Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls40726/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vicks SymptoMed Forte citrón

Paracetamolum 1000 mg, Phenylephrini hydrochloridum 12.2 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sáček obsahuje: paracetamolum 1000 mg; phenylephrini hydrochloridum 12, 2 mg (odpovídá 10 mg phenylephrinum)

Pomocné látky: sacharóza 1936 mg, aspartam 25 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku Žlutý prášek

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

K úlevě od symptomů akutních zánětů horních cest dýchacích a chřipky včetně bolesti hlavy, celkových bolestí a potíží, bolesti v krku, kongesce nosní sliznice a horečky.

4.2    Dávkování a způsob podání

Obsah sáčku se rozpustí v hrnku s horkou, nikoliv vroucí vodou (přibližně 250 ml). Užívá se po zchladnutí na teplotu vhodnou pro pití nápoje.

Dospělí: jeden sáček

Lze opakovat každých 4-6 hodin dle potřeby

Mladiství nad 15 let: jeden sáček

Lze opakovat každých 6 hodin dle potřeby

Maximální dávka je 4 sáčky za 24 hodin.

Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let, s výjimkou případů, kdy to lékař považuje za vhodné.

Starší pacienti: není potřeba úprava dávkování.

4.3    Kontraindikace

Hypersensitivita na paracetamol, fenylefrin , nebo jakoukoliv pomocnou látku tohoto přípravku; Závažná ischemická choroba srdeční;

Závažná porucha jater;

Střední až těžká porucha ledvin;

Hypertenze;

Závažná hyperthyreóza;

Glaukom s úzkým úhlem;

Léčba inhibitory MAO v současnosti nebo v posledních 14 dnech;

Retence moče;

Užívání jiných sympatomimetik;

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchou jatemích funkcí, včetně akutní hepatitidya alkoholizmu, hemolytickou anémií, nebo pacienti užívající hepatotoxické léky, mohou užívat paracetamol pouze se zvláštní opatrností. Jaterní funkce pacientů, kteří mají poruchu jaterních funkcí a kteří užívají paracetamol dlouhodobě a ve vysokých dávkách musí být pravidelně kontrolovány.

Pacienti s malnutricí (s nízkou rezervou jaterního glutathionu) nebo s defektem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy mohou užívat paracetamol jen s patřičnou opatrností.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s hypertyreózou.

Opatrnosti je třeba u pacientů léčených digitálisem, beta blokátory, metyldopou nebo dalšími antihypertenzivy.

Opatrnosti je třeba u pacientů s hypertrofií prostaty, protože mohou být náchylní k retenci moče. Opatrnosti je třeba u pacientů Raynaudovým syndromem nebo diabetem.

Sympatomimetika jako mozková stimulancia mohou vyvolat insomnii, nervozitu, hyperpyrexii, tremor a epileptiformní konvulze.

Současné užití s halogenovanými anestetiky jako je chloroform, cyklopropan, halotan, enfluran nebo isofluran může vyvolat nebo zhoršit komorovou arytmii.

Obsahuje aspartam (E951) zdroj fenalylaninu - v jednotlivé dávce je 14 mg fenylalaninu. To může být škodlivé pro fenylketonuriky.

Obsahuje sacharózu. Obsah sacharózy ve 4 denních dávkách je 7,75 g. Pacienti se vzácnou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo sacharózo-isomaltázovou insuficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Nepřekračovat stanovenou dávku.

Pacienti musí být poučeni, že nemají užívat další přípravky s paracetamolem.

Lékárníci nebo lékaři musí zkontrolovat, že pacient nepoužívá současně další preparáty obsahující sympatomimetika (např. p.o. nebo lokálně - nosní, ušní nebo oční preparáty).

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu se může zvýšit při současném užívání metoklopramidu nebo domperidonu a snížit při současné léčbě cholestyraminem.

Antikoagulační účinek warfarinu a ostatních kumarinů se může zvýšit při delším pravidelném denním užívání paracetamolu a riziko krvácení se může zvýšit; obvyklé dávky nemají žádný signifikantní efekt.

Paracetamol zvyšuje plasmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Kombinace s kyselinou acetylsalicylovou je možná pouze krátkodobě, protože zvyšuje riziko renálního poškození podobně jako kombinace s ostatními nesteroidními protizánětlivými léčivy.

Probenecid redukuje clearance paracetamolu až téměř dvojnásobně inhibicí konjugace s kyselinou glukuronovou. Při současné léčbě probenecidem se musí zvážit snížení dávek paracetamolu.

Současné užívání paracetamolu a AZT (zidovudin) zvyšuje dispozici k neutropénii. Proto je tato kombinace možná pouze po zvážení lékařem.

Fenylefrin se může vzájemeně ovlivňovat s ostatními sympatomimetiky, vasodilatancii a P- blokátory. Induktory jaterních mikrozomálních enzymů, jako jsou alkohol, barbituráty, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu, zvláště pak po předávkování. Nedoporučuje se pacientům, kteří užívají, nebo v posledních dvou týdnech užívali inhibitory monoaminooxidázy.

4.6    Těhotenství a kojení

Epidemiologické studie u těhotných žen neprokázaly při doporučených dávkách žádný škodlivý účinek paracetamolu.

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka v klinicky nevýznamném množství.

Dostupná publikovaná data nepovažují kojení za kontraindikaci.

Pro užívání fenylefrinu těhotnými ženami existují pouze omezená data. Vasokonstrikce uterinních cév a omezení průtoku krve dělohou spojené s užíváním fenylefrinu může způsobit hypoxii plodu. Dokud nebude k dispozici více informací, je třeba se vyhnout užívání fenylefrinu v těhotenství.

Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka, ani zda má vliv na kojence. Dokud nebude k dispozici více informací, je nezbytná opatrnost při zvažování, zda podat fenylefrin kojící matce.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vicks SymtoMed Forte citrón nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

V každé skupině jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému (velmi vzácné < 1/10000) poruchy krve jako trombocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, neutropénie, leukopénie, pancytopénie

Poruchy imunitního systému (vzácné > 1/10000 až < 1/1000) alergické nebo hypersensitivní reakce, včetně anafylaxe a bronchospasmu, urtikarie a vyrážky

Poruchy nervového systému (vzácné > 1/10000 až < 1/1000) insomnie, nervozita, tremor, anxieta, neklid, zmatenost, podrážděnost a bolest hlavy.

Srdeční poruchy (vzácné > 1/10000 až < 1/1000) tachykardie

Cévní poruchy (vzácné > 1/10000 až < 1/1000) vysoký krevní tlak s palpitacemi, bolestmi hlavy a zvracením.

Gastrointestinální poruchy (časté > 1/100 až < 1/10) anorexie, nauzea a zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest: poruchy jaterních funkcí (zvýšení transamináz)

Poruchy kůže a podkožní tkáně (vzácné > 1/10000 až < 1/1000) hypersenzitivita včetně vyrážky a kopřivky.

4.9    Předávkování

PARACETAMOL

U dospělých kteří užijí dávku 10 g paracetamolu nebo vyšší, může dojít k poškození jater.

Požití 5 g paracetamolu nebo více může vést u pacientů s rizikovými faktory k poškození jater (viz níže).

Rizikové faktory Pokud pacient:

a)    je na dlouhodobé léčbě karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou nebo jinými induktory jaterních enzymů

nebo

b)    je pravidelným konzumentem alkoholu překračujím doporučené množství nebo

c)    má pravděpodobnou depleci glutathionu např. při poruchách příjmu potravy, cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, kachexii.

Příznaky

Příznaky předávkování paracetamolu v prvních 24 hodinách jsou bledost, nausea, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater začíná být patrné 12-48 hodin po požití. Může se objevit porucha metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U závažné otravy může hepatální selhání progredovat až k encefalopatii, krvácení, hypoglykémii, edému mozku a smrti. Akutní renální selhání s akutní tubulární nekrózou s bolestí v bedrech hematurií a proteinurií se může vyvinout i bez vážného poškození jater. Rovněž byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitis.

Léčba

Okamžité záhájení léčby je u předávkování paracetamolem nezbytné.

I při chybění počátečních příznaků musí být pacient urgentně hospitalizován. Příznaky se mohou omezit pouze na nauseu a zvracení a nemusejí odpovídat závažnosti předávkování a riziku orgánového poškození. Léčba musí odpovídat doporučeným léčebným postupům.

Během první hodiny po předávkování je možno použít aktivní uhlí. Koncentrace paracetamolu v plasmě se kontroluje po 4 hodinách nebo později po požití ( dříve než za 4 hodiny se detekce paracetamolu neočekává). Léčba N-acetylcysteinem se může použít do 24 hodin po požití paracetamolu, avšak maximální protektivní efekt dostaneme do 8 hodin po požití. Efektivita antidota záleží na době podání. Je-li potřeba podává se pacientovi N-acetylcystein intravenózně dle stanoveného dávkování.

Pokud je možné zvracení, lze v terénu vzdáleném od nemocnice jako alternativu použít perorálně methionin.

Léčba pacientů, u kterých dojde k vážnému poškození jater během 24 hodin po požití má být konsultována s Toxikologickým informačním centrem nebo hepatální jednotkou.

FENYLEFRIN HYDROCHLORID:

Příznaky vážného předávkování fenylefrinem zahrnují hemodynamické poruchy a kardiovaskulární kolaps s respirační depresí. Léčba zahrnuje gastrickou laváž a symptomatická a podpůrná opatření. Hypertenzní účinky se léčí i.v. a-blokátory.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paracetamol kombinace kromě psycholeptik ATC kód: N02BE51

Paracetamol: Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky, které jsou přičítány inhibici syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.

Fenylefrin hydrochlorid: Fenylefrin je agonista post-synaptických a-receptorů s nízkou afinitou ke kardiálním P-receptorům a minimální centrálně stimulační aktivitou. Je známý jako dekongescens, prostřednictvím vasokonstrikce zmírňuje otoky a ucpaný nos.

Paracetamol se rychle kompletně absorbuje hlavně v tenkém střevě, maximální koncentrace v plasmě dosahuje za 15- 20 minut po perorálním podání. Dostupnost v organismu po prvním průchodu játry kolísá mezi 70% až 90%. Je rychle a široce distribuován a eliminován z plasmy s poločasem asi 2 hodiny. Hlavními metabolity jsou glukuronidy a sulfáty (>80%), které jsou vylučovány do moče.

Fenylefrin hydrochlorid se z gastrointestinálního traktu rychle absorbuje. Presystémový metabolismus je vysoký, asi 60%, systémová dostupnost je asi 40%. Maximální koncentrace v plasmě je dosažena za 1 až 2 hodiny a plasmatický poločas se pohybuje kolem 2 - 3 hodin. Pokud se užívá jako nosní dekongescens perorálně, obvyklé dávkování je v 4-6 hodinových intervalech.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné významné preklinické nálezy nebyly zaznamenány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

sacharóza

dihydrát citronanu sodného kyselina citrónová kyselina askorbová draselná sůl acesulfamu aspartam chinolinová žluť citrónové aroma

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Přípravek je balen do laminátových sáčků z vrstveného papíru/ PE/Al fólie /PE

5 nebo 10 sáčků v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus,

Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/603/10-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.8.2010

10.    DATUM REVIZE TEXTU

4.8.2010

6