Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

HkJ

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK, Na Bojišti 1,120 00 Praha 2 tel. 224 91 92 93, 224 91 54 02, E-mail: tis@vfn.cz

Příloha č.3

Překlad příbalové informace

ViperaTAb

Affinity Purified, European Viper Antivenom (Ovine Fab for Infusion)

1    PREZENTACE_______________

Každé balení obsahuje 2 ampulky Vipera TAb, každá z nich obsahuje lOOmg antigen vázajících fragmentů (Fab) v4ml 20mmol pufru octariu vápenatého o pH 4.0. Fragmenty Fab bviy získané z protilátek, které se vytvořily u ovcí imunizovaných jedem Vipera berus, zmije evropské.

2    FORMA PŘÍPRAVKU_________________

Koncentrát pro roztok k infuzi

3    ÚČINNOST ,    ____^    _____ _______________

Každý ml přípravku ViperaTAb je schopen neutralizovat nejméně 100 myších LD_sojedu Vipery berus. I když ampuie mohou obsahovat více 5000 myších i.D_S0 neutralizujících jednotek, udávaná minimální účinnosti je 400 myších LD₅₀ neutralizujících jednotek v jedné ampuli.

4    INDIKACE    ________    ________________

ViperaTAb je indikován pro léčbu středně těžkých nebo těžkých otrav jedem Vipera. berus. Zatímco údaje u zvířat naznačují, žé.protijed může být přínosný i při léčbě otrav kousnutím příbuzných hadů, jmenovitě Vipera Aspis a Vipera ámmodytes, toto nebylo u lidí údaji potvrzeno. MicroPharm si nedělá nároky na účinnost produktu na léčbu otravy kousnutím V. Aspis nebo V. am mody tes.

5    DÁVKOVÁNÍ APODÁNÍ _    _    ________________

Obsah dvou ampuli (celkově Srní obsahujících 200mg fragmentů Fab) by se měl asepticky aplikovat do infuzního vaku obsahujícího 100ml isotonickéhb fyziologického roztoku a podat v jedné dávce ve formě i.v. infuze během 30mínut. Další dávky 2 ampuli by se měly aplikovat obdobným způsobem v případech, kdy se příznaky a symptomy otravy buď nezmírnily, nebo se znovu objevily.

6    PODPŮRNÁ A DOPLŇKOVÁ LÉČBA __    _    _______ ______

Rána v místě uštknutí by měla být asepticky vyčištěna a pokryta neokluzívním suchým sterilním obvazem. Pokousaná končetina by měla být umístěna do co uejpohodlnějš.í polohy. Hypovolémie si může vyžadovat podání intraven.ózních roztoků. Těžká anemie (vdůsledku ztráty krve) může vyžadovat krevní transfuzi. Může být indikováno proti teta nové sérum. Při bolesti mohou být podána analgetika, ale vyvarovat se aspirinu a dalším lékům s antikoaguíačnírn účinkem, iípinefrin (adrenalin), ántihistaminika a kortikoidy jsou indikovány, pokud se objeví anafyiaktoidníreakce (kop.řiyka, angioedém, hypotenze a bronchospazmus) na jed nebo protijed. Pokud je kousnitrtí na obiičejl nebo na krku, zvětšující se edém může utlačovat dýchací cesty. V takových případech včasné podání protijedu a bedlivé sledování průchodnosti dýchacích cest mohou být život zachraňující.

TiS

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK, Na Bojišti 1,120 00 Praha 2 tel. 224 91 92 93, 224 91 54 02, E-mail: tis@vfn.cz

7 VAROVÁNÍ

7.1    Obecně

Vipera TAb může obsahovat rtuť ve formě ethylrtuti z thiomersalu, který se používá při výrobě. Konečný produkt obsahuje méně než lOug rtuti na ampuli, což činí ne více jak 20ug rtuti na dávku (dávka dvou ampulí). Zatímco žádné konečné údaje o toxicitě ethylrtuti neexistují, literatura naznačuje, že se mohou aplikovat informace týkající se toxicity methylrtuti, mohou býti pravdivé (směrodatné). U některých pacientů se mohou vyskytnout alergické reakce na thiomersal a měli by informovat svého lékaře, jestliže trpí na nějaké známé alergie.

7.2    Anafylaxe, anafylaktoidní a alergické reakce.

Protože Fab fragment protilátky nemá antigenní vlastnosti Fc fragmentu, představuje pro pacienty menší imunologické nebezpečí (hrozbu, riziko), než celá molekule imunoglobulinu.

Klinické experimenty s jinými přípravky obsahující Fab fragmenty naznačují, že anafylaktoidní reakce jsou ojedinělé, ale mohou nastat a odvíjí se od množství a četnosti podávání Fab. Tyto reakce jsou dočasné, spontánně odeznívají, nejsou život ohrožující a mohou zahrnovat mimo jiné lehkou kopřivku, sípání, zrudnutí a kožní vyrážku. Před podáním protijedu by měla být připravena příslušná terapie. Ta zahrnuje adrenalinovou injekci 1:1000; vybavení k udržení průchodnosti dýchacích cest; kyslík; chlorpheniramin maleát (dospělí: 10 mg intravenózně; děti: 0,2 mg/kg intravenózně); kortikosteroidy a plazmaexpandery. Intravenózní katetr by měl být zaveden za účelem podání jiných léků, pokud bude zapotřebí, ale adrenalin by měl být podán pouze subkutánně nebo intramuskulárně. Je nutné nepřetržitě pečovat a sledovat pacienta kvůli neočekávaným nežádoucím reakcím nejméně hodinu po podání protijedu.

8    SKLADOVACÍ PODMÍNKY_

Přípravek by měl být skladován při teplotě 2° - 8°C (36° až 46°F)

9    VYROBENO __

MicroPharm Ltd, Station Road Industrial Estate, Newcastle Emlyn, SA38 9BY, Velká Británie

10    DISTRIBUCE_

Švédsko, Finsko, Norsko, Dánsko, Island, Estonsko, Litevsko, Lotyšsko a Německo:

Swedish Orphan Biovitrum International AB, SE-112 76 Stockholm, Švédsko Tel: + 46 (0) 8 697 20 00 Fax: + 46 (0) 8 697 23 30

Zbytek Evropy:

Flynn Pharm Ltd, Hertlands House, Primett Road,

Stevenage, Hertfordshire, SG1 3EE, UK

Tel +44 (0) 1438 727822 Fax +44 (0) 1438 727805

Dodávat pouze na jméno pacienta Toto není licencovaný přípravek Poslední revize: 23. března 2011 (verze 01)

Prohlašuji, že jde o věrný překlad originální anglické verze příbalového letáku.

MUDr. Sergey Zakharov, CSc.

Vedoucí TIS

Klinika pracovního lékařství 1. LF a VFN Praha 2, 120 00 Na Bojišti 1

TIS

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK, Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2 tel. 224 91 92 93, 224 91 54 02, E-mail: tis@vfn.cz

'.WAV.tIS-CZ.CZ

ViperaTAb* 3