B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

VITA E SELEN injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VITA E SELEN injekční roztok

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml slabě opaleskujícího injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Tocoferoli alfa acetas 25 mg

Natrii selenis 2,2 mg (odpovídá 1 mg selenium)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 20 mg

Dihydrát dinatrium-edetátu 0,221 mg

4. INDIKACE

Prevence a terapie onemocnění souvisejících s karencí vitaminu E a selenu, zejména svalové dystrofie u mláďat hospodářských zvířat; příznivý vliv na reprodukci krav.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Možnost vzniku anafylaktického šoku, zejména u koní. Při alergických projevech je nutno aplikovat antihistaminikum, popřípadě injekční kalciový přípravek.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jehňata, telata, mladý skot, krávy, selata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové intramuskulární podání do krku.

Druh zvířete	Dávka - preventivní	Dávka -terapeutická
jehně do 3 týdnů stáří	1 ml pro toto	2 ml pro toto
jehně od 3 týdnů stáří	2 ml pro toto	4 ml pro toto
tele, mladý skot	10 ml/100 kg ž. hm.	20 ml/100 kg ž. hm.
sele	1 ml/ 10 kg ž. hm.	2 ml/ 10 kg ž. hm.
kráva (3 týdny před otelením)	20 ml pro toto

Obecná dávka pro mláďata hospodářských zvířat (jehně, tele, mladý skot, sele): preventivně 0,1 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 2,5 mg vitamínu E a 0,22 mg seleničitanu sodného, terapeuticky 0,2 ml přípravku /kg ž.hm., tj. 5 mg vitamínu E a 0,44 mg seleničitanu sodného.

Obecná dávka pro krávu: 0,04 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 1 mg vitamínu E a 0,088 mg seleničitanu.

Velké aplikační objemy rozdělte na více míst.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zátku lze propíchnout maximálně 50krát.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 30 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před aplikací je třeba prověřit předcházející léčbu (přípravky s obsahem selenu, suplementy krmné dávky, lizy s obsahem selenu apod.), aby nedošlo ke kumulaci selenu.

Před hromadnou aplikací je třeba provést zkoušku snášenlivosti u 20 % zvířat ze stáda. Pozorovací doba je 24 hodin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě kontaktu přípravku s kůží ihned opláchněte zasažené místo proudem vody
a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v kontaktu s pokožkou.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem zvláště při opakované aplikaci (např. ve velkochovech) by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic.

V případě zasažení očí, vypláchněte oči dostatečným množstvím pitné vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po náhodném samopodání může dojít k anafylaktické reakci. Anafylaktické reakce, z nichž některé mohou být fatální, byly hlášeny u zvířat, kterým byla podána injekce s vitamínem E
a selenem.

Lidé se známou přecitlivělostí na seleničitan sodný (nebo jeho další soli), vitamín E nebo na některou z pomocných látek (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Použití v průběhu březosti laktace

Podání přípravku v období březosti a laktace je možné.

Interakce

Protektivně působí současné podávání selenu s aminokyselinami (Met, Cys, L-Lys), vitamínem C a E.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Vzhledem k potenciálnímu riziku toxicity selenu je nutné dodržovat přesné dávkování. Specifické antidotum není stanoveno. Při alergických projevech je nutno aplikovat antihistaminikum, popřípadě injekční kalciový přípravek.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.