Visine Classic
sp.zn.: sukls198487/2012 a sp.zn.:sukls12131/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Visine Classic
oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Jeden mililitr obsahuje tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg (1 ml = přibližně 25-30 kapek)
Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloridu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
oční kapky, roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Visine Classic je určen ke zmírnění symptomů hyperemie v důsledku mírného podráždění a alergické konjunktivitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 2 let:
Jedna kapka 2-3 x denně do postiženého oka (postižených očí).
4.3 Kontraindikace
Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Glaukom s uzavřeným úhlem.
Děti do dvou let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti se závažnějším kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arteriální hypertenzí, feochromocytomem) a narušeným metabolizmem (např. hypertyreózou, diabetem), pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy včetně období do 10 dnů po ukončení jejich užívání nebo pacienti užívající jiné léky potenciálně zvyšující krevní tlak, a pacienti s rhinitis sicca, keratokonjunktivitidou a glaukomem smějí používat oční kapky Visine Classic pouze na základě pečlivého lékařského posouzení poměru očekávaného prospěchu a rizika.
Pacienti mají být lékařem informováni o tom, že oční kapky Visine Classic by měly být používány pouze k léčbě mírnějších forem očních podráždění.
Pacienti mají být poučeni, že pokud nedojde k úlevě nejpozději do 48 hodin, nebo pokud podráždění nebo zarudnutí očí přetrvává nebo se dokonce zhoršuje, je zapotřebí aplikaci kapek přerušit a poradit se s lékařem. Rovněž jakékoli podráždění nebo zarudnutí očí v důsledku závažnějších příčin, jako je infekční onemocnění, přítomnost cizího tělesa nebo poškození rohovky chemikálií vyžaduje lékařské vyšetření a odborné ošetření. Dostaví-li se silnější bolesti očí nebo hlavy, ztráta vidění, pohyblivé skvrny v zorném poli, bolest při expozici ostrému světlu nebo dvojité vidění, je rovněž zapotřebí obtíže neprodleně konzultovat s odborným lékařem.
Dlouhodobé používání nebo nadměrné používání může způsobovat zvýšenou nebo reaktivní hyperemii.
Používání přípravku může způsobovat přechodnou mydriázu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Adekvátní a dobře kontrolované studie ke zjištění účinku tetryzolin-hydrochloridu na plod nebyly provedeny. Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka.
Třebaže přípravek není určen k systémovému užití, doporučuje se, aby lékař před jeho používáním posoudil u těhotných a kojících žen poměr rizika a prospěchu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aplikace očních kapek Visine Classic může ojediněle vyvolat mydriázu a rozmazané vidění. Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje je v tomto případě zhoršena.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování očních kapek obsahujících
tetryzolin-hydrochlorid s frekvencí výskytu dle této konvenční klasifikace:
velmi časté >1/10
časté >1/100 až <1/10
méně časté >1/1000 až <1/100
vzácné >1/10 000 až <1/1000
velmi vzácné <1/10 000
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Vyjádření frekvence
Poruchy oka
velmi vzácné mydriáza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
velmi vzácné reakce v místě aplikace (zahrnující pálení očí a v oblasti očí, erytém,
podráždění, otok, bolest a svědění)
Frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků jsou očekávány stejné u dětí jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Požití očních kapek obsahujících tetryzolin-hydrochlorid může být spojováno s kardiovaskulární nestabilitou, depresí CNS zahrnující ospalost a kóma a respirační depresí včetně apnoe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, sympatomimetika používaná jako dekongesční léčiva, tetryzolin
ATC kód: S01GA02
Tetryzolin je sympatomimetikum imidazolové skupiny dekongesčních léčiv. Stimuluje přímo alfa-adrenergní receptory sympatického nervového systému se slabým účinkem na beta-adrenergní receptory nebo bez účinku na beta-adrenergní receptory. Při topické aplikaci na sliznici spojivek způsobuje přechodný vazokonstrikční účinek na jemné oční cévy a tím zmírňuje vasodilataci a otok spojivek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vazokonstrikční a dekongesční působení tetryzolinu nastupuje již za několik minut po lokální aplikaci a přetrvává po dobu 4 až 8 hodin.
Ve studii s 10 zdravými dobrovolníky byly koncentrace tetryzolinu po léčebné oční aplikaci detekovatelné v séru a moči. Střední sérový poločas tetryzolinu činil přibližně 6 hodin. Systémová absorpce mezi subjekty kolísala, s maximálními sérovými koncentracemi v rozmezí od 0,068 do 0,380 ng/ml. V úseku 24 hod měli všichni pacienti detekovatelné koncentrace tetryzolinu v moči.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické studie se zaměřením na mutagenitu, karcinogenní nebo teratogenní potenciál nebo možný vliv na fertilitu nebo vývoj nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok benzalkonium-chloridu, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Je zapotřebí zamezit přímému kontaktu očních kapek s měkkými kontaktními čočkami, neboť by mohlo dojít k jejich zakalení.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření: 4 týdny
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
PE lahvička s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr, bezpečnostní proužek, krabička.
Velikost balení:
15 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
Návod k použití
Nejdříve odstraňte plastikový bezpečnostní proužek, otevřete uzávěr, obraťte lahvičku otvorem směrem dolů, jednotlivá kapka se vytvoří po stlačení plastikového obalu. Nedotýkejte se hrotem kapátka povrchu oka ani cizích předmětů. Před použitím přípravku Visine Classic vyjměte kontaktní čočky, pokud je používáte, a zpět je umístěte až za 15 minut po použití kapek. Oční kapky používejte při záklonu hlavy nebo vleže a vkápněte do vnitřního očního koutku.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson, Ltd.
Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/371/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12. 5. 1993 / 23.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
23.10.2013
4 / 4