním vitaminu A a uvedenými hypolipidemiky dodržet tříhodinový časový odstup. Etretinát a isotretionín mohou potencovat toxické účinky vitamínu A. Orální kontraceptiva zvyšují plazmatickou hladinu vitamínu A.

Zinek ovlivňuje mobilizaci jaterních zásob vitamínu A.

4.6 Těhotenství a laktace

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně.

Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu.

Teratogenní působení vitamínu A bylo zjištěno také u lidí při dlouhodobém užívání dávek přesahujících 25 000 I.U. denně.

Přípravek se proto nesmí užívat během gravidity a nedoporučuje se také jeho podávání ženám ve fertilním věku, které plánují graviditu vzhledem k doporučené maximální denní dávce vitamínu A, která nesmí překročit 6 000 I.U.

Vitamín A přestupuje do mateřského mléka.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů Přípravek neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje a řídit motorová vozidla.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vznikají při předávkování nebo u hypersenzitivních jedinců a častěji u dětí (viz 4.9 Předávkování).

Při užívání denních dávek překračujících 6 000 I.U. v graviditě hrozí riziko poškození plodu.

4.9 Předávkování

Příznaky akutní intoxikace vitamínem A se objevují obyčejně 6 hodin po užití nadměrné dávky a projevují se:

- krvácením z dásní a vznikem ragád

- vyklenutím fontanely u kojenců v důsledku intrakraniální hypertenze

- předrážděností a zmateností

- průjmem a zvracením

- slabostí a závratí

- dvojitým viděním

- bolestí hlavy

- deskvamací kůže na rtech a dlaních

Tyto projevy jsou reverzibilní a jejich léčba spočívá v odstranění přísunu retinolu.

Při léčbě akutní intoxikace postupujeme symptomaticky.

K příznakům chronického předávkování patří:

- bolesti kostí a kloubů

- hyperkeratóza kůže s deskvamací

- celkový pocit diskomfortu se slabostí

- zvýšená fotosenzitivita kůže

- polyurie, zejména v noci

- nechutenství

- alopecie

- bolesti žaludku

- nauzea, zvracení

- oranžově-žluté zbarvení okolo nosu a rtů, na palmární straně rukou a plantární straně nohou

- subfebrilie

- zvýšená lomivost nehtů

Výsledkem chronické intoxikace může být:

- poškození jater s portální hypertenzí, zvětšení jater

- edém papily n. optici

- paralýza očních svalů s exoftalmem

- intrakraniální hypertenze

- hypomenorea

- hemolýza a anémie

- předčasné uzavírání epifyzárních štěrbin u dětí, zástava růstu

- RTG změny na skeletu v souvislosti s dekalcifikací

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina vitamín

ATC skupina: A11CA01

- mechanismus účinku

Retinol, vitamín A je potřebný pro růst epiteliálních buněk, zabraňuje rohovatění epitelů, podmiňuje odolnost slizniční bariéry vůči pronikání infekce, je součástí očního purpuru.

Je nezbytný pro tvorbu fotosenzitivního pigmentu rodopsinu tyčinek a čípků oční sítnice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A se obyčejně dobře vstřebává z trávicí soustavy v oblasti duodena a jejuna, ale při nedostatečné funkci jater se jeho vstřebávání snižuje; většinou se ukládá v játrech, malé množství v ledvinách a plicích.

Biologický poločas je 9 hodin. Méně než 5% se váže na lipoproteiny (retinol - binding protein). Toto množství cirkulujícího retinolu se může zvýšit až na 65% při excesivním exogenním příjmu a při nasycení jaterního poolu.

Pomalu prochází placentární bariérou, prostupuje do mateřského mléka. Metabolity retinolu se vylučují stolicí a močí.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Výsledky preklinických studií prokázaly, že vyšší dávky vitamínu A mohou působit teratogenně.

Předávkování vitamínem A způsobovalo v experimentu malformace CNS, především míchy a dále srdce, očí a urogenitálního traktu. Vzhledem k tomu, že podávání denních dávek překračujících 8 000 IU gravidním ženám představuje potenciální riziko pro plod, je užívání přípravku v graviditě kontraindikováno.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

vegetabile oleum, gelatina, methylparabenum, glycerolum 85%, chrysoinum 6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky

6.4 Uchovávání

Uchovávat při teplotě 10 až 25 ^oC v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu

6.5 Druh obalu

Vnitřní obal: skleněná lékovka, PE uzávěr, etiketa

Vnější obal: papírová skládačka, příbalová informace v jazyce českém

Velikost balení: 50 tobolek

6.6 Návod k použití Přípravek je k vnitřnímu užití.

Tobolky se polykají celé, v případě, že polykání činí těžkosti, je možné tobolku ponořit na 3 - 5 minut do teplé vody a po změknutí spolknout.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika

8. Registrační číslo

86/658/69-S/C

9. Datum registrace / datum prodloužení registrace

1969 /10.12.2008

10. Datum poslední revize textu 1.6.2014