Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin A FORTE BIOFARM 50000 IU měkké tobolky.

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje 55 mg retinol palmitátu, což odpovídá 50000 IU Vitaminu A.

Pomocné látky: methyl parahydroxybenzoát (E 218) 0,2400 mg, Amarant červený (E 123) 0,1600 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Červené, oválné měkké tobolky.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Terapie hypovitaminózy při nedostatečném přívodu vitaminu A v potravě, při poruchách jeho resorpce a ukládání, projevující se jako porucha adaptace na tmu, šeroslepost, xeroftalmie, ulcerace rohovky, keratomalacie, xeróza s folikulární hyperkeratózou.

Chronické stavy doprovázené strukturálními a funkčními změnami kůže a sliznic: ozaena, chronická bronchitida, stomatitida, glositida, atrofická gastritida.

4.2    Dávkování a způsob podání

Perorální podání Dávkování

Dospělí a dospívající

Doporučená dávka je jedna měkká tobolka dvakrát denně (100 000 IU) po dobu 3 dnů, poté jedna měkká tobolka (50 000 IU) 1 krát denně po dobu 15 dnů; léčba se opakuje každých 15 dnů, až do obnovení normálních jaterních rezerv. Aby se předešlo výskytu chronické intoxikace, podáváme léčbu pouze po dobu nezbytně nutnou. U malabsorpčního syndromu podáváme jedenkrát denně jednu měkkou tobolku (50 000 IU). Při nedostatku vitaminu A v potravě, spojeném s malabsorbcí, jsou podávány 4 měkké tobolky (200 000 IU) každých 3-5 měsíců.

Děti ve věku 8 -15 let

Doporučená denní dávka u hypovitaminózy je jedna měkká tobolka (50 000 IU), léčba se opakuje každých 15 dnů, až do obnovení normálních jaterních rezerv.

Děti do 8 let

Nedoporučuje se u dětí do 8 let vzhledem k lékové formě a nevhodné koncentraci.

4.3    Kontraindikace

Přecitlivělost na Vitamin A nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Poruchy vstřebávání lipidů.

Selhání ledvin.

Hypervitaminóza A.

Děti do 8 let (vzhledem k lékové formě a koncentraci).

Chronická malabsorpce.

Souěasné podávání léků, které ovlivňují absorpci vitaminu A.

Těhotenství (vzhledem k dávce 50 000 IU v jedné tobolce)

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě kombinace několika léčiv s obsahem tohoto vitaminu musí být vzata v úvahu celková dávka vitaminu A, aby nedošlo k předávkování. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s cirhózou a jinými chorobami jater, včetně virové hepatitidy, chronickým selháváním ledvin a chronickým alkoholismem. Podávání se nedoporučuje během těhotenství a kojení. U pacientů s biliární obstrukcí nebo selháváním exokrinní funkce slinivky břišní nejsou perorální přípravky s obsahem Vitaminu A absorbovány, a proto jsou neúčinné.

Lék obsahuje methyl parahydroxybenzoát (E 218). Ten může způsobit alergické reakce (i zpožděné) a výjimečně bronchospasmus.

Lék obsahuje Amarant červený (E 123). Ten může způsobit alergické reakce.

4.5    Interakce s jinými léky a jiné formy interakce

Současné podávání neomycinu, minerálního oleje, kolestipolu nebo cholestyraminu snižuje vstřebávání vitaminu A, a dochází ke snížení jeho koncentrace v plazmě.

Podávání perorální antikoncepce v kombinaci s vitaminem A může zvýšit jeho koncentraci v plazmě. Podávání vitamínu A v kombinaci s etretinatem nebo isotretinoinem zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků.

Kombinace Tetracyklinu s vitaminem A v denní dávce 50 000 IU (jedna měkká tobolka Vitaminu A FORTE BIOFARM), nebo vyšší, může způsobit benigní intrakraniální hypertenzi.

Vitamin E usnadňuje vstřebávání, ukládání v játrech a využitelnost vitaminu A, při současném snížení jeho toxicity.

Vysoké denní dávky vitaminu A (250,000 IU, t.j. 5 měkkých tobolek Vitaminu A FORTE BIOFARM) mohou působit proti terapeutickému efektu léků s obsahem vápníku na kostní tkáň. Může dojít k výskytu hyperkalcémie.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na reprodukční funkce. Potenciální riziko pro člověka není známo. Při podávání vysokých dávek Vitaminu A v průběhu těhotenství byly u lidí hlášeny případy malformací plodu. Proto v průběhu těhotenství smí být Vitamin A podáván pouze v případě jeho závážného deficitu, a to maximálně v dávce 8000 RJ/den. Vzhledem k dávce 50 000 IU v jedné tobolce je proto přípravek Vitamin A FORTE BIOFARM v těhotenství kontraindikován.

Vitamin A nesmí být podáván během kojení kvůli riziku předávkování u novorozence.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vitamin A nemá vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle jejich frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 a <1/10), méně časté (>1/1000 a <1/100), vzácné (>1/10000 a <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), s neznámou frekvencí výskytu (kterou nelze odhadnout z dostupných údajů).

Při dlouhodobém podávání vysokých dávek Vitaminu A může dojít až ke vzniku hypervitaminózy A projevující se jako: únava, podrážděnost, anorexia a ztráta hmotnosti, nevolnost, zvracení, subfebrilie, hepatosplenomegalie, suchost a olupování kůže a sliznic (cheilitis, dermatitis, palmoplantární deskvamace, stomatitis), pruritus, alopecie, suché vlasy, anémie, bolesti hlavy, hyperkalcémie, kostní a kloubní bolest, intrakraniální hypertenze, hučení v uších, poruchy zraku.

Tyto projevy odezní pomalu po přerušení podávání vitaminu A a mohou přetrvávat několik týdnů. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Akutní intoxikace se může projevit jako: krvácení z dásní, zmatenost nebo excitace, zvracení, průjem, závratě, ospalost, dvojité vidění, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a otokem papily, exophthalmie, svědění a odlupování kůže - zejména v oblasti dlaní a rtů, alopecie, zánět spojivek, cheilitis, stomatitis, bolestivé otoky končetin a týlní oblasti (hyperostózou), hepatosplenomegalie. Příznaky předávkování se objevují přibližně 6 hodin po užití velmi vysoké dávky vitaminu A.

Léčba

Okamžité přerušení podávání vitaminu A, v případě nutnosti symptomatická léčba s podporou životně důležitých funkcí.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamin A a D, včetně kombinace vitaminu A s vitaminem D. ATCkód: A11CA01.

Pod názvem Vitamin A je známá řada látek s podobnou chemickou strukturou: retinol, 3-dehydroretinol a jejich estery (zejména retinol palmitát), retinal a kyselina trans-retinová.

Vitamin A FORTE BIOFARM obsahuje retinol palmitát.

Vitamin A je nezbytný pro normální funkci sítnice. V kombinaci s opsinem (červený pigment sítnice) tvoří rhodopsin, který je nezbytný pro vizuální přizpůsobení tmě.

Vitamin A je důležitý pro růst kostí, ovariální a testikulární funkce, embryonální vývoj a regulaci růstu a diferenciaci epiteliálních tkání.

Hypovitaminóza A může nastat v případě nedostatečného přívodu vitaminu A potravou, při poruše vstřebávání (celiakie, cystická fibróza, ulcerózní kolitida, biliární obstrukce) a u poruch skladování v játrech (cirhóza jater). Dalšími možnými příčinami hypovitaminózy A jsou: horečnatá infekční onemocnění, onemocnění ledvin (pravděpodobně zvýšením eliminace močí) a nedostatek bílkovin (snížením hladiny retinol vázajícího proteinu).

Klinické symptomy hypovitaminózy se objevují pokud koncentrace Vitaminu A klesne pod 10-15 mikrogramů/ml a projevují se jako: porucha vizuální adaptace na tmu, šeroslepost, xeroftalmie, ulcerace rohovky, keratomalacie, xeróza s folikulární hyperkeratózou.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin A je rozpustný v tucích, je rychle a téměř úplně absorbován ze střeva. Absorpce Vitaminu A je snížena v případě poruchy trávení a vstřebávání tuků. Vitamin A se váže v plazmě, v poměru více než 90%, na alfa -1 globulin (retinol vázající protein ) syntetizovaný v játrech. Ukládá se především v játrech (90%). Metabolity retinolu se vylučují močí a stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Literární údaje předklinických studií uvádějí, že Vitamín A je teratogenní u několika druhů zvířat.

6.    FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1    Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Butylhydroxyanisol Rafinovaný slunečnicový olej

Obal tobolky

Želatina

Glycerol

Methyl parahydroxybenzoát (E 218)

Amarant červený (E 123)

Purifikovaná voda

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Krabička s 2 PVC/A1 blistry, v každém 15 měkkých tobolek.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci zbytků

Bez zvláštních požadavků.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SC BIOFARM SA

Str. Logofatul Táutu Nr. 99, Sector 3, Bucharest, Romania Tel.: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

6249/2014/01

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE NERO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Prodloužení registrace — Březen 2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2014___________________________________________- ___________________________