Viru-Merz
sp.zn.sukls78453/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Viru-Merz 10 mg/g Gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: tromantadini hydrochloridum
Jeden g gelu obsahuje tromantadini hydrochloridum 10 mg (1%).
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben a kyselina sorbová.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: průhledný bezbarvý gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován: pro lokální léčbu a úlevu od počátečních projevů kožních a slizničních příznaků infekce herpes simplex (např. v případě pálení, bodání, svědění, pocitu napětí a bolesti, otoku ve fázi před vznikem puchýřků).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Gel se aplikuje 3 až 5krát denně (v případě nutnosti častěji) na postižené místo v dostatečném množství, aby kryl celou herpetickou lézi. Pak se jemně vmasíruje.
Přípravek Viru-Merz je možné používat do objevení prvních puchýřků (cca 2-3 dny). Používání musí být bezodkladně přerušeno, pokud se v průběhu léčby stávající příznaky zhorší nebo vznikají nové léze (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Viru-Merz u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
4.3 Kontraindikace
- hypersenzitivita na tromantadin-hydrochlorid, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- hypersenzitivita po předchozí léčbě léčivou látkou tromantadinem
- pokud se objevily puchýřky, zejména pokud již došlo k jejich prasknutí.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Reakce z hypersenzitivity jsou možné a je nutné upozornit pacienta, aby si přečetl příbalovou informaci. Používání přípravku Viru-Merz gel musí být přerušeno, pokud nedojde k žádnému zlepšení během 2 dnů po zahájení léčby. Většina kontaktních ekzémů, které se objeví po použití tromantadinu, vymizí bez komplikací po vysazení přípravku Viru-Merz gel; je-li třeba, vlhké krytí postiženého místa má zklidňující účinek na zánětlivé projevy.
V ojedinělých případech byly pozorovány superinfekce a abscesy. V takových případech musí být použití přípravku Viru-Merz gel ukončeno.
Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Kyselina sorbová může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zatím nejsou známy žádné interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Viru-Merz gel v těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické či teratogenní účinky. Žádné další studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny. Viru-Merz gel nemá být používán během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Pokud se Viru-Merz gel v průběhu těhotenství používá, nemá být aplikován na velkou plochu.
Kojení:
Není známo, zda léčivá látka přípravku Viru-Merz gel přestupuje do mateřského mléka. Z bezpečnostních důvodů proto nemá být Viru-Merz gel používán během kojení. Pokud je tento lék používán, má být dítě odstaveno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Viru-Merz gel nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích:
|
Velmi časté: |
>1/10 |
|
Časté: |
>1/100 až <1/10 |
|
Méně časté: |
>1/1000 až <1/100 |
|
Vzácné: |
>1/10 000 až <1/1 000 |
|
Velmi vzácné: |
<1/10 000), |
|
Není známo: |
z dostupných údajů nelze určit |
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kontaktní dermatitida
Během léčby přípravkem Viru-Merz gel se mohou často objevit hypersenzitivní reakce
(kontaktní alergické reakce) a to i v případě, kdy byl přípravek při předchozí léčbě dobře tolerován. Tyto reakce se projevují jako patrné zhoršení příznaků herpetické infekce, jako jsou zvýšené svědění, bolestivost a napětí, zvýšené začervenání kůže a tvorba puchýřků.
Výskyt kontaktních alergických reakcí je podle výsledků klinických studií menší než 1%.
Jestliže vznikne podezření na kontaktní dermatitidu, je po odeznění akutních kožních příznaků doporučeno v zájmu pacienta provést epidermálního test s tromantadinem; nejdříve 4 týdny po ukončení léčby. Má být také zvážena diferenciální diagnóza možné sekundární bakteriální superinfekce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
I přes své virostatické vlastnosti nevykazuje tromantadin žádnou systémovou toxicitu při správné lokální aplikaci. Předávkování je tedy nepravděpodobné. Neexistuje žádné specifické antidotum. Kromě přerušení léčby nejsou nutná žádná další opatření.
Jestliže došlo při dlouhodobé samoléčbě ke zhoršení kontaktního ekzému, je možné použít vlhké krytí postiženého místa a je nutné okamžité vysazení léku. V závažných případech mohou být krátkodobě použity kortikosteroidy pro lokální léčbu. V případě bakteriální superinfekce jsou kortikosteroidy kontraindikovány.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro lokální aplikaci, virostatika ATC kód: D06BB02
Tromantadin (N-(1-adamantyl)-2-(2-dimethylaminoethoxy)-acetamid) je synteticky vyrobený derivát amantadin-hydrochlorid a je používán jako místní virostatikum. Farmaceuticky se používá ve své formě hydrochloridu. Přesný mechanismus účinku léčivé látky tromantadin-hydrochlorid nebyl popsán. Do jeho in vitro terapeutického rozsahu patří viry, které chrání své genetická informace ve formě DNA. To je obzvláště účinný proti herpes simplex virus typu I a II.
Předpokládá se, že tromantadin působí v časných fázích replikace viru nejméně na dvou místech:
- Blokuje vychytávání viru oslabením vazby na povrchu buněk, a tím brání penetraci viru přes buněčnou membránu.
- Narušuje syntézu glykoproteinů, které usnadňují množení viru prostřednictvím mezibuněčné fuze.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuvádí se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V současné době nejsou známa toxikologická rizika, jako jsou mutagenní, teratogenní nebo karcinogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben (E218), kyselina sorbová (E200), monohydrát laktózy, nekrystalizující sorbitol 70%, hyetelóza, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření: Nepoužívejte déle než 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hliníková tuba s HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Originální balení: 2 g nebo 5 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer LandstraBe 100 60318 Frankfurt/Main Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
42/965/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.10.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 27.11.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU: 9.6.2015
4 / 4