Visipaque 270 Mg I/Ml
VISIPAQUE 270 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum
20 ml = 5,4 g I
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Iodixanolum 550 mg (odp. 270 mg I/ml)
Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.
Injekční roztok 20 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_
Intraarteriální, intravenózní a intratekální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rentgenová kontrastní látka
8. POUŽITELNOST
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 48/751/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
VISIPAQUE 270 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum
20 ml = 5,4 g I
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Iodixanolum 550 mg (odp. 270 mg I/ml)
Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.
Injekční roztok 10 x 20 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_
Intraarteriální, intravenózní a intratekální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rentgenová kontrastní látka
8. POUŽITELNOST
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 48/751/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
VISIPAQUE 270 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum
50 ml = 13,5 g I (100 ml = 27 g I, 200 ml = 54 g I)
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Iodixanolum 550 mg (odp. 270 mg I/ml)
Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.
Injekční roztok 50 ml (100 ml, 200 ml)
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_
Intraarteriální a intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rentgenová kontrastní látka
8. POUŽITELNOST
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 48/751/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
VISIPAQUE 270 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum
50 ml = 13,5 g I (100 ml = 27 g I, 200 ml = 54 g I)
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Iodixanolum 550 mg (odp. 270 mg I/ml)
Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.
Injekční roztok
10 x 50 ml (10 x 100 ml, 6 x 200 ml)
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_
Intraarteriální a intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rentgenová kontrastní látka
8. POUŽITELNOST
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 48/751/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
VISIPAQUE 270 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY_
50 ml = 13,5 g I (100 ml = 27 g I, 150 ml = 40,5 g I, 200 ml = 54 g I)
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Iodixanolum 550 mg (odp. 270 mg I/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
50 ml (100 ml, 150 ml, 200 ml)
Intraarteriální a intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Rentgenová kontrastní látka
Označení bude zhotoveno ve trojím provedení, stejně jako pro jiné kontrastní látky.
Slepovací etikety jsou určeny k nalepení do záznamu pacienta a na použitou stříkačku. Text na dvou nalepovacích etiketách:
VISIPAQUE 270 mg I/ml 50 ml (100 ml, 150 ml, 200 ml)
Lot
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 48/751/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Polypropylenové lahvičky - vnější obal 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 200 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VISIPAQUE 270 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY_
50 ml = 13,5 g I (100 ml = 27 g I, 150 ml = 40,5 g I, 200 ml = 54 g I)
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Iodixanolum 550 mg (odp. 270 mg I/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
10 x 50 ml (10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 200 ml)
Polypropylenové lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Intraarteriální a intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rentgenová kontrastní látka
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 48/751/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
VISIPAQUE 270 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum
500 ml = 135 g I
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Iodixanolum 550 mg (odp. 270 mg I/ml)
Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.
Injekční roztok 500 ml
Intraarteriální a intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Rentgenová kontrastní látka
Toto balení přípravku je určeno pro použití do automatického dávkovače (pumpy). Obsah lahve je nutné nejprve jednorázově natáhnout do zásobníku pumpy.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 48/751/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
VISIPAQUE 270 mg I/ml Injekční roztok Iodixanolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY_
500 ml = 135 g I
1 ml injekčního roztoku obsahuje: Iodixanolum 550 mg (odp. 270 mg I/ml)
Pomocné látky: trometamol, natrium-kalcium-edetát, chlorid vápenatý, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 4,6 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.
Injekční roztok 6 x 500 ml
Polypropylenové lahve
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ_
Intraarteriální a intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Rentgenová kontrastní látka
Toto balení přípravku je určeno pro použití do automatického dávkovače (pumpy). Obsah lahve je nutné nejprve jednorázově natáhnout do zásobníku pumpy.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Registrační číslo: 48/751/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
16/16