Vistagan Liquifilm 0,5%
sp.zn.: sukls35257/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VISTAGAN Liquifilm 0,5 %
Oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje levobunololi hydrochloridum 5 mg. (1 ml = 20 kapek)
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,04 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek VISTAGAN Liquifilm je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku při glaukomu s otevřeným úhlem nebo při oční hypertenzi. Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí (včetně starších osob)
Dospělí (včetně starších pacientů): doporučená dávka přípravku VISTAGAN Liquifilm je jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka /očí jednou nebo dvakrát denně.
Pediatrická populace
Podávání přípravku VISTAGAN Liquifilm dětem se nedoporučuje kvůli chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Nitrooční tlak má být kontrolován přibližně čtyři týdny po začátku léčby, protože návrat nitroočního tlaku po zahájení léčby přípravkem VISTAGAN Liquifilm k normálním hodnotám může trvat několik týdnů.
Způsob podání
Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního účinku léčiva.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale v anamnéze, závažné formy chronické obstrukční plicní nemoci.
Sinusová bradykardie, „sick sinus“ syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, který není kontrolován pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako ostatní lokálně aplikované oční přípravky, je i přípravek VISTAGAN Liquifilm vstřebáván systémově. Vzhledem k betaadrenergní složce přípravku VISTAGAN Liquifilm (levobunolol) se mohou vyskytnout tytéž typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků, které byly pozorovány u systémových betablokátorů.
Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálním podání do oka j e nižší než po systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).
Srdeční poruchy: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.
Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně mají podávat betablokátory vždy s opatrností.
Cévní poruchy: Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.
Respirační poruchy: U pacientů s astmatem byly po podání levobunololu hlášeny respirační nežádoucí účinky, včetně úmrtí při bronchospasmu.
Přípravek VISTAGAN Liquifilm má být používán s opatrností u pacientů s mírnou/středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a pouze tehdy, pokud možný přínos převáží možné riziko.
Hypoglykemie/diabetes mellitus: Betablokátory mají být podávány s opatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyroidismu.
Korneální poruchy: Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s opatrností.
Další betablokátory: Účinek na nitrooční tlak nebo systémovou betablokádu může být zesílen, pokud je přípravek VISTAGAN Liquifilm podáván pacientovi, který již byl léčen systémovými betablokátory. Tito pacienti mají být přísně sledováni.
Současné použití dvou lokálních (lokálně aplikovaných) betablokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Anafylaktické reakce: Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze používající betablokátory mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení těmto alergenům a nemusí odpovídat na obvyklou dávku adrenalinu používanou při léčbě anafylaktické reakce.
Odchlípení chorioideyy: Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).
Chirurgická anestezie: Oční betablokátory mohou blokovat systémové účinky beta-agonistů, např. adrenalinu. Anesteziolog musí být o používání levobunololu informován.
Benzalkonium-chlorid, konzervační látka obsažená v přípravku VISTAGAN Liquifilm, může způsobit podráždění oka. Před aplikací léku musí být kontaktní čočky vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve 15 minut po podání levobunololu. Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto nesmí s měkkými kontaktními čočkami přijít do styku.
Přípravek VISTAGAN Liquifilm obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobit vážnou alergickou reakci a bronchospasmus.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí levobunololu.
Existuje možnost vzniku hypotenze a/nebo výrazné bradykardie, pokud jsou oční roztoky obsahující betablokátory podávány souběžně s perorálními blokátory kalciového kanálu, betaadrenergními blokátory, antiarytmiky (včetně amiodaronu), digitalisovými glykosidy, parasympatomimetiky nebo guanethidinem.
Příležitostně byla hlášena mydriáza vyvolaná v důsledku souběžného podávání očních betablokátorů a adrenalinu (epinefrinu).
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání levobunololu těhotným ženám. Levobunolol nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce,viz bod 4.2.
Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo zaznamenáno riziko zpomalení intrauterinního růstu.
Navíc byly symptomy systémové betablokády (např. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je přípravek VISTAGAN Liquifilm podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě monitorováni.
Studie s levobunololem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách signifikantně vyšších, než by byly používány v klinické praxi .
Kojení
Betablokátory se vylučují do mateřského mléka.
Avšak při terapeutických dávkách levobunololu v očních kapkách je nepravděpodobné, že by v mateřském mléce bylo přítomno takové množství, které by bylo dostatečné k vyvolání klinických příznaků systémové beta blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2. Jestliže je léčba levobunololem během kojení považována pro matku za nezbytnou, má být zváženo přerušení kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek VISTAGAN Liquifilm má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek VISTAGAN Liquifilm může způsobovat přechodně rozmazané vidění, únavu a/nebo ospalost, která může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pacient má před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud tyto symptomy nevymizí.
4.8. Nežádoucí účinky
Stejně jako ostatní lokálně podávané oční přípravky je i levobunolol absorbován do systémového oběhu. To může způsobit vznik nežádoucích účinků pozorovaných u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálním podání betablokátorů do oka je nižší než po systémovém podání.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Pro klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Ve spojení s levobunololem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Psychiatrické poruchy
Není známo: deprese
Poruchy nervového systému
Není známo: zmatenost, závratě, somnolence, letargie, bolest hlavy, nespavost Poruchy oka
Velmi časté: podráždění očí, bolest očí Časté: blefaritida, konjunktivitida
Není známo: hyperemie spojivek/oka, alergická konjunktivitida, snížený korneální reflex, iridocyklitida, keratitida, rozmazané vidění, keratitis punctata, svědění oka, očního víčka, otok oka, otok očního víčka, sekrece z oka, slzení, pocit suchého oka
Srdeční poruchy
Není známo: synkopa, bradykardie, atrioventrikulární blok, palpitace Cévní poruchy
Není známo: hypotenze, Raynaudův syndrom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: astma bronchiale, dyspnoe, podráždění hrdla, nazální diskomfort
Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: kopřivka, kontaktní dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy vyvolané alergií), vyrážka, erytém očního víčka, ekzém očního víčka, olupování kůže, lichenoidní keratitida, svědění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: otok obličeje, únava/astenie
Byly hlášeny i další nežádoucí účinky pozorované u jiných očních betablokátorů, které se mohou vyskytnout při používání přípravku VISTAGAN Liquifilm:
Poruchy oka: odchlípení chorioidey po filtračním zákroku, eroze rohovky, diplopie, ptóza Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, systémové alergické reakce včetně angioedému
Poruchy metabolismu a výživy: hypoglykemie Psychiatrické poruchy: ztráta paměti, noční můry
Poruchy nervového systému: mozková ischemie, cévní mozková příhoda, zvýšené známky a příznaky myastenie gravis, parestézie
Srdeční poruchy: arytmie, infarkt myokardu, srdeční selhání, bolest na hrudi, městnavé srdeční selhání, edém
Cévní poruchy: syndrom studených rukou a nohou
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus (převážně u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), kašel
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, průjem, dysgeuzie, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie, psoriaziformní exantém nebo exacerbace psoriázy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu: snížené libido, sexuální dysfunkce
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:
U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
V současnosti nejsou k dispozici údaje o předávkování přípravkem VISTAGAN Liquifilm. Nicméně předávkování přípravkem VISTAGAN Liquifilm oční cestou je nepravděpodobné. Kdyby k náhodnému očnímu předávkování došlo, vypláchněte oči vodou nebo fyziologickým roztokem. Po náhodném požití se mohou vyskytnout systémové příznaky a je třeba odpovídajícím způsobem snížit další absorpci. Pravděpodobné příznaky předávkování jsou bradykardie, hypotenze, bronchospazmus a srdeční selhání. V případě předávkování má být léčba zahájena podáním aktivního uhlí nebo gastrickou laváží ke snížení absorpce. Intravenózně má být podán atropin-sulfát 0,25 až 2 mg k vyvolání vagové blokády. Nutná může být i konvenční léčba hypotenze, bronchospazmu, srdeční arytmie a srdečního selhání.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika, betablokátory ATC kód: S01ED03
Levobunolol je neselektivní blokátor betaadrenergních receptorů, stejně účinný na beta1 i beta2-receptory. Levobunolol je více než 60krát účinnější betablokátor než jeho dextro-izomer. Aby bylo dosaženo co nejvyššího stupně betablokujícího účinku bez zvýšení potenciálu pro přímý myokardiální útlum, používá se levo-izomer, levobunolol. Levobunolol nemá významné lokálně anestetické (membránově-stabilizační) nebo vnitřní sympatomimetické účinky.
Po vkápnutí do oka přípravku VISTAGAN Liquifilm snižuje normální i zvýšený nitrooční tlak.
Primárním mechanismem účinku levobunololu na snížení nitroočního tlaku je zřejmě omezení tvorby komorové tekutiny. Přípravek VISTAGAN Liquifilm snižuje nitrooční tlak s malým nebo žádným účinkem na velikost pupily.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nástup účinku jedné kapky přípravku VISTAGAN Liquifilm může být pozorován jednu hodinu po vkápnutí, maximální účinek nastává mezi druhou a šestou hodinou po podání dávky. Signifikantní snížení nitroočního tlaku může přetrvávat až 24 hodin po podání jednotlivé dávky. Poločas rozpadu perorálně podaného levobunololu a jeho aktivního metabolitu dihydrolevobunololu je 6 až 7 hodin.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Oční a systémový bezpečnostní profil je dobře znám. Předklinické údaje založené na farmakologických bezpečnostních studiích, opakované toxicitě, genotoxicitě, studiích karcinogenity, reprodukční toxicity neodhalily specifické riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polyvinylalkohol, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l ( na úpravu pH), čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky v neporušeném obalu.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
LDPE kapací lahvička se šroubovacím polystyrenovým uzávěrem a folií originality, krabička.
Velikost balení: 1x5 ml
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co.Mayo, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/042/88-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 10. 1988
Datum posledního prodloužení registrace: 29.4.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
29.4.2015
7