Sp. zn. sukls149336/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Virexan 450 mg

potahované tablety valganciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Virexan 450 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Virexan 450 mg užívat

3.    Jak se přípravek Virexan 450 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Virexan 450 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Virexan 450 mg a k čemu se používá

Virexan 450 mg náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se léčivá látka přípravku zvaná valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Přípravek Virexan 450 mg se používá:

•    k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.

•    k prevenci CMV infekce u dospělých, dospívajících a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Virexan 450 mg užívat Neužívejte Virexan 450 mg

•    jestliže jste alergický(á) na valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže jste alergický(á) na ganciklovir, acyklovir nebo valaciklovir, což jsou léčivé látky užívané k léčbě jiných virových infekcí,

•    pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Virexan 450 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření krve předtím než začnete tablety přípravku Virexan 450 mg užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat.

•    pokud podstupujete radioterapii (ozařování) nebo hemodialýzu,

•    pokud máte onemocnění ledvin. Váš lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.

•    pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku Virexan 450 mg. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.

Další léčivé přípravky a Virexan 450 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků k dostání bez lékařského předpisu.

Jestliže současně s přípravkem Virexan 450 mg užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho krevního oběhu, nebo může mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:

•    imipenem/cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Virexan 450 mg může vyvolat křeče.

•    zidovudin, didanosin lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS,

•    ribavirin, pegylované interferony, adefovir a entekavir k léčbě hepatitidy(zánětu jater) B/C

•    probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Virexan 450 mg může zvýšit množství gancikloviru v krvi.

•    mofetil-mykofenolát (používaný po transplantacích),

•    vinkristin, vinblastin, adriamycin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě nádorových onemocnění,

•    cidofovir nebo foskarnet užívaný proti virovým infekcím,

•    trimethoprim, kombinace trimethoprim/sulfáty a dapson (antibiotika),

•    pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí),

•    flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky).

Virexan 450 mg s jídlem a pitím

Virexan 450 mg je třeba užívat s jídlem. I když se z jakéhokoli důvodu najíst nemůžete, užijte dávku přípravku Virexan 450 mg jako obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Jste-li těhotná, nemáte užívat přípravek Virexan 450 mg, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Virexan 450 mg v těhotenství může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Virexan 450 mg. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Virexan 450 mg, musíte před užitím první dávky přestat kojit.

Ženy v plodném věku

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Virexan 450 mg užívat účinnou antikoncepci. Muži

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Virexan 450 mg a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. Jak se přípravek Virexan 450 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami je nutno zacházet opatrně a pečlivě; nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to možné, spolkněte tablety celé a společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou, pokud sterilní vodu nemáte.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař.

Tablety přípravku Virexan 450 mg užívejte pokud možno s jídlem - viz bod 2.

Dospělí

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy u pacientů s AIDS (tzv. indukční léčba)

Obvyklá dávka přípravku Virexan 450 mg jsou dvě tablety DVAKRAT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku déle než 21 dnů, protože pak může dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba k prevenci znovuvzplanutí aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou (tzv. udržovací léčba)

Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tablety je třeba užívat vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Virexan 450 mg.

Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší pacienti

Podávání valgancikloviru nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vám lékař nařídit, abyste užíval(a) méně tablet za den nebo abyste užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání valgancikloviru nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících

Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci

Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.

Pro děti, které nemohou polykat tablety, je možno použít valganciklovir ve formě prášku pro perorální roztok.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Virexan 450 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být nutná léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Virexan 450 mg

Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)užívat Virexan 450 mg

Přípravek nesmíte přestat užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze 100 osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Virexan 450 mg a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:

•    svědící vyrážka na kůži (kopřivka),

•    náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním,

•    náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků.

Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou shrnuty níže.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

•    Účinky na krev: pokles počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie) - který může být příčinou vyšší náchylnosti k infekcím, snížení množství krevního barviva v krvi, které přenáší kyslík (anémie) - což může být příčinou únavy a dušnosti, která se projeví při zátěži.

•    Účinky na dýchání: pocit zkrácení dechu nebo obtíže s dýcháním (dušnost).

•    Účinky na žaludek a trávicí systém: průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100):

•    Účinky na krev: snížení počtu leukocytů (krevních buněk, které bojují proti infekcím) v krvi (leukopenie), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - což může být příčinou vzniku modřin a krvácení, snížení počtu některých typů krevních buněk současně (pancytopenie).

•    Účinky na nervový systém: bolest hlavy, obtížné usínání (nespavost), poruchy vnímání chuti (dysgeuzie), snížení citlivosti kůže na dotek (hypestezie), píchání nebo brnění kůže (parestezie), ztráta citlivosti v rukou nebo nohou (periferní neuropatie), závratě a záchvaty (křeče).

•    Účinky na oko: bolest oka, otoky v oku (edém), odchlípení sítnice, vidění plovoucích zákalů uvnitř oka.

•    Účinky na ucho: bolest ucha.

•    Účinky na dýchání: kašel.

•    Účinky na žaludek a trávení: pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha, zácpa, nadýmání, trávicí potíže (dyspepsie), obtížné polykání (dysfagie).

•    Účinky na kůži: zánět kůže (dermatitida), svědění (pruritus) a noční pocení.

•    Účinky na svaly, klouby nebo kosti: bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů (artralgie), ztuhlost svalů (rigor) a křeče ve svalech.

•    Infekce: kvasinková infekce úst (orální kandidóza), infekce vyvolané bakteriemi nebo viry v krvi, zánět buněčné tkáně (celulitida), zánět nebo infekce ledvin nebo močového měchýře.

•    Účinky na játra: zvýšení hodnot některých jaterních enzymů, které lze pozorovat pouze v krevních testech.

•    Účinky na ledviny: změny normální funkce ledvin.

•    Účinky na příjem potravy: ztráta chuti k jídlu (anorexie), úbytek tělesné hmotnosti.

•    Celkové účinky: únava, horečka, bolest, bolest na hrudi, ztráta energie (astenie), malátnost.

•    Účinky na náladu nebo chování: deprese, pocity úzkosti, zmatenosti a neobvyklé myšlenkové pochody.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000):

•    Účinky na srdce: změny normálního srdečního rytmu (arytmie).

•    Účinky na krevní oběh: nízký krevní tlak (hypotenze), který může být příčinou pocitů závrati nebo mdlob.

•    Účinky na krev: útlum tvorby krevních buněk v kostní dřeni.

•    Účinky na nervový systém: třes nebo chvění (tremor).

•    Účinky na oko: zarudlé oteklé oči (zánět spojivek) a poruchy vidění.

•    Účinky na ucho: hluchota.

•    Účinky na žaludek nebo trávení: nadmutí břicha, vřídky v ústech a zánět slinivky břišní (pankreatitida), který se může projevit jako silná bolest břicha a zad.

•    Účinky na kůži: vypadávání vlasů (alopecie), svědící vyrážka nebo otoky (kopřivka), suchá kůže.

•    Účinky na ledviny: krev v moči (hematurie) a selhání ledvin.

•    Účinky na játra: vzestup hladiny jaterního enzymu zvaného - alaninaminotransferáza (který lze pozorovat pouze v krevních testech).

•    Účinky na plodnost: neplodnost u mužů.

•    Účinky na náladu nebo chování: neobvyklé změny nálad a chování, ztráta kontaktu s realitou, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které nejsou (halucinace), pocity neklidu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10000):

•    Účinky na krev: selhání tvorby všech typů krevních částic (červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky) v kostní dřeni.

Odchlípení sítnice se vyskytlo jen u pacientů s AIDS léčených valganciklovirem kvůli infekci CMV.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Tyto nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášených pro dospělé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Virexan 450 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky za EXP a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Virexan 450 mg obsahuje

Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg, jako valgancicloviri hydrochloridum 496,36 mg. Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, povidon (K-30), kyselina stearová 50%.

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/3 , hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a polysorbát 80.

Jak Virexan 450 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Virexan 450 mg je k dispozici ve formě potahovaných tablet. Tablety jsou popsány níže.

Virexan,450 mg jsou růžové, oválné bikonvexní potahované tablety, s rozměry přibližně 16,8 mm x 7,9 mm, s vyraženým 'J' na jedné straně a '156' na druhé straně.

Virexan 450 mg potahované tablety jsou k dispozici v OPA/Al/PVC/Al blistrech v krabičce a v HDPE lahvičkách s výplní z čištěné bavlny, s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s buničitou vložkou (vyrobenou z podkladu, vosku, fólie, PET a těsnění) obsahující 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie Výrobce

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

WESSLING Hungary Kft.

Fóti út 56 1047 Budapešť Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název produktu
Nizozemsko	Valganciclovir Accord 450 mg filmomhulde tabletten
Rakousko	Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten
Kypr	Valganciclovir Accord 450 mg film coated tablets
Česká republika	Virexan 450 mg
Dánsko	Valganciclovir Accord 450 mg filmovertrukne tabletter
Estonsko	Valganciclovir Accord
Finsko	Valganciclovir Accord 450 mg tabletti, kalvopáállysteinen
Irsko	Valganciclovir Accord 450 mg film-coated tablets
Itálie	Valganciclovir Accord
Litva	Valganciclovir Accord 450 mg plevele dengtos tabletés
Lotyšsko	Valganciclovir Accord 450 mg apvalkotas tabletes
Malta	Valganciclovir Accord 450 mg film-coated tablets
Norsko	Valganciclovir Accord
Polsko	Valhit
Portugalsko	Valganciclovir Accord
Švédsko	Valganciclovir Accord 450 mg filmdragerade tabletter
Velká Británie	Valganciclovir 450 mg film-coated tablets
Španělsko	Valganciclovir Accord 450 mg comprimidos recubiertos con película
Francie	Valganciclovir 450 mg comprimé pelliculé

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.6.2016

7