Příbalový Leták

Visipaque 320 Mg I/Ml

Informace pro variantu: Injekční Roztok (6x200ml I,320mg/Ml), Injekční Roztok (10x150ml Ii,320mg/Ml), Injekční Roztok (10x200ml Ii,320mg/Ml), Injekční Roztok (10x20ml I,320mg/Ml), Injekční Roztok (10x100ml I,320mg/Ml), Injekční Roztok (10x100ml Ii,320mg/Ml), Injekční Roztok (10x50ml Ii,320mg/Ml), Injekční Roztok (6x500ml Ii,320mg/Ml), Injekční Roztok (10x50ml I,320mg/Ml), zobrazit další variantu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Skleněná lahvička - vnitřní obal 20 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VISIPAQUE 320 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


20 ml = 6,4 g I

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Iodixanolum 652 mg (odp. 320 mg I/ml)


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok 20 ml


5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_

Intraarteriální, intravenózní a intratekální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rentgenová kontrastní látka

8.    POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GE Healthcare AS

Oslo

Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Registrační číslo: 48/752/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VISIPAQUE 320 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


20 ml = 6,4 g I

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Iodixanolum 652 mg (odp. 320 mg I/ml)


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok 10 x 20 ml


5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_

Intraarteriální, intravenózní a intratekální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rentgenová kontrastní látka

8.    POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GE Healthcare AS

Oslo

Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Registrační číslo: 48/752/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VISIPAQUE 320 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


50 ml = 16 g I (100 ml = 32 g I, 200 ml = 64 g I)

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Iodixanolum 652 mg (odp. 320 mg I/ml)


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok 50 ml (100 ml, 200 ml)


5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_

Intraarteriální a intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rentgenová kontrastní látka

8.    POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GE Healthcare AS

Oslo

Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Registrační číslo: 48/752/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


Skleněné lahvičky - vnější obal 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 6 x 200 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VISIPAQUE 320 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


50 ml = 16 g I (100 ml = 32 g I, 200 ml = 64 g I)

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Iodixanolum 652 mg (odp. 320 mg I/ml)


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

10 x 50 ml (10 x 100 ml, 6 x 200 ml)


5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_

Intraarteriální a intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rentgenová kontrastní látka

8.    POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GE Healthcare AS

Oslo

Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Registrační číslo: 48/752/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VISIPAQUE 320 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


50 ml = 16 g I (100 ml = 32 g I, 150 ml = 48 g I, 200 ml = 64 g I)

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Iodixanolum 652 mg (odp. 320 mg I/ml)


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

50 ml (100 ml, 150 ml, 200 ml)


5.    ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ


Intraarteriální a intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Rentgenová kontrastní látka

Označení bude zhotoveno ve trojím provedení, stejně jako pro jiné kontrastní látky.

Slepovací etikety jsou určeny k nalepení do záznamu pacienta a na použitou stříkačku. Text na dvou nalepovacích etiketách:


VISIPAQUE 320 mg I/ml 50 ml (100 ml, 150 ml, 200 ml)


Lot


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GE Healthcare AS

Oslo

Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Registrační číslo: 48/752/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


Polypropylenové lahvičky - vnější obal 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 200 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VISIPAQUE 320 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


50 ml = 16 g I (100 ml = 32 g I, 150 ml = 48 g I, 200 ml = 64 g I)

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Iodixanolum 652 mg (odp. 320 mg I/ml)


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

10 x 50 ml (10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 200 ml) Polypropylenové lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_

Intraarteriální a intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Rentgenová kontrastní látka


8. POUŽITELNOST


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GE Healthcare AS

Oslo

Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Registrační číslo: 48/752/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VISIPAQUE 320 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


500 ml = 160 g I

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Iodixanolum 652 mg (odp. 320 mg I/ml)


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok 500 ml


5.    ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ


Intraarteriální a intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Rentgenová kontrastní látka

Toto balení přípravku je určeno pro použití do automatického dávkovače (pumpy). Obsah lahve je nutné nejprve jednorázově natáhnout do zásobníku pumpy.


8. POUŽITELNOST


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GE Healthcare AS

Oslo

Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Registrační číslo: 48/752/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


VISIPAQUE 320 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY_

500 ml = 160 g I

1 ml injekčního roztoku obsahuje:    Iodixanolum 652 mg (odp. 320 mg I/ml)


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok 6 x 500 ml

Polypropylenové lahve


5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_

Intraarteriální a intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Rentgenová kontrastní látka

Toto balení přípravku je určeno pro použití do automatického dávkovače (pumpy). Obsah lahve je nutné nejprve jednorázově natáhnout do zásobníku pumpy.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GE Healthcare AS

Oslo

Norsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Registrační číslo: 48/752/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


16/16