sp.zn. sukls3647/2014

Příbalová informace - VP Informace pro použití, čtěte pozorně!

VITACALCIN tablety

(calcii carbonas cum amylo)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA a. s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka:

2₊

calcii carbonas cum amylo 0,69368 g v 1 tabletě, co odpovídá 250 mg Ca Pomocné látky:

mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát

Indikační skupina

minerální látky

Charakteristika

Kalcium je základní látka zajišťující správnou funkci nervového, svalového a kostního systému. Důležitou roli má pro udržení fyziologické funkce srdce, ledvin, dýchání, krevní srážlivosti a pro udržení buněčné a cévní propustnosti. Kalcium je důležité i pro hormonální regulaci, při vstřebávání vitamínu B₁₂ a při vylučování žaludeční šťávy.

Indikace

Vitacalcin tablety slouží jako součást léčby:

-    osteoporózy různého původu,

-    osteomalácie (měknutí kostí) z nedostatku vápníku,

-    všech stavů, charakterizovaných sníženým nasycením organizmu vápníkem. Příčinou může být snížený příjem nebo vstřebávání vápníku,

-    všech stavů, charakterizovaných zvýšenou potřebou vápníku, např. v II. a III. trimestru těhotenství, v době kojení, rekonvalescence, hojení zlomenin, v období růstu,

-    pacientů s chronickou renální insuficiencí, užívajících vápník jako binder fosfátů,

-    jako podpůrná léčba při alergických stavech.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 3 let, mládež, těhotné i kojící ženy.

Kontraindikace

Vitacalcin je nevhodné aplikovat u známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek, při zvýšené hladině vápníku v krvi a zvýšeném vylučování vápníku močí, při předávkování léky proti selhání srdce. Vzhledem k lékové formě tablety je nevhodné aplikovat dětem do 3 let.

Nežádoucí účinky

Při běžném dávkování se nežádoucí účinky objevují jenom výjimečně. Ojedinělými nežádoucími účinky při aplikaci přípravku Vitacalcin tablety jsou zažívací potíže (žízeň, nechutenství, zvracení, zácpa). Nežádoucí účinky mohou být projevem předávkování.

Častější výskyt nežádoucích účinků se pozoruje jako důsledek dlouhodobých nepřiměřeně vysokých dávek (nad 8 tablet denně), což může vést k nadměrným hladinám vápníku v krvi a v moči s rizikem poškození ledvin a ke snížení hladiny fosfátů v krvi a v moči. Ojediněle se mohou objevit reakce z přecitlivělosti na vápník (zčervenání, kopřivka, otok).

Pozorujete-li výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí, o dalším užívání přípravku se poraďte se svým lékařem.

Interakce

Je možné, že účinky přípravku Vitacalcin tablety a jiných léků se budou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které budete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Aplikace vápníku způsobuje, že se některá antibiotika, např. tetracykliny, vstřebávají zpomaleně. Aplikace vyšších dávek vápníku zvyšuje účinek a zhoršuje snášenlivost léků proti selhání srdce (kardiotonika), oslabuje účinek léčiv skupiny blokátorů kanálu vápníku. Vstřebání vápníku zhoršují léčiva obsahující kyselinu fytovou, kyselinu šťavelovou, soli hořčíku, draslíku a sodíku. Užívání vápníku zvyšuje vstřebání přípravků obsahujících železo. Alkohol, nikotin, vláknina a cereální potraviny snižují vstřebávání vápníku ve střevě. Konzumace kofeinu (více než 3 šálky silné černé kávy denně) zvyšují vylučování vápníku.

Dávkování

Optimální přísun vápníku z hlediska věku a pohlaví uvádíme v tabulce. V denní potravě bez konzumace mléka a mléčných výrobků je přibližně 500 mg vápníku. Nelze-li z jakýchkoli důvodů zajistit požadované množství vápníku (viz tabulka) potravou, je nutno tak učinit podáváním přípravku s obsahem vápníku. V běžných situacích při nedostatku vápníku v potravě a při prevenci a léčbě osteoporózy se podává 1-4 tablety Vitacalcinu tbl.

Dávkování u chronické poruchy funkce ledvin určí lékař.

Kategorie	Optimální denní příjem vápníku (mg)	Doporučené dávkování při stravě s vyloučením mléka a mléčných výrobků (tableta/den)
Děti: 0 - 6 měsíců	400	*
6 měsíců - 1 rok	600	*
1 - 3 roky	800	*
3 - 6 let	800	1x1
6 - 10 let	800 - 1200	1x1 až 3x1
11 - 24 let	1200 - 1500	3x1 až 2x2
Muži: 25 - 65 let	1000	2x1
nad 65 let	1500	2x2
Ženy: 25 let až po menopauzu, po	1000	2x1
menopauze s hormonální substituční
léčbou
po menopauze bez hormonální	1500	2x2
substituční léčby, nad 65 let
těhotné a kojící	1200 - 1500	3x1 až 2x2

*

U dětí do tří let dáváme přednost jiné formě příjmu vápníku.

Způsob podávání

Tabletu polykejte celou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Osoby nad 50 let s nedostatečným příjmem vápníku v potravě by měly přípravek užívat po jídle.

Při dávkování 1x1 tbl. denně je optimální doba užívání večer, při dávkování 2x1 tbl. nebo 2x2 tbl. denně se užívá ráno a večer, při dávkování 3x1 tbl. denně se užívá ráno, v poledne a večer. Pacienti s chronickým selháním ledvin, užívající přípravek jako vazač fosfátů, by jej měli užívat během jídla.

Upozornění

Při dlouhodobé aplikaci vápníku nutno sledovat hladinu vápníku v moči, případně i v krvi. Předávkování se nejčastěji projeví nechutenstvím, žízní, zvracením, zácpou, malátností, bolestmi ve svalstvu, kloubech a nepravidelností srdečního rytmu. Při předávkování nebo při nahodilém požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Vitacalcin tablety neobsahují cukr a hodí se i pro pacienty s cukrovkou.

Způsob skladování

Uchovávejte v suchu při teplotě 15 až 25 °C, chránit před světlem.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

60 tablet

Datum poslední revize

1.1.2014

4/4