PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU=Příbalová informace

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {450 ml lahev}

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIRBAGEST 4 mg/ml perorální roztok pro prasata

Altrenogestum

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Altrenogestum 4,00 mg/ml

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 0,07 mg/ml

Butylhydroxyanisol (E320) 0,07 mg/ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok pro podání nasypáním na krmivo.

4. VELIKOST BALENÍ

450 ml

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (pohlavně vyzrálé dosud nerodící prasničky).

6. INDIKACE

Synchronizace říje u pohlavně vyzrálých dosud nerodících prasniček.

7. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u samců.

Nepodávat březím prasnicím a prasnicím s infekcí dělohy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku.

Viz bod „Zvláštní upozornění“.

8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Poddávkování může vést ke vzniku folikulárních cyst.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

9. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání, nasypáním na krmivo.

20 mg altrenogestu pro toto a den po dobu 18 po sobě následujících dnů, což odpovídá 5 ml přípravku na den a zvíře po dobu 18 po sobě následujících dnů, podávaných perorálně s krmivem k okamžité spotřebě.

Podávané množství by mělo být odměřeno vhodným dávkovacím zařízením.

Podání:

Zvířata by měla být oddělena a dávkována individuálně. Přidejte přípravek na krmivo bezprostředně před krmením. Částečně zkonzumované krmivo musí být zneškodněno s dalším nepoužitým krmivem a nesmí být podáno dalším zvířatům.

Na synchronizaci říje by měl dohlížet veterinární lékař. Pohlavně vyzrálé prasničky by měly být odděleny ne později než 7 dní před léčbou. Během léčby by zvíře nemělo být přemísťováno.

Měl by být zajištěn kompletní příjem medikovaného krmiva.

Většina prasniček dosáhne estru 5. až 6. den po 18. dni nepřetržité léčby.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 9 dnů.

11. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zabezpečte podání správné denní dávky, jelikož poddávkování může vést ke vzniku folikulárních cyst.

Přidávejte veterinární léčivý přípravek do krmiva těsně před jeho podáním. Nezkonzumované krmivo odstraňte.

Používejte jen u sexuálně dospělých prasnic po oestru.

Částečně zkonzumované krmivo musí být bezpečně zlikvidováno, nesmí být podáno jiným zvířatům.

Nepodávejte březím a laktujícím prasnicím.

Upozornění osobám

Těhotné ženy a ženy, u kterých je těhotenství pravděpodobné, by neměly s přípravkem manipulovat. Ženy
v plodném věku by měly dbát krajní opatrnosti při manipulaci s přípravkem. Přípravkem by nemělo být manipulováno osobou, u které jsou známy nebo se u ní očekávají progesteronově závislé tumory nebo
trombo-embolické poruchy.

Je třeba zabránit přímému kontaktu s kůží. Při nakládání s přípravkem se musí používat osobní ochranné prostředky (rukavice a ochranný pracovní oděv). Přes propustné rukavice se může přípravek dostat na kůži Možnost absorpce přes kůži se zvyšuje, pokud je oblast pokryta okluzním materiálem jako jsou latexové
či gumové rukavice. V případě náhodného potřísnění kůže zasažené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.
Po manipulaci s přípravkem a před jídlem si umyjte ruce. V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím vody. Vyhledejte lékařskou pomoc..

Účinky nadměrného vystavení vlivu přípravku: opakované náhodné vstřebání může vést k poruchám menstruačního cyklu, děložním nebo abdominálním stahům, zvýšenému nebo sníženému děložnímu krvácení, prodloužení těhotenství nebo bolestem hlavy.

Interakce

Griseofulvin může změnit účinek altrenogestu, pokud je podáván souběžně s tímto přípravkem.

Předávkování:

Údaje nejsou k dispozici.

12. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním.otevření balení: 60 dní.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu, a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené na této etiketě. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Po 1. otevření spotřebujte do: …

13. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

15. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA”

Pouze pro zvířata. Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

16. SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

17. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE

VIRBAC S.A.

1ère avenue - 2065m - LID

06516 Carros Cedex

Francie

18. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/055/07-C

19. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {900 ml lahev}

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIRBAGEST 4 mg/ml perorální roztok pro prasata

Altrenogestum

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Altrenogestum 4,00 mg/ml

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 0,07 mg/ml

Butylhydroxyanisol (E320) 0,07 mg/ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok pro podání nasypáním na krmivo.

4. VELIKOST BALENÍ

900 ml

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (pohlavně vyzrálé dosud nerodící prasničky).

6. INDIKACE

Synchronizace říje u pohlavně vyzrálých dosud nerodících prasniček.

7. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u samců.

Nepodávat březím prasnicím a prasnicím s infekcí dělohy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku.

Viz bod „Zvláštní upozornění“.

8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Poddávkování může vést ke vzniku folikulárních cyst.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

9. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání, nasypáním na krmivo.

20 mg altrenogestu pro toto a den po dobu 18 po sobě následujících dnů, což odpovídá 5 ml přípravku na den a zvíře po dobu 18 po sobě následujících dnů, podávaných perorálně s krmivem k okamžité spotřebě.

Podávané množství by mělo být odměřeno vhodným dávkovacím zařízením.

Podání:

Zvířata by měla být oddělena a dávkována individuálně. Přidejte přípravek na krmivo bezprostředně před krmením. Částečně zkonzumované krmivo musí být zneškodněno s dalším nepoužitým krmivem a nesmí být podáno dalším zvířatům.

Na synchronizaci říje by měl dohlížet veterinární lékař. Pohlavně vyzrálé prasničky by měly být odděleny ne později než 7 dní před léčbou. Během léčby by zvíře nemělo být přemísťováno.

Měl by být zajištěn kompletní příjem medikovaného krmiva.

Většina prasniček dosáhne estru 5. až 6. den po 18. dni nepřetržité léčby.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 9 dnů.

11. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zabezpečte podání správné denní dávky, jelikož poddávkování může vést ke vzniku folikulárních cyst.

Přidávejte veterinární léčivý přípravek do krmiva těsně před jeho podáním. Nezkonzumované krmivo odstraňte.

Používejte jen u sexuálně dospělých prasnic po oestru.

Částečně zkonzumované krmivo musí být bezpečně zlikvidováno, nesmí být podáno jiným zvířatům.

Nepodávejte březím a laktujícím prasnicím.

Upozornění osobám

Těhotné ženy a ženy, u kterých je těhotenství pravděpodobné, by neměly s přípravkem manipulovat.
Ženy v plodném věku by měly dbát krajní opatrnosti při manipulaci s přípravkem. Přípravkem by nemělo být manipulováno osobou, u které jsou známy nebo se u ní očekávají progesteronově závislé tumory nebo
trombo-embolické poruchy.

Je třeba zabránit přímému kontaktu s kůží. Při nakládání s přípravkem se musí používat osobní ochranné prostředky (rukavice a ochranný pracovní oděv). Přes propustné rukavice se může přípravek dostat na kůži. Možnost absorpce přes kůži se zvyšuje, pokud je oblast pokryta okluzním materiálem jako jsou latexové
či gumové rukavice. V případě náhodného potřísnění kůže zasažené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.
Po manipulaci s přípravkem a před jídlem si umyjte ruce. V případě náhodného kontaktu přípravku s očima
vypláchněte oči dostatečným množstvím vody. Vyhledejte lékařskou pomoc.

Účinky nadměrného vystavení vlivu přípravku: opakované náhodné vstřebání může vést k poruchám menstruačního cyklu, děložním nebo abdominálním stahům, zvýšenému nebo sníženému děložnímu krvácení, prodloužení těhotenství nebo bolestem hlavy.

Interakce

Griseofulvin může změnit účinek altrenogestu, pokud je podáván souběžně s tímto přípravkem.

Předávkování:

Údaje nejsou k dispozici.

12. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 60 dní.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu, a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené na této etiketě. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Po 1. otevření spotřebujte do: …

13. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

15. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA”

Pouze pro zvířata. Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

16. OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

17. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE

VIRBAC S.A.

1ère avenue - 2065m - LID

06516 Carros Cedex

Francie

18. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/055/07-C

19. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}